스프링웍스, 데스모이드 종양 치료제 FDA신청 수락

스프링웍스((SpringWorks) 테라퓨틱스의 데스모이드 종양 치료제 후보 '니로가세스타트(Nirogacestat)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다.

스프링웍스는 27일  데스모이드 종양이 있는 성인의 치료를 위한 경구용 감마 세크레타제 억제제 니로가세스타트에 대한 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 8월 27일로 설정됐다.

승인신청 기반 임상은 DeFi 3상(NCT03785964)으로 지난해 유럽종양학회(ESMO)를 통해 공유 됐다. 무진행생존 중앙값은 위약군 15.1개월 대비 니로가세스타트 투약군은 중앙값에 도달하지 않았다. 분석시점 기준(투약 2년차) 질병의 진행위험을 71% 낮췄다.

객관적 반응률은 니로가세스타트군 41%, 위약군 8% 등 2차 평가변수에서도 유의미한 결과를 냈다.

스프링웍스는 니로가세스타트와 미르다메티닙 등의 개발을 위해 2017년 화이자의 지원을 받아 분사한 회사다. 이번 승인신청한 데이모이드 종양 이외 화이자와 함께 다발성 골수종 등에 대한 추가 개발을 진행하고 있다.

데스모이드 종양은 연부조직에 발생하는 양성 종양으로 주로 복부에 발생하는 흔치않은 종양이다.