[뉴스더보이스 바이오제약 주간 단신 - 5월 20~24일]

셀트리온
옴리클로, 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 유럽 허가

셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 

옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 

이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원[1]을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

짐펜트라, 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 밝혔다. 

해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 

셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 

우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 

임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 

그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 

셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다. 

셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다. 

셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 ‘짐펜트라’로 이어질 것으로 전망했다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했으며, IV 제형 ‘램시마’까지 합산하면 EU5 기준 74%의 압도적인 점유율을 나타내고 있다. 지난해 램시마 단일 제품만으로 약 1조원의 매출을 기록했고, 램시마SC는 연매출 3,000억원을 넘어섰다. 

셀트리온은 미국에서도 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2,228만 달러(약 13조 4,189억원) 로 추산되고 있다. 

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

메디톡스
공군사관생도 초청 특별 행사 개최

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 22일 공군사관학교 생도들을 초청해 미래 유망 산업으로 주목 받고 있는 바이오 분야에 대한 지식 함양과 호국안보에 대한 의지를 다지기 위해 특별 초청 행사를 개최했다고 밝혔다.

이날 행사에는 공군사관학교의 우수 생도 60여명이 참석했으며, 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 등이 생산되는 메디톡스의 최첨단 생산 시설을 견학했다. 최첨단 생산 설비를 갖춘 메디톡스 오송 3공장의 바이오 의약품 생산 과정을 견학한 생도들은 미래 유망 산업으로 주목 받고 있는 바이오 산업에 대한 이해와 관련 지식을 습득하는 시간을 가졌다.

또한, 메디톡스가 생산·관리중인 보툴리눔 균주를 포함한 보툴리눔 독소 생산기술이 정부에서 국가핵심기술로 지정해 관리하고 있는 기술적, 경제적 가치와 산업 성장 잠재력이 높은 분야라는 설명도 들었다. 해당 기술들이 국가 경제는 물론 안보에도 중대한 영향을 끼칠 수 있어 세심한 관리가 필요하다는데 인식을 같이 하며 호국안보에 대한 의지와 경각심을 높이기도 했다.

메디톡스 관계자는 “메디톡스 방문을 통해 대한민국 영공 수호에 앞장서며 국민 안전을 위해 헌신하고 있는 공군사관학교 생도들이 국가 경쟁력을 뒷받침하는 바이오 산업의 기술 수호에 앞장서고 있다는 자부심을 가지는 계기가 됐으면 한다”며 “앞으로도 다양한 사회적 가치 창출을 목표로 상호 발전을 위한 교류와 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 지역 기관들과 다양한 교류활동과 사회공헌활동을 이어오고 있다. 경기도교육청, 경기도청소년수련원과 지역 내 중·고등학생들의 교육 격차 해소와 진로 탐색 기회를 제공하는 ‘학생과 기업이 만나는 경기도 진로체험’ 행사를 정기적으로 운영하고 있으며, 충북 오송에 위치한 어린이집 원아들을 대상으로 공장 내 시설을 활용한 체험학습도 진행하고 있다.