[뉴스더보이스가 전하는 제약바이오 단신 - 7월 8~12일]

셀트리온
졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 이중 영국 시장규모는 2023년 기준 약 6,700만 달러(약 871억원) 로 추산된다.

셀트리온은 유럽 주요국가인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획에서 한 걸음 더 나아가게 됐다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 

휴젤
‘대만 GLAM’ 성료…”대만 시장 영향력 강화 노력” 

휴젤이 최근 대만 미용성형 분야 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Taiwan 2024’를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 

‘GLAM(Global Aesthetics Masterclass)’은 휴젤이 2022년부터 실시하고 있는 해외 의료전문가 초청 프로그램이며, 아시아 및 남미의 다양한 지역을 대상으로 진행되고 있다. 

이번 행사는 대만 현지 의료전문가 20여명이 참석한 가운데 개최되었으며, 국내 클리닉 투어 및 강의와 휴젤 생산시설 투어로 구성됐다. 

먼저 리원피부과의 이원용 원장, 김동영 원장은 휴젤 제품을 활용한 강연과 현장 시연(Live Demo)을 통해 한국의 선진 시술 테크닉과 최신 트렌드를 소개했다. 보툴리눔 톡신의 다양한 활용법, HA필러를 통한 안면윤곽 및 주름 개선법, 처짐 개선을 위한 봉합사 시술법 등을 강의했다. 이후 현장 시연을 진행하며 안면 부위를 자연스럽게 개선하는 시술 노하우에 대한 이해를 도왔다. 

참석자들은 한국의 선진 시술법을 실시간으로 전수받을 수 있는 기회라며 높은 만족도를 나타냈다. 시술 테크닉 외에 한국의 의원 운영 시스템에 대한 활발한 질의응답도 이어졌다. 

휴젤 HA필러의 생산시설을 둘러보는 시간도 마련됐다. 글로벌 스탠다드를 충족하는 최신 생산 설비와 시스템을 소개, 휴젤의 제품력에 대한 신뢰도를 증진했다. 

휴젤 관계자는 “이번 행사는 대만에서 휴젤 톡신 사용 빈도가 높은 주요 의료진(KOL)을 초청해 메디컬 에스테틱 관련 지견을 공유하는 학술 교류의 장으로 마련했다”며 “대만 톡신 시장 점유율 20% 이상을 차지하고 있는 휴젤 기업 및 제품력에 대한 신뢰를 제고하며 대만 시장 내에서 영향력을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

메디톡스
공식 블로그 2주년 기념 ‘피부 MBTI별 뉴라덤 추천템’ 이벤트 진행

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 공식 블로그 오픈 2주년을 맞아 오는 19일까지 ‘피부 MBTI별 뉴라덤 추천템’ 이벤트를 실시한다고 밝혔다.

메디톡스 공식 블로그는 2022년 7월 오픈 이후 기업 소식을 비롯해 보툴리눔 톡신, 필러부터 업계 이슈까지 다채로운 정보성 콘텐츠를 제공, 대중과의 접점을 확대해왔다. 특히, 2년만에 누적 방문수 10만회를 돌파하며 메디톡스를 대표하는 소통 채널로 자리잡았다.

이번 이벤트는 메디톡스 공식 네이버 블로그를 이웃으로 추가하고 이벤트 게시물 내 레슬리 바우만 박사의 피부 타입 테스트를 통해 확인한 자신의 피부 유형과 그에 해당하는 ‘뉴라덤’ 추천 제품을 댓글로 작성하면 참여할 수 있다. 총 140명을 추첨해 뉴라덤 제품, 기프티콘 등의 경품을 증정하며, 당첨자 발표는 오는 26일이다.

메디톡스 관계자는 “공식 블로그에 보내주신 성원에 보답하고자 뉴라덤과 함께 여름철 피부 건강을 유지할 수 있도록 이벤트를 기획했다”며 “앞으로도 공식 블로그를 통해 흥미롭고 유익한 콘텐츠를 제공하며 친근한 브랜드 이미지를 지속적으로 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’은 메디톡스의 독자 기술인 ‘엠바이옴(M.Biome)’이 적용됐으며, 마스크팩, 앰플 등 다양한 제품 라인을 보유하고 있다.

한올바이오파마
‘약대생 미국 바이오 클러스터 투어’ 성료 

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 제약바이오업계 인재 양성을 위해 약대생을 대상으로 진행한 ‘약대생 미국 바이오클러스터 투어’를 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 

지난해부터 시작된 이 프로그램은 ‘한올바이오파마 약대생 아이디어 공모전’ 수상자를 대상으로 미국 주요 바이오 기업과 연구기관을 방문하며 신약개발의 다양한 과정과 현장을 체험할 수 있는 기회를 제공해 큰 호응을 얻고 있다. 올해는 제2회 공모전에서 대상을 수상한 ‘무궁무진한(덕성여대 김예진, 이화여대 장나영)’ 팀이 투어에 참여하는 영예를 얻었다. 

