첨단바이오의약품 장기추적조사 지정 해제절차 등 구체화

첨단바이오의약품 장기추적조사 지정 해제 절차 등을 구체화됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준'(식약처 고시)을 8월 21일 개정했다고 밝혔다.

첨단바이오의약품 장기추적조사는 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도이다. 

주요 개정 내용은 △장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화 △장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련 △상위법령 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등의 접수‧검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화하는 것이다.

식약처는 "이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 꼼꼼하게 관리하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영할 계획"이라고 밝혔다.