국회입법조사처 "희귀약제 경평생략 대상 성인까지 확대해야"

희귀질환 약제 접근성 개선을 위해 현재 소아 대상 약제에만 적용되고 있는 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상을 성인으로 확대할 필요가 있다는 국회 입법정책 기관의 지적이 나왔다.

급여 평가 과정에서 환자단체의 의견을 수렴할 수 있는 공식적인 창구를 마련하는 방안도 검토돼야 한다는 내용도 포함돼 있다.

국회입법조사처는 '국회입법조사처 2024 국정감사 이슈분석' 보고서에서 올해 국정감사 이슈 중 하나로 '희귀질환치료제 등 접근성 개선'을 언급하면서 이 같이 밝혔다.

21일 보고서에 따르면 2015년 도입된 경평면제는 항암제나 희귀질환 치료제이면서 대체가능한 치료법이 없거나, 치료적 위치가 동등한 제품이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 등에 해당되면 경제성평가를 면제하는 제도다.

2023년부터는 생존을 위협하지 않더라도 ‘소아에게 사용되는 약제’로서 ‘의미있는 삶의 질 개선’을 입증한 약제도 경제성평가 면제 대상에 포함하도록  규정이 개정됐다.

그런데 최근 치료효과가 있는 고가 신약에 대한 사회적 요구가 높아지면서 환자단체 등을 중심으로 등재지연 문제 해소, 경제성평가 면제 대상 확대 등 치료접근성 향상을 위한 제도개선 목소리가 높아지고 있다.

반면 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서 신중한 접근이 필요하다는 의견도 존재한다.

또 2023년 확대된 경제성평가 면제 대상 약제가 소아만을 대상으로 하고 있어서 성인이 된 경우 투여 지속 가능성이 확실하지 않고, 동일한 질환을 가진 성인환자와 소아환자 간의 형평성에 대한 문제도 제기되면서 경제성평가 면제 대상을 성인 대상 약제로도 확대할 필요가 있다는 주장도 제기된다.

이에 대해 국회입법조사처는 "고비용의약품의 등재 요구는 주로 소수 환자의 사례와 급여 필요성이 환자단체와 언론을 통해 알려지고, 청원이나 민원 제기를 통해 급여화 요구가 지속되는 방식 등 일회적, 비공식적 방식을 띠는 경우가 많으므로 급여화 관련 논의를 위한 공식적 창구를 마련하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 지적했다.

구체적으로는 "환자가 확인한 치료효과와 신약 급여 등재 필요성에 대한 의견 등 환자단체의 입장을 보다 효율적으로 전달하고, 심의의 사유 및 결과를 전달받을 수 있도록 건강보험심사평가원의 평가 및 보건복지부 심의과정에 공식적인 의견수렴 및 통보 절차를 마련할 수 있을 것"이라고 했다.

국회입법조사처는 또 "경제성평가 면제 제도에 대해서는 의학적 필요성과 대상 간의 형평성 등을 고려해 적용대상을 조정해 나갈 필요가 있다"면서 "소아 대상으로 ‘의미있는  삶의 질 개선’ 효과가 있는 희귀질환치료제･항암제에 대한 경제성평가 면제를 한정하는 현행 제도는 환자의 삶의 질 개선이라는 제도 목적에 배치되는 측면이 있으므로 성인 대상 약제로 대상을 확대하는 방안을 검토할 필요가 있어 보인다"고 했다.

이어 "2023년 개정된 경제성평가 면제의 기준 중 ‘의미있는 삶의 질 개선’이 주관적 평가의 영역이라는 점에서 임상적 개선 여부 판단에 대한 해외 각국의 기준을 참조해 객관적 지표 마련도 검토할 수 있을 것"이라고 했다.