알레센자, NSCLS 수술 후 보조요법 FDA 추가 승인

로슈의 알레센자(알렉티닙)가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLS) 수술 후 보조요법을 추가적응증으로 FDA 승인을 받았다.

로슈 산하 제넨텍은 18일 ALK 양성 초기 폐암 환자를 위한 수술 후 보조치료제로 알레센자가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 종양제거 수술을 받은 ALK 양성 NSCLS 수술 후보조요법으로 최초이자 유일한 ALK억제라는 점을 강조했다.

승인은 ALINA 3상(NCT03456076)이 기반이 됐다. 질병의 재발 및 사망의 위험을 기존 화학요법 대비 76% 감소시켰다.

IB~IIIA ALK 양성 환자에서 알레센자 군은 무질병생존기간(DFS)이 중앙값에 도달하지 못한 반면 평균 41.3개월이었다. 2년 DFS 비율은 93.8%대 화학요법군 63.0%였다.

로슈의 개발 총책임자인 레비 갈라웨이 박사는 "화학요법 대비 전례없는 질병의 재발 및 위험감소  효과를 기반으로 FDA 승인을 받게 됐다"고 승인의 의미를 설명했다.

로슈는 FDA의 각국 규제기관과 동시 승인검토 프로젝트인 오르비스 이니셔티브에 따라 됐으며 호주, 케나다, 이스라엘,  스위스, 영국 규제기관이 참여, 글로벌지역의 신송한 승인을 기대했다.

알레센자는 2015년 FDA 승인이후 현재 ALK 양성 1,2차 치료제로 활용되고 있다. 알레센자의 지난해 매출은 전년대비 8% 성장한 15억 200만 스위스 프랑(한화 약 2.3조원)의 매출을 기록했다.