지난 6월 23일부터 28일까지 5박 6일간 진행된 ‘제2회 약대생 미국 바이오 클러스터 투어’는 보스턴과 록빌 지역 한올바이오파마의 미국 법인과 바이오 기업, 현지 연구소 탐방 등을 방문하는 일정으로 구성해 참가자들이 최신 신약 개발 동향과 현장 경험을 쌓을 수 있는 기회가 마련됐다.

먼저 한올바이오파마의 미국 법인인 ‘HPI(HanAll Pharmaceuticals International)’ 관계자와의 만남을 통해 미국 법인에서 진행되고 있는 활동과, 현재 개발되고 있는 신약 파이프라인에 대해 학습할 수 있는 기회가 마련됐다. 또한 전임상에서 후속 임상에 이르기까지 신약개발의 전 과정에서 이루어지는 활동과 업무에 대해 보다 깊이 배우는 시간을 가졌다. 

한올바이오파마의 글로벌 파트너사 연구소 방문 프로그램도 진행됐다. 인테론(Interon Laboratories)의 자스폴 싱(Jaspaul Singh) 대표를 만나 하버드 랩을 탐방하고, 최신 기술과 실제 연구과정에 대해 듣는 기회를 얻었다. 인테론은 체내 신경 면역 시스템을 조절해 중증 자폐 스펙트럼을 앓는 아동의 증상을 완화하는 치료제를 개발하고 있다. 

파킨슨병 치료제를 개발하고 있는 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals)의 공동 설립자 김광수 교수, 김덕중 대표와 함께 파킨슨병 치료제의 연구 현황과 트렌드에 대해 학습할 수 있는 자리도 마련됐다. 참가자들은 하버드대 의대 맥린병원(McLean Hospital)에 위치한 김광수 교수의 랩을 방문해 신경퇴행성 질환 연구의 최전선을 탐구하는 시간을 가졌다. 이후 약대 출신의 김덕중 대표와의 면담을 통해 진로를 모색할 수 있는 기회도 제공됐다.

이 외 미국 록빌(Rockville)에 위치한 카이젠(Kaigene) 방문, 글로벌 제약사에 재직 중인 한인 약사들과의 면담 등 업계 관계자들과의 만남을 통해 다양한 진로를 탐색했다. 

신약개발 산업의 전반적인 그림을 그려볼 수 있는 기관 방문 및 멘토링 세션도 마련됐다. 먼저 한국보건산업진흥원(KHIDI) 박순만 미국 지사장이 한국과 미국 간의 보건산업협력 현황과 국제적 협력의 중요성을 소개하는 자리가 진행됐다. 학생들은 KHIDI의 다양한 지원 프로그램과 글로벌 보건산업 트렌드를 익히며 글로벌 역량을 키우는 시간을 가졌다. 

특히 올해는 미국 국립보건원(NIH)의 지영미 박사(재미한인여성과학자협회 NIH 지부장)를 만나 실제 임상시험이 진행되는 NIH 클리니컬 센터(NIH clinical center) 및 주요 기관을 투어하고 현재 NIH에 재직 중인 약사들을 대상으로 공모전 수상작을 발표할 수 있는 기회도 갖게 됐다. 이후 마련된 NIH 재직자들과 미국에서 활동하고 있는 신약개발 산업 종사자들과의 네트워킹 세션을 통해 진로 탐색을 할 수 있는 기회를 가졌다. 

미국 국립보건원 지영미 박사는 “우승자 학생들의 참신하고 신선한 아이디어에 크게 놀랐다“며, ”앞으로도 한국의 젊은 인재들이 신선한 자극을 받고 다양한 진로를 탐색할 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

이번 프로그램에 참여한 덕성여자대학교 김예진 학생은 "최첨단 연구시설 등의 탄탄한 인프라를 갖춘 미국의 바이오클러스터를 체험하고 전문가들과 소통하며 신약 개발에 대한 깊은 이해와 영감을 얻을 수 있었다”며 “특히 약학을 전공하며 배우는 이론을 넘어 신약 개발의 최전선에서 진행되는 다양한 활동의 가능성을 탐색하고 시야를 넓힐 수 있었다”고 말했다. 

이화여자대학교 장나영 학생은 "이번 프로그램을 통해 글로벌 헬스케어의 미래를 직접 경험하게 되었고, 무엇보다도 현지 전문가분들과 나눈 대화가 향후 진로 선택에 큰 도움이 될 것 같다"고 전했다. 

한편, 한올바이오파마는 매년 전국 약대생들을 대상으로 ‘약대생 아이디어 공모전’을 진행하고 있으며, 수상팀에게 미국 현지 법인과 보스턴 바이오텍 클러스터 투어 기회를 제공하고 있다.

