'리스페달 콘스타'의 늦깎이 개량신약 FDA 승인

존슨앤드존슨의 조현병 치료제 리스페달 콘스타(리스페리돈)의 늦깎이 개량신약이 FDA 승인을 받았다.

스페인 소재 로비제약(Laboratorios Farmacéuticos Rovi)은 2일 월 1회 투약하는 리스페리돈 서방형 주사제 리스반(Risvan)이 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 리스페탈 콘스타의 개량신약으로는 4번째 제품이다.

첫 개량신약이 2018년, 퍼스트제네릭이 23년 12월 승인됐다는 점을 고려하면 상당한 늦은 시점에 승인을 받았다. FDA로부터 생산시설 문제 등을 지적 받아 승인거부된 이력이 원인이다.

이에따라 리스페탈 콘스타의 개량신약은  모두 4품목으로 늘었다. 18년 페르세리스 키트(PERSERIS KIT), 23년 승인을 받은 리킨도(RYKINDO)와 우제디(UZEDY) 그리고 2일 승인받은 리스반 등이다.

개량신약인 만큼 투약방식 2주~최대 2달에 한번 투약하고 리스페리돈 정제의 투약의 필요와 불필요, 투약용량 등에 약간의 차이를 두고 있다.

리스페리돈은 존슨앤드존슨인 리스페달을 상품명으로 1993년 FDA 승인을 받은 이후 2003년 주사제형의 리스페달 콘스타로 추가 승인을 받은 조현병 치료제다. 

국내는 정제 기준 제네릭 경쟁이 펼쳐지고 있다.  주사제제인 리스페달 콘스타는 23년 10월 1일 유효기간 만료로 승인이 취하됐다.