일본 허가 최초 스텔라라 시밀러 FDA는 승인 거부

스텔라라(우스테키누맙) 참조 시밀러 'AVT04'에 대해 FDA가 제조시설의 결함을 사유로 승인을 거부했다.

알보텍은 12일 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 존슨앤드존슨의 스텔라라를 참조한 바이오시밀러 'AVT04'에 대해 FDA 승인신청과 관련 완견된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.

서신에서 지적한 문제는 제조시설에 대한 결함으로, 휴미라 참조 바이오시밀러 역시 동일문제로 세차례에 거쳐 FDA 승인 거분된 바 있다. 알보텍은 예견된 조치로 시설 보완작을 거쳐 재승인신청을 진행키로 했다.

승인이 되더라도 존슨앤드존슨과 특허 합의에 따라 25년 2월 21일께나 출시 가능하다. 현재 미국시장 출시일자를 합의한 곳은 암젠, 알보텍, 프레지니우스 카비 등으로 21년 1월부터 순차 출시일정을 합의한 바 있다.

한편 AVT04는 지난 9월 25일 스텔라라 참조 최초의 시밀러로 일본에서 승인된바 있다. 일본내 협업체인 후지(Fuji) 파마가 허가를 받았다.