이종혁 교수 "희귀의약품, 경평면제 제도 적용해야"

근거 생산이 어려운 희귀의약품과 만성적으로 환자의 삶의 질을 떨어뜨리는 의약품에 한정해 경제성평가면제 제도를 적용해야 한다는 의견이 제시됐다.

환자 수 200명 미만의 소수환자가 앓고 있는 희귀의약품은 현재까지 7개 정도로 재정소요 비용은 982억원으로 추정된다. 이 교수는 이를 RSA(위험분담제)를 통해 재정 불확실성을 해소할 수 있다는 의견이다. 

이종혁 중앙대약대 교수는 12일 국회의원회관 제2간담회의실에서 열린 '희귀질환자 지원방안 모색을 위한 정책토론회'에서 '우리나라의 희귀질환 보장성 현황과 개선 방안'을 주제로 한 발표를 통해 이 같은 의견을 제시했다. 

이 교수는 "우리나라 희귀의약품 접근성 개선 사항을 살펴보려면 최근 10년 동안 허가된 항암제, 희귀의약품의 국가간 도입 현황을 보면 된다"면서 "항암제와 희귀의약품의 허가 속도는 미국이 제일 빠르고 뒤를 이어 독일, 영국, 덴마크 등 유럽국가에 이어 일본 스위스, 캐나다 등이, 일본 등이 중간 정도, 한국과 터키, 스코틀랜드, 중국 등이 도입 속도가 느린 국가에 속한다"고 밝혔다. 

이 교수는 또 "최근 12년 간 희귀의약품으로 허가를 받는 총 147개 성분에 대한 산정특례 현황을 살펴보면 희귀질환 치료제 급여율은 49%, 산정특례 비대상 급여 품목은 30%에 불과하다"면서 "2013년부터 시작된 4대 중증질환 보장성 강화 정책 등으로 희귀의약품 지출 규모는 증가하고 있으나 해외 주요국가와 지출 비중 비교를 한다면 매우 낮은 수준"이라고 지적했다. 

이 교수에 따르면 총 약품비 지출 중 희귀질환치료제 지출 비중은 2014년 1.3%에서 증가추이를 이어가고 있으나 2022년 2.7%에 불과한 상태다.  

이 교수는 희귀의약품의 보장성을 확보하기 위한 문제점으로 '비용효과성 입증'을 들면서 "대상환자가 소수인 희귀의약품은 경제성평가를 통한 경재성 입증이 어렵고, 적절한 비교 대안도 없어 통계적 차이를 보이기 어렵다는 한계가 있다"면서 "경제성평가가 어려운 소수 환자 희귀의약품은 경평면제를 통해 급여권 진입을 시켜야 한다"고 밝혔다. 

관련해 보건복지부는 희귀의약품 접근성 강화를 위해 제2차 희귀질환 관리 종합계획에 △비급여 희귀의약품 실태조사 추진 △건강보험 급여 접근성 강화 방안 마련 등을 세운 바 있다. 

이 교수는 "때문에 경제성평가 면제제도를 대상환자수 소수의 희귀의약품은 급여평가 시 경제성평가면제 제도 적용이 필요하다"면서 "소아 뿐만 아니라 성인에도 희귀질환 특성 상 생명을 위협할 정도의 심각한 질환에 해당하진 않지만 임상적 또는 환자상태 및 질환특성 등을 고려해 만성적으로 삶의 질이 떨어지는 경우에도 경제성평가면제 제도 적용이 필요하다"고 강조했다. 

그는 "경평면제 대상 범위를 200명 미만의 소수 희귀의약품으로 한정해 접근할 경우 예상 청구 금액은 982억 규모"라면서 "이는 RSA로 재정 불확실성을 해소할 수 있다"고 강조했다. 

이 교수는 마지막으로 "대상환자수 소수의 희귀질환치료제와 동일하게 대상환자수 소수 희귀의약품도 급여평가시 특례제도를 적용할 수 있는 방안을 모색해야 할 시점"이라면서 "희귀질환 특성을 고려해 만성적으로 삶의 질이 떨어지는 성인의 희귀질환에 사용되는 경우에도 급여 평가시 경평면제를 적용할 수 있는 방안을 모색해야 할 것"이라고 말했다.