[뉴스더보이스가 전하는 바이오제약 단신 - 8월 12~16일]

셀트리온

셀트리온제약 '합병' 없던 일로 

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)’의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다. 

이날 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지, 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다. 

양사 특별위원회는 합병 시너지, 재무적/비재무적 위험 요소, 자금 요소, 사업성 요소, 주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토했다. 특히, 현시점 합병 절차 추진 시 각 요소에 미치는 영향과 양사 주주의 이익에 반하는 점이 없는지에 중점을 두고 독립적이고 객관적인 검토를 진행했다. 해당 결과는 각각 이사회에 제출됐으며, 이를 바탕으로 최종 합병 추진 여부가 결정됐다. 

먼저 주주 설문조사에서 셀트리온 주주들은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 다수는 찬성 입장을 밝혔다. 설문조사에 응한 셀트리온 주주들은 합병 여부에 대해 찬성 8.7%, 반대 36.2%, 기권 55.1%의 의견 비율을 보였다. 찬반 다수 의견에 대주주 지분을 합산한다는 원칙을 다수인 반대 의견에 적용하면 반대 비율은 최종 70.4%로 추산됐으며, 여기에 기권 의견까지 합하면 96%의 주주들이 합병에 찬성하지 않는다는 의사를 표시한 것으로 집계됐다. 

반대 의견을 낸 주주들의 세부 의견으로는, 58%가 현재의 양사 합병비율이 만족스럽지 않다는 입장을 보였고, 21%는 자회사로 합병 시 실익이 부족하다고 판단했다. 이와 함께 반대 의사 표명 주주들은 합병을 추진할 경우 주요 선결조건으로 ‘합병 비율에 대한 재검토’를 꼽았다. 

반면 셀트리온제약 주주 설문에서는 합병 여부에 대한 찬성이 67.7%, 반대 9.8%, 기권 22.6%로 집계됐다. 찬성 의견을 제시한 주주들은 합병 시 종합생명공학연구 기업으로 성장할 수 있다는 의견과 신약개발에 시너지가 날 것이라는 기대감을 찬성 사유로 꼽았다. 

셀트리온그룹 서정진 회장을 비롯한 셀트리온홀딩스 등 대주주들은 과거 약속한 대로 중립 입장을 유지한 후 다수 주주 의견 비율에 보유 지분을 산입하는 방식으로 주주들 의중에 힘을 실었다. 

특별위원회는 주주 설문조사와는 별개로 객관적 평가를 위해 회계법인을 통한 사업성 평가, 평가 적정성 등 ‘외부평가’ 및 글로벌 컨설팅사의 자문을 거친 합병 시너지, 위험 분석, 자금분석 등 ‘내부평가’도 함께 진행했다. 

회계법인의 외부 평가에서는 셀트리온제약이 항체의약품 판매, 위탁생산(CMO), 항체-약물 접합체(ADC) 개발 등 향후 성장 잠재력을 보유하고 있으나 성과가 구체화되지 않았으며, 이런 성장 계획이 구체화되고 시장에 전달 가능한 시점에 주가 적정성이 설명될 수 있을 것으로 결론 내렸다. 

합병 추진 시 예상되는 재무적 위험에 대해서는 셀트리온이 가진 포합주식[1]이 소멸됨에 따라 미래성장자금 활용이 제한되고 합병 법인의 재무지표도 소폭 악화될 것으로 판단했다. 비재무적 위험 분석에서는 일부 내부거래 해소에 따른 리스크가 감소할 것으로 분석한 반면, 합병 법인의 영업조직 흡수에 따라 조직관리 위험은 일부 증가될 수 있을 것으로 분석했다. 

자금검토에 대해서는 합병 진행 시 셀트리온 주주들의 압도적인 반대/기권 의견을 고려할 때 반대주주의 주식매수청구권(이하 주매청) 행사로 인한 자금 유출이 타사 및 선행된 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 시 수준을 크게 초과할 것으로 분석했다. 특히, 주매청 자금 조달과 이에 따른 금융비용 발생으로 재무건전성에 심각한 악영향이 생길 수 있다고 전망했다.  

합병시너지에 대해서는 합병 시 양사 간 바이오-케미컬 기술 융합으로 인한 R&D 강화, PFS 제조설비 내재화를 통한 공급 안정성 제고, CMO 사업 확장 가능성 등 포트폴리오 강화, 비용 절감, 생산효율화 등 긍정적 시너지 효과 창출이 가능할 것으로 분석했다. 

