경계성복합구조약에 세계가 주목...품질 평가기반 시급

기존의 물리화학적 특성규명 방법으로는 규정하기 어려운 경계성복합구조 의약품에 대한 식약처의 규제관리를 위한 연구가 진행된다.

식약처는 올해에 이어 내년에도 '합성 핵산의약품 안전관리를 위한 품질평가 기반 마련' 연구를 진행한다. 사업비 예산은 4억9000만원 규모이다.

연구는 화학의약품의 범주가 펩타이드 및 핵산 등의 합성 고분자 영역으로 확대됨에 따라 새로운 의약품 평가체계 도입이 시급하기 때문이다.

여기서 고분자 영역은 경계성복합구조 의약품으로 기존의 물리화학적 특성규명 방ㅂ버으로 규정하기 어려워 새로운 방식의 규제방안 마련이 필요한 실정이다.

최근 이와 같은 신기술-신제형 의약품인이 허가신청이 증가하고 있으며 미국이나 일본 등 국외 규제기관에서 가이드라인 등 규제마련이 진행되고 있다며 식약처는 연구 배경을 설명했다. 올해는 합성펩타이드 의약품을, 내년에는 합성핵산 의약품 평가 기반 연구로 진행된다.

연구 내용은 합성핵산 의약품의 국외 규제기관의 규제 현황 및 업계 개발 동향의 조사 및 분석하게 된다.

여기에 현장과 학계 등 관련 전문가 의견청취-반영하게 된다. 내외부 전문가 협의를 위한 분야별 전문가 협의체를 구성하고 국내 워크숍 개최 등도 진행하게 된다.

또 합성핵산 의약품 품질평가를 위한 정보집 개발도 함께 이뤄진다. 합성핵산 의약품 개발 및 허가심사를 위해 제형 특성(siRNA, ASO 등)을 반영한 품질평가 주요항목 및 고려사항, 평가법에 대한 정보 제공하게 된다. 제형 개발부터 품질 평가까지 전 과정에 대한 제형별 고려사항 및 관련 평가법 등의 실제 시험 수행을 통해 2건의 실사례도 개발하게 된다.

구체적으로 구조결정, 물리화학적 특성분석 및 생물학적 분석, 합성 등 제조공정 및 보관에 따른 발생가능 불순물의 특성 평가법 등 품질평가를 위한 주요 고려사항 및 평가법을 개발하는 것이다.

아울러 관련 평가법들의 장단점 및 주의사항 등을 포함, 실제 제약업계에서 활용할 수 있는 정보 및 실사례를 포함한 내용을 정보집에 넣게 된다.

이를 통해 합성핵산 의약품 품질평가 가이드라인(안)을 제시하게 된다. 국내외 합성핵산 의약품 관련 규제 동향 및 지침 등의 사례 분석과 전문가 의견 수렴을 통해 국내 도입할 수 있는 가이드라인안이 마련된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "합성핵산 의약품 평가체계와 가이드라인 마련을 통해 국내 제약업계의 개발을 지원하고 세계시장에 대한 선제적 대응이 가능할 것"이라며 "시급한 의약품 개발에 대한 규제과학 지원 시스템 마련에 기여하겠다"고 밝혔다.