우정바이오
One-stop 플랫폼 서비스로 체질 개선, 흑자 전환 기대

우정바이오(대표이사 천병년)는 one-stop platform을 활용해 신약개발을 좀 더 빠르고 쉽게 성공할 수 있도록 풀서비스 제공에 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 

우정바이오는 지난 6월 비임상 사업전략 및 사업개발 전문가인 정보영 본부장을 영업하며 비임상 CRO 서비스를 제공하고 있는 바이오 사업본부의 체질개선을 적극적으로 진행 중이다.

구성인력의 재정비를 통해 우정바이오 내의 다양한 인프라를 효율적으로 활용하며 효능평가센터의 안정적인 서비스 역량을 확보함과 동시에 약물분석센터의 in vitro/in vivo ADME 분석, 실험동물센터의 TG 마우스 브리딩 사업화까지 우정바이오의 one-stop platform을 활용하여 고객이 신약개발을 좀 더 빠르고 쉽게 성공할 수 있도록 풀서비스를 제공한다는 계획이다.

인터펙스 코리아 2024 현장의 오픈이노베이션 세션에서 정 본부장은 그 시작을 알렸으며, 대규모 부스 참여, “우정바이오의 30년간 축적된 다양한 비즈니스 경험과 노하우로 비임상 CRO의 새로운 주역이 될 것을 약속드린다”고 말하며 포부를 밝혔다.

넥스세라
점안형 습성 황반변성 치료제 ‘NT-101’ 미국 1/2a상 임상시험 IND 신청

넥스세라 (NexThera Co., Ltd., 대표 박세광)는 습성 연령관련 황반변성 (이하 wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다.

NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반하여 개발한 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 위치한 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술로, 기존의 안구 내로 직접 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능한 획기적인 기술이다. 

Wet AMD는 노인 인구에서 실명을 유발하는 주요 질환으로 현재는 주로 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)를 차단하는 항체(또는 유사 항체) 치료제가 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료제는 안구 내 주사를 통해 투여해야 하며, 이 과정에서 환자의 불편함과 감염, 출혈 및 망막 분리 등의 부작용이 발생할 수 있고, 장기 투여 시 망막 위축, 망막 섬유화 등의 부작용이 발생할 수 있다. 따라서 안전하고 편리한 점안형 치료제의 개발 필요성이 오랫동안 제기되어 왔으나, 지금까지 성공한 사례는 없었다. 

넥스세라의 NT-101은 유효성분인 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이루어져 있으며, 기존 항체(또는 유사 항체) 치료제와 비교해도 비슷하거나 더 뛰어난 효능을 보였다. 특히, 전달체의 작용으로 인해 약물 유효성분의 단독 점안에 비해 안구 표면 유지 정도 및 망막 조직으로의 전달 능력이 월등히 뛰어났다. 기존 치료제는 VEGF 차단을 주요 목표로 하기 때문에 여러 부작용이 발생할 수 있는 반면, NT-101은 신생혈관 생성인자와 억제인자의 균형을 유지함으로써 신생혈관 생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있다.

치료제 개발 전문가로 영입한 강지혜 전무(CSO)는 “NT-101 1/2a상 임상시험에 참여하는 대상자는 건강인이 아닌 wet AMD 질환을 갖는 환자 총 30명이며, 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계되었다. 본 임상시험의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 목적은 중심황반두께(CST), 최대교정시력(BCVA) 등 여러 항목의 변화를 약물 투여 후에 추적 평가하도록 계획되었다.” 고 설명하였다. 강지혜 전무는 서울대학교 약학대학에서 박사학위를 받은 후, 미국국립암센터, 미국 Sequoia pharma, 종근당, 한독을 거쳐 큐라클에서 임상개발전무로 재직한 바 있다.

넥스세라 박세광 대표는 “이번 임상시험을 통해 NT-101이 혁신적인 wet AMD 치료제로서 자리매김하고, 이후 더욱 정교하게 개발할 것이며, 당뇨망막병증 등 추가적인 망막 신생혈관 질환들에 대한 NT-101의 적응증 확대도 고려하고 있다.”고 말했다.

넥스세라는 지난 2020년 2월에 설립된 플랫폼 기술에 기반한 신약 연구개발 업체로, 아이진과 한국비엠아이와의 공동 개발 계약을 체결하였으며, 지금까지 시드투자, 시리즈A 투자, 브릿지 라운드 투자 등 총 163억원의 투자금을 유치했다. 이번 임상시험을 위해 코아스템켐온㈜과 미국 Charles River Laboratories (CRL)에서 독성평가를 진행하였으며, 비임상 자문으로는 ㈜큐베스트바이오가, 임상 CRO로는 미국 KCRN Research가 협업하였다. 임상시험용 약물의 생산 및 제조는 한국비엠아이가 맡았다.