셀트리온 이사회는 주주 의견 청취 결과 및 특별위원회의 검토 의견을 바탕으로, 합병을 통한 시너지가 존재하더라도 다수 주주들의 반대 의견과 다양한 제반 사항을 종합적으로 고려할 때 현 시점에서는 셀트리온제약과의 합병을 추진하지 않기로 결정했다. 

셀트리온제약 이사회는 합병에 따른 다수의 중장기적 사업 시너지가 성장에 기여하며 사업적 리스크를 헷지(Hedge)할 수 있을 것이라는 특별위원회의 판단이 있었지만, 셀트리온 이사회에서 합병 추진을 하지 않기로 결정함에 따라 현시점의 합병 추진은 어렵다고 결론 내렸다. 아울러, 셀트리온제약이 현재 추진중인 성장동력 확보에 집중해 빠른 시일 내 기업 가치에 부합하는 역량을 갖추도록 할 계획이라고 밝혔다.  

이번 합병 추진 여부 검토를 맡은 셀트리온 특별위원회 이재식 위원장은 “양사의 합병 추진 결정이 과연 주주의 이익에 부합할 수 있는지에 대해 객관적이고 독립적인 검토가 필요함을 인식해, 특별위원회 설치를 건의했다"면서 "특별위원회에 참여한 각 분야의 전문가들은 심도있는 분석을 통해 도출한 결론을 이사회에 제출했으며, 이 같은 의사 결정 과정은 ESG 경영과 주주가치 제고 관점에서 매우 합리적이고 투명하게 진행된 모범 사례가 될 것”이라고 밝혔다. 

셀트리온그룹 관계자는 “현 시점에서 양사 합병을 추진하지 않겠다는 양사 이사회의 결정이 나왔기 때문에 양사는 이제 본업에 집중해 성장과 그룹내 시너지 창출에 더 몰두할 계획”이라며 “양사 주주의 이익이 수반되는 통합은 주주가 원하면 언제든 검토할 수 있는 만큼 앞으로도 주주들의 의견에 귀 기울이고 주주가치 제고를 최우선해 성장에 집중할 방침”이라고 말했다. 

메디톡스
히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 오송 3공장 제조소 추가 승인

메디톡스(대표 정현호)는 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(Neuramis)’의 신규 제조소 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 

우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진된 이번 승인으로 오송 3공장에서 뉴라미스의 해외 수출 물량이 첫 생산 되면서 해외 시장 공략에 탄력을 받게 됐다.  

메디톡스는 그동안 뉴라미스의 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대를 결정했으며, 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 됐다. 이번 승인으로 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 ‘뉴라미스 리도카인’, ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다.

우크라이나는 글로벌 시장에서 CIS(독립국가연합) 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로 알려져 있으며, 필러 시장 규모는 약 1300만 달러(한화 약 180억)에 달한다. 메디톡스는 2017년 우크라이나에 ‘뉴라미스’를 판매하기 시작했으며, 2020년부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)'을 함께 판매하고 있다. 메디톡스는 뉴라미스의 생산량 확대를 통해 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대, 동유럽 시장을 적극 공략할 방침이다. 

메디톡스 관계자는 “3공장 제조소 추가로 해외 매출 비중이 높은 ‘뉴라미스’의 대량 생산을 위한 교두보가 마련됐다”며 “우크라이나가 CIS 지역에서 K-뷰티에 대한 관심이 높고 미용성형 수요도 큰 지역인만큼 ‘뉴라미스’의 인지도와 점유율 상승에 큰 보탬이 될 것”이라고 말했다. 또한 “대량 생산 체제를 갖춘 3공장에서 뉴라미스의 첫 수출 생산이 시작된 만큼 진출 국가를 지속 확대하여 글로벌 시장 공략에도 박차를 가하겠다”고 강조했다.

한편, ‘뉴라미스’는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에 등록된 히알루론산을 원료로 사용해 메디톡스가 자체 개발한 히알루론산 필러로 가교제 역할을 하는 BDDE의 잔류량을 향상된 정제공정 기술을 통해 기준치 이하로 낮춰 붓기, 염증 등 부작용 가능성을 낮추고 안전성을 강화한 것이 특징이다. 올해 국내 출시 11주년을 맞이한 ‘뉴라미스’는 다년간 축적한 임상 데이터를 바탕으로 효능과 안전성을 입증하며 국내 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 공고히 하고 있으며, 태국, 브라질 등 해외 35개 국가에서 시판허가를 획득해 판매되고 있다.

뉴로보 파마슈티컬스
비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.

파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행되어 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다.

한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다. 

