FDA신청 자진철회 리브타요 자궁경부암 2차 유럽승인

자궁경부암 2차 요법을 적응증으로 FDA에 가속승인 신청을 자진철회한 리제네론의 PD-1 면역항암제 리브타요(세미플리맙)가 유럽에서 동일 적응증으로 승인됐다.

리제네론은 지난 22일 리브타요가 유럽위원회로 부터 PD-1 발현과 무관하게 재발성 또는 전이성 자궁경부암 및 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 성인환자를 위한 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

승인은 EMPOWER-Cervical 1 3상을 기반으로 한다. 한국 환자를 포함 총 608명의 참가자를 대상으로 진행됐다. 8.2개월을 중앙값으로 추적관찰 결과 전체생존 중앙값은 리브타요군이 12개월, 화학요법군이 8.5개월로 31% 생존기간의 연장을 보였다.

무진행생존기간에서도 이점을 보였으며 질병의 진행과 사망위험이 25% 낮아진 것으로 해석됐다. 객관적 반응률도 리브타요군이 16.4%로 화학요법 6.3%대비 높았다.

리제네론은 자궁경부암 2차요법에 대해 FDA에 가속승인을 추진했으나 확증임상 관련 FDA와 이견으로 인해 지난해 2월 자진취하한 바 있다.

당시 키트루다의 자궁경부암 2차요법이 가속승인 상태에서 정식승인으로 전환됨에 따라 가속승인의 긴급성이 사라짐에 따라 FDA는 확증임상 조건의 강화할 것을 요구함에 따라 자진 철회한 바 있다.

유럽승인을 기반으로 리제네론은 가속승인을 건너뛰고 FDA 정식승인에 도전할 것으로 예상되는 가운데 유럽지역에서 키트루다와 2차 치료영역에서 경쟁하게 됐다. 한편 키트루다는 화학요법과 함께 자궁경부암 1차 요법으로도 FDA 승인을 받았다.