'콜린 대체제' 부상 니세르골린 제제 다음달 무더기 등재

약제급여 적정성 재평가에 따른 급여기준 축소 관련 소송이 제기되고 있는 콜린알포레세이트 제제 대체제로 주목받고 있는 니세르골린 제제들이 무더기로 다음달 건강보험권에 진입할 예정이다.

모두 치매 관련 적응증이 있는 30mg 함량 제품이며, 상한금액은 약제에 따라 424원과 360원으로 정해졌다.

21일 관련 업계와 약제목록 등에 따르면 현재 건강보험이 적용되고 있는 니세르골린 제제는 5mg 1개, 10mg 2개, 30mg 9개 등 총 12개다. 이중 오리지널은 일동제약의 사미온이며, 제네릭으로는 한미약품 니세골린, 알보젠 제니세르, 하나 사르린, 환인 니세온, 프라임 니르온, 대화 시큐린, 현대 니세린, 새한 네오골린 등이 등재돼 있다. 

이런 가운데 니세르골린 제제 26개 품목이 5월1일부터 무더기로 약제목록에 신규 등재될 예정이다. 모두 30mg 함량 제품들인데 이는 적응증과 관련 있다.

니세르골린 제제는 현재 5mg과 10mg, 30mg 등 3개 함량 제품이 허가돼 있는데, 함량별로 적응증이 다르다. 가령 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법 등에 쓴다.

이와 달리 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료에 사용하도록 허가돼 있다. 여기서 치매증후군은 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등이 포함된다.

따라서 새로 허가를 받아 급여권에 진입하는 니세르골린 제제가 30mg에 집중돼 있는 건 잘 알려진 것처럼 콜린알포세레이트 시장을 공략하기 위한 목적으로 비춰진다.

상한금액은 종근당 넥스콜린, 경동제약 경동니세르골린(유앤), 대웅바이오 대웅바이오니세르골린, 노바엠헬스케어 니세르메디, 마더스제약 니세엠, 씨티씨바이오 씨티온(유앤), 유앤생명과학 니세론, 고려제약 뉴로고린, 동국제약 사미골린 등은 이른바 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가인 424원을 받는다. 기등재 약제 중에서는 사미온, 니세골린, 니세온, 니로온, 시큐린, 니세린, 네오골린 등이 같은 가격이다.

또 메디카 엠케이니세르골린(프라임), 이연제약 니세콜(마더스), 보령 보령니세르골린(대화), 에이프로젠 니세로(마더스), 동화약품 동화니세르골린(프라임), 유니메드 세르콜린(대화), 다산제약 디멘골린(새한), 휴온스 세르골(마더스), 알리코제약 니세로니(유앤), 진양제약 니세르골(새한), 국제약품 니고린(유앤), 안국약품 카노앤(유앤), 위더스제약 위세르(유앤), 대웅제약 대웅니세르골린(유앤), 씨엠지제약 씨엠지니세르골린(유앤), 동광제약 세린포(유앤), 제뉴원사이언스 제뉴원니세르골린(유앤) 등은 기준요건 중 1개만 총족해 360원을 받게 됐다. 기등재 약제 중에서는 제니세르와 사르린이 같은 가격이다.

업체와 품명은 다르지만 제조사(위탁제조)는 유앤생명과학이 가장 많다. 니세로니, 니고린, 카노엔, 위세르, 대웅니세르골린, 씨엠지니세르골린, 세린포, 제뉴원니세르골린 등이 이 회사에서 제조한 제품들이다. 또 니세콜과 니세로, 세르골은 마더스제약에서 만들었고, 보령니세르골린은 대화제약이 제조사다. 아울러 디멘골린과 니세르골은 새한제약이, 엠케이니세르골린은 프라임제약이 만들었다.

한편 같은 날 급여목록에서 퇴출되는 약제들도 있다. 정부는 매년 6월과 12월말 기준으로 두 차례 씩 보험급여 청구실적이 없는 약제를 약제급여목록표에서 정비하고 있는데, 이번에는 2022년 1월1일부터 2023년 12월31일까지 2년간 청구실적 없었던 51개 품목이 퇴출된다.

해당 품목은 경보제약 덱펜, 유니메드 유니작 10mg, 유앤생명과학 프리렌 150mg, 시어스제약 큐페리손, 에이프로젠 에펠SR, 대우 히알산점안액, 아리 토브덱사점안액, 제뉴원 케이베포, 영일 영일레보세티, 바이넥스 에피니스, 인트로바이오 인포스지 5/160mg , 동구바이오 올세비탄 5/40mg, 아이큐어 마이토린 10/10mg, 팜젠사이언스 크바르반 10/160mg, 영진 텔미로수 40/20mg, 동아에스티 투게논 5/16mg, 라이트팜텍 라이트카민, 오스코리아 알가드액, 원광 오메원, 제뉴파마 라티니, 아주 아나시드, 화일 이루소, 진양 프레믹, 글로벌 글라맥, 유니온 유다트 0.5mg, 보령 보령솔리페나신 5mg, 더유 칼시타본, 삼성 트로미솔, 와이즈멛 엠지콤비주1호, 한올 피엔믹스주2호, 대화 바라티스 1mg, 에스피 그릴, 신풍 시타글루 25mg, 한독테바 테바벤다무스틴 25mg 등 2품목, 녹십자 녹십자테노포비르, 일성 레이팜370 등이다.

또 작년 하반기 미청구 의약품 중 삭제 유보됐다가 건보공단과 협상에서 조건부합의가 이행되지 않은 케이에스제약의 두타시드정 0.5mg도 이번에 퇴출된다. 

이와 함께 유한양행의 리알트리스나잘스프레이액 2개 품목은 사용량-약가 연동 협상(유형가)으로 상한금액이 각각 4.9% 씩 하향 조정된다. 구체적으로는 18ml의 경우 6197원에서 5893원으로, 31ml는 1만2396원에서 1만1789원으로 낮아진다.