코오롱바이오텍
국내 바이오 학회 연이은 참가… 파트너링 나서

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)이 ‘한국줄기세포학회 2024 연례학술대회’와 ‘한국엑소좀학회 2024’ 등 다음 달까지 열리는 국내 세포 및 엑소좀 관련 학회 2곳에 연이어 참가한다고 밝혔다. 코오롱바이오텍은 학회에서 국내외 바이오텍 들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하고 글로벌 네트워킹을 강화한다는 계획이다. 

이달 29, 30일 양일간 서울 스위스그랜드호텔에서 열리는 ‘한국줄기세포학회 2024 연례학술대회’는 줄기세포 연구 및 응용 분야의 연구자들을 비롯한 국내외 기업 60곳이 참가해 네트워킹과 협업을 촉진한다. 코오롱바이오텍은 한국줄기세포학회 2024 연례학술대회에서 S20, S21번에 부스를 운영한다.

9월 2일, 3일 양일간 서울 ST센터에서 열리는 ‘한국엑소좀학회 2024(KSEV 2024, Korean Society for Extracellular Vesicles 2024)’는 국내 엑소좀 분야의 학술 발전을 선도하는 정기 학술 총회로, 연구자와 기업이 머리를 맞대고 진단 및 치료용 엑소좀 의약품 개발 및 제조에 대해 논의한다. 

국내 줄기세포학회와 엑소좀학회는 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인을 개발 중인 연구자들과 바이오텍 간 활동의 장이 되고 있다. 이러한 가운데 코오롱바이오텍은 ‘인체세포등 관리업 허가’를 바탕으로 다양한 첨단 바이오의약품 원료를 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 또한, 학회에 참가한 초기 임상 기업들에게 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에게 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 '2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)' 기술을 선보인다.
 
김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “최근 여러 국내외 박람회에 참가하며 다각도로 비즈니스 협력을 논의해오고 있다”며, “자사 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼’ 기술에 관심있는 기업들과 논의를 이어가기 바란다”고 밝혔다. 

한편, 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO[1]), 위탁생산(CMO[2]) 사업을 영위해오고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC[3]) 경험과 17,000m2 규모의 cGMP[4](미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다.

딥바이오
'딥디엑스 프로스테이트' 모로코 진출 

인공지능 기반 디지털 병리 및 병리진단기업 딥바이오(대표 김선우)는 전립선암 분석 AI 솔루션 딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)를 모로코에 도입한다고 발표했다. 이는 북아프리카에서 해당 기술이 처음으로 도입되는 사례로, 모로코 병리학 분야의 권위자인 푸아드 케타니(Fouad Kettani) 박사의 협력 아래 성사되었다.
 
케타니 박사는 모로코 라바트에 위치한 네이션스 유나이스(Nations Unies) 해부병리학 센터의 창립자이자 미래 라바트 국제병원의 해부병리학 실험실 프로젝트 리더로 활동하고 있으며, 모로코 내 다수의 과학 학회의 중책을 역임하며 모로코 내에서 전립선암 진단 기술 발전에 귀중한 파트너로 자리매김하고 있다. 

특히 모로코에서 전립선암은 남성암으로 가장 흔히 진단되는 암으로, 매년 약 5만건의 새로운 임상 사례가 보고되고 있으며, 이 중 전립선암이 남성 암 신규 사례의 20%를 차지하고 있다.

이번 모로코에 도입되는 딥바이오의 딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)는 스탠포드 의과대학과 같은 주요 연구기관과의 협력을 통해 철저히 검증되었으며, 전문 비뇨기과 병리학자들 사이에서 높은 일치율을 보였다. 또한 99%의 민감도와 97%의 특이도를 입증했다. 

딥디엑스 프로스테이트(DeepDx Prostate)는 AI 기반 분석과 병리학자의 소견 및 최종 평가를 통합함으로써 비뇨기과 의사와 환자 모두에게 통찰력 있는 진단 보고서를 제공할 수 있는데 그 특장점이 있다. 

딥바이오의 김선우 대표는 “이번 딥디엑스 프로스테이트의 모로코 도입은 딥바이오가 새로운 시장으로 확장하는 중요한 이정표가 될 것이다”며 “저개발도상국이 다수인 아프리카 시장에서 전립선암 진단 개선에 기여하고, 궁극적으로 생명을 구하는 데 기여할 수 있어 기쁘다”고 전했다.

한편, 딥바이오는 오는 9월 7일부터 11일 이탈리아 플로렌스에서 열리는 ‘2024 제36회 유럽 임상 병리학회(36th European Congress of Pathology)에 참여하는 등 다양한 국가에서 제품의 우수성을 알리기 위해 적극적인 해외 마케팅 활동을 전개하여 해외 시장 확대에 박차를 가할 예정이다.