오류 잡아낸다...1등급 의료기기 사전검토 기준-방식 마련

소규모 영세업체 위주의 1등급 의료기기의 조속한 출시를 지원하기 위해 식약처가 업체가 신고를 제출할 때 오류를 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다. 

식약처는 의료기기 신고서 항목별 작성의 어려움을 최소화해 오류(오입력)을 낮춰 민원 보완율을 낮추기 위한 '1등급 의료기기 신고서류 사전검토 시범모델' 개발 연구을 추진한다. 

일선 업체들은 의료기기 신고서의 품목, 모양, 구조, 원재료, 성능, 사용목적, 사용시주의사항 등 40여 항목에 대한 작성시 오류가 발생, 보완이 많았다. 

이에 신고서류 검토에 법정 처리기한이 많이 소비돼 제품 출시 지연과 품질 검토에 시간적 부족이 발생이 잦았다.  

식약처는 4500만원의 예산을 투입해 5개월간 이같은 시범모델 개발에 뛰어들었다. 

이번 과업에는 1등급 의료기기 민원 항목별 사전검토의 상세기준을 마련하는데 주목했다. 

과거 '보완-반려 패턴-사유을 통한 신고서류 오류 유형을 파각하고 서비스 대상 품목군을 선정, 관련 법령 및 규정-가이드 등 분석, 오류 유형에 따른 항목별 사전검토 기준-방식 및 답변안을 제시하게 된다. 

여기에 입력값에 대한 인식-판단 및 분류를 위한 AI 기술을 연구하게 된다. 기술조사 및 유사사례 등을 통한 적용기술을 확보하고 항목별 입력값 인식 모델개발-검증 및 최적화, 정상-오류에 대한 판단 및 오류 유형 분류가 필요한 항목 선별, 판단 및 분류 모델 개발-검증 및 최적화를 진행한다. 

이어 항목별 입력값에 따른 답변을 내주는 사전검토 방안을 마련하게 된다. 

개발된 모델을 기반으로 과거 신고서류에 대한 사전검토 실시, 실제 보완-반려 자료와 비교-검증을 통한 보완 및 모델 최적화, 의료기기통합정보시스템 분석을 통한 모델 탑재-관리, 기능 및 화면 개발 등 업무적용 및 활용-유지 방안을 제시하게 된다.