제약 168곳 품목정리 갈림길?...품목갱신 도래 1225품목

국내에 의약품 품목을 보유하고 있는 일선 제약사들의 품목갱신이 올해부터 다시금 본격화되고 있다. 지난 1분기 무려 143곳이 제약사들이 613품목을 허가취하한 이후 2분기에도 무려 1371품목이 품목을 정리했다. 

그럼 3분기에는 얼마나 많은 품목이 역사속으로 사라지게 될까.

식약처는 최근 관련 협회 등을 통해 오는 9월까지 품목갱신할 품목에 대한 관련 자료제출을 일선 제약사에 주문했다. 관련 협회도 갱신 품목이 있는 제약사에 재차 자료제출을 독려하는 분위기이다. 

이번에 식약처에 품목에 대한 갱신자료를 제출해야 하는 유효기간만료도래 품목은 1225품목에 달했다. 실제 품목 유효기간은 내년 3월이며 신청일이 6개월전에 해야 한다는 점에서 미리 해당 업체에 이를 안내한 것이다. 갱신대상 업체도 168곳이었다. 

대상에는 대부분 국내사이 차지했으며 다국적제약 품목들은 소수에 불과했다. 시장 경쟁력이 떨어진 품목의 경우 대거 허가취하로 이어질 수 있어 대상품목을 많이 보유하고 있는 제약사들은 자료제출의 어려움을 감안해 취하여부를 고민할 것으로 보인다. 

대상품목 다수별 상위 10위을 보면 하나제약이 25품목이 대상이어서 여타 제약사에 비해 가장 많은 수가 포함됐다. 1997년 허가된 '카페낙주'와 '하나도부타민염산염주'를 비롯해 1998년 허가된 '세니탈정' 등이 대상에 포함됐다. 

동광제약과 아주약품이 각 24품목이 대상에 올랐다. 전자의 경우 1974년 허가돼 50년을 이어언 '인데놀정'과 1980년 허가된 '디페인정', 1986년 허가된 '타마돌주' 등이 대상이다. 후자는 지난 1963년 허가된 '아주디곡신주사액'과 1986년 '소페낙주', 1989년 '솔루캄주' 등이  갱신대상이 됐다. 

이어 휴온스와 메디카코리아, 유니온제약이 23품목씩 갱신자료를 제출해야 한다. 휴온스는 1975년 허가된 '휴온스벤조산나트륨카페인주사액'과 1998년 허가된 '휴온스탈니플루메이트정' 등이 포함됐다. 메디카코리아는 1996년 허가된 '폴텐주사'와 1997년 허가도니 '타벨주' 등이, 유니온제약은 2001년 허가된 '유니온피록시캄주'와 '유니온탈니플루메이트정' 등이 대상에 들어갔다. 

명문제약과 코스멕스가 21품목이 대상에 올라 그 뒤를 이어갔다. 명문은 1989년 허가된  '디크놀주'와 1993년 허가된 '명문도부타민염산염주사' 등이, 코스맥스파마는 2019년 허가된 '잘토맥스정'과 '투텐션정' 등이 포함됐다. 

이밖에 프라임제약은 19품목, 파비스 18품목, 지엘파마 17품목, 휴텍스-신일제약-삼성제약이 각 16품목, 한림제약과 구주제약, 메딕스, 동구바이오, 서울제약이 각 15품목씩, 대웅바이오 14품목이 갱신대상에 들어갔다. 

국내 매출상위권 제약사는 어떤 품목들이 들어갔을까.

녹십자는 '디어미정' 1품목이, 보령은 '보령토르세미드정' 등 7품목, 유한양행은 '멜로캄' 등 10품목, 종근당은 '래피셋정' 등 11품목, 광동은 '에어낙정' 등 9품목, 대원은 1958년 허가된 '대원아미노필린주사액', 에스케이케미칼이 '원드론패취' 등 10품목, 에이치케이노엔은  1963년 허가된 '디고신정' 등 10품목이 대상에 올랐다. 

또 제일약품은 '제일브레비블록주' 등 9품목, 유나이티드제약은 '슈퍼셋정' 등 13품목, 한미약품은 '무조날정' 등 12품목, 대웅제약은 '디멘페질구강붕해정'  등 3품목,  한독은 '코다론정' 등 7품목이 이번에 갱신을 해야 한다.

다국적제약사들은 어떤 품목이 포함됐을까.

먼저 글락소는 '로타릭스액' 등 4품목이, 사노피아벤티스는 '코다론주사'가, 얀센은 '서튜러정',  머크는 '바벤시오주'와 '콩코르정'이 그 대상에 들어갔다. 바이엘코리아는 '아일리아주'와 '아일리아프리필드시린지'가, 비아트리스코리아는 '쎄레브렉스' 2품목이 들어갔다. 

한편 식약처는 해당 품목에 대해 관련 갱시자료 미제출시 행정처분 등의 절차를 밟아 허가를 삭제할 예정이다.