조용했던 빅파마와 희귀약 강세...FDA 1분기 13품목 승인

빅파마가 조용한 1분기를 보낸 반면 최초 레트증후군 치료제를 비롯 다수의 희귀의약품이 FDA 승인을 받았다. 

뉴스더보이스가 5일 FDA 1분기 승인 품목을 분석한 결과 FDA의 약물평가 및 연구센터(CDER)가 승인한 품목은 모두 13품목으로 지난해 10품목에 비해 소폭 증가했다.

생물의약품평가 및 연구센터(CBER)가 2월 23일 승인한 A형 혈우병치료제 알투비오(ALTUVIIIO,에파네속트코그 알파) 포함, 1분기 모두 14품목이 승인됐다.

CDER 기준 지난해 37품목에 그쳤다는 점을 고려하고 직전년도 동기 10품목, 전분기 11품목에 비해 회복 추세가 두렸하다. 또 승인목표예정일이 집중돼 있는 2분기 중후반인 5, 6월을 거치며 승인 품목은 급격히 증가할 전망이다.

1분기 특징은 희귀질환 치료제를 통한 중소제약사의 약진이 두드러진 반면 빅파마는 상대적으로 조용했는 점이다.

13품목 중 바이오젠과 에자이의 알츠하이머치료제 레켐비, 릴리의 항암제 제이피르카, GSK의 신부전빈혈치료제 예스두브로크(일본 상품명 두브로크), 화이자의 비강분무제형의 편두통치료제 자브즈프렛 등 4품목에 그쳤다.

반면 치에시의 만노사이드축적증치료제 람제드, 아카디아의 레트증후군치료제 데이뷰, 파밍의  활성화된 PI3K델타증후군치료제 조엔자, 레아타의 프리드라이히 운동실조증치료제 스카이클래리스 등 기존 치료제가 없는 희귀 질환 치료제 승인이 증가했다.

또 합리적인 약가 공급을 모토로 하는 제약사로는 가장 먼저 테라스코 바이오가 SGLT2 억제제계열의 2형 당뇨병치료제 브렌자비를 승인받은 점도 이목을 끈다. 

GSK의 젬퍼리 이후 2년만에 PD-1 면역관문억제제 자이니즈가 승인됐다. FDA 승인기준 8번째 PD-(L)1면역항암제로 이를 포함 항암제가 3품목 승인됐다. 승인품목 수 대비 비중은 20% 초반 대로 약간 낮아졌다.