해외임상약 국내서 치료목적 사용 허용 약사법...법사위 통과

중증질환이나 응급환자 치료를 위해 해외에서 임상시험 중인 의약품을 국내에서 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 약사법개정안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이 법안은 이르면 오는 30일 본회의에 상정돼 처리될 전망이다. 개정안에는 공공심야약국 지정 및 예산 지원, 판촉영업자(CSO) 신고제 도입 근거도 마련돼 있다.  

국회 법사위는 27일 전체회의에 계류돼 있던 약사법개정안(대안)을 수정 의결했다. 전문위원이 자구 등을 수정한 내용을 반영한 것이다. 

공공심야약국 지원 법제화=시·도지사 등이 심야시간대·공휴일에 의약품·의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정하고, 운영비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련했다.

공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 신청해야 하며, 공공심야약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 심야시간대·공휴일의 운영시간을 준수해야 한다.

해외 임상시험 약 치료목적 사용 허용=중대 질환을 가진 환자 또는 응급환자 등을 위해 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 규정도 신설했다.

구체적으로는 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우와 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우가 해당된다. 

의약품 판촉영업자 신고제 도입=의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하도록 했다. 

이를 위반해 신고하지 않고 판촉업무를 위탁받아 수행하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

또 의약품 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자 포함, 법인이 아닌 경우 종사자 포함)는 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 의무적으로 받도록 했다. 

아울러 판매촉진업무의 위탁시 위탁계약서와 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하고, 해당 업무의 전부 또는 일부를 다른 영업자에게 재위탁하는 경우 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 했다. 

의약품 온라인 불법 판매 등 모니터링 근거 마련=식약처장이 정보통신망에서 불법 의약품·의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등을 모니터링 할 수 있도록 하고, 위반사실 확인시 해당 정보통신서비스 제공자 등에게 일정한 조치를 요청할 수 있도록 했다. 

또 자율규제 가이드라인을 정해 활동하는 정보통신서비스 제공자 단체를 지원할 수 있도록 근거도 마련했다.