제조소 GMP 적합판정 등 유럽 규제변화-통상전략 짠다

유럽의 의약품 규제변화를 보다 철저하게 분석해 국내제도의 국제조화에 나선다. 

식약처는 7000만원의 예산을 투입해 '유럽연합 의약품 GMP 규제변화에 따른 국내외 영향 분석과 국제조하 방안 연구'를 추진한다. 이번 연구를 통해 관련 법령 및 제도개선에 착수할 예정이다. 

이번 연구는 EU의 규제변화에 따른 MRA(국가간 상호신뢰 협정) 기체결국 등 관련 국가의 규제 환경과 시장 변화분석을 통한 통상전략을 수립하는데 있다. 

또 유럽연합 의약품 제조소 GMP 적합판정제도 운영 현황과 국내제도와의 차이를 분석해 규제조화를 위한 국내 규제개선 방향을 모색한다. 

그동안 식약처는 픽스 가입 이후 EU화이트리스트 등재, 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결 등 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경을 만들어왔다. 이에 '한-유럽연합 GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진의 필요성이 부각되고 있다. 

지난 20년 1월 주한 유럽상공회의소는 한-EU GMP 및 배치출하 상호인정 협정 체결 협력을 요청한 후 1년 뒤 다시금 한-EU 생물학적제제 및 백신 배치출하 시범사업을 우선 추진을 건의한 바 있다. 

먼저 유럽연합 GMP MRA 체결국 및 주요 교역 상대국의 의약품 규제환경에 따른 유럽연학 무균의약품 GMP 규정 개정 사항이 미치는 영향과 해당 국가 GMP 관련 규제 개정 현황을 조사한다. 

여기에 관련 국가에 대한 제약산업과 의약품 무역현황, 수입약 관련 GMP 및 배치출하승인 관련 규제동향을 살핀다. 

특히 의약품 제조소 GMP 적합판정 내역별 유럽연합 제조소 평가 범위 및 적합판정시 허용되는 내역별 제조 가능한 제형 범위를 조사한다. 제조가능한 제형범위와 적합판정 단위별 위반사항 발생히 행정처분 등 업무제제 범위도 함께 포함된다.

이를 통해 국내 제도와의 차별점을 찾아 국제조화를 위한 국내 적합판정제도 개선사항을 도출하게 된다. 법령 및 행정규칙 개정 필요사항이 제한된다.  

이번 연구는 오는 12월15일까지 진행되며 현재 위탁연구사업자를 모집중이다.