의약품심사소통단, 행보 속도낸다...5개분과 첫 주제는?

식약처가 제약산업의 성장-발전을 위해 민관공통 아젠다를 지속 발굴하고 선제적으로 양방향 소통을 위해 마련한 '의약품 심사소통단'(CHORUS, 이하 소통단)이 첫발을 내디뎠다. 지난 3을 출범식을 갖고 워크숍을 가졌다. 

소통단은 이날 워크숍을 통해 분과별로 사전에 정한 주제없이 업계와의 소통을 통해 올해 논의할 주제를 정했다. 소통단은 임상시험 심사와 허가심사지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 시사 등 5개 분과로 산업계와 식약처 등 담당자 분과별 30명 내외로 구성됐다. 

이날 정한 앞으로 논의할 주제는 임상시험 심사의 경우 국제 규제동향과 그 국제조화에 대해 논의하기로 했으며 허가심사 지원은 새로운 복합제 개발에 대한 규제 지원, 전주기 변경관리의 경우 지난해말에 제조방법 변경 관리제도 시행 관련 개선사항을 살피기로 했다. 

품질 심사의 경우 CTD 확대 추진 전반과 첨단 품질 심사는 연속제조 공정이나 RNA기반 약물에 사용되는 올리고 뉴클레오타이드 등 신개념 기술이 적용된 의약품에 대한 품질심사 고려사항에 대해 논의할 예정이다. 

동등성 심사분과는 동등성평가할 때 유사성 인자 등 바뀐 평가방법에 대해 국제동향을 살피고 어떻게 풀어나갈 지에 대해 소통하기로 했다. 이 경우 기존 통계방법이 적용되지 못하는 사례가 발생, 대체할 통계방법을 업계와 머리를 맞대 모색할 방침이다.  

소통단은 분과별로 곧바로 두번째 회의를 이어간다. 통상 분기에 한번 진행하기로 한 회의를  사안에 따라 속도있게 추진한다. 

전주기 관리심사의 경우 오는 30일 2차 회의가 예정돼 있으며 앞서 동등성 심사도 이르면 이번주에 두번째 회의에 들어간다.  

소통단 단장인 식약처 박윤주 의약품심사부장은 이와 관련 "심사소통단 운영은 기본적으로 분기별로 한번을 만나는 것으로 기본계획으로 세웠으나 분과별로 논의하는 주제에 따라 조금씩 탄력적으로 운영하게 될 것"이라면서 "여기에 1년에 두번정도 위크숍 형태로 전체가 모여 한 일에 대해 나누고 개선이 필요한 사항도 논의하는 자리를 마련할 계획"이라고 밝혔다. 

박 부장은 "소통단은 제약업계가 진정 필요한 사안을 주제로 정하고 예측이 가능하도록, 양방향으로 통하는 참여형 규제 서비스"라면서 "빠르게 변화하는 과학기술 발전에 보다 선제적-능동적으로 대응하기 위해 식약처가 모든 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.