[뉴스더보이스가 전하는 제약바이오 단신 8월 26~30일]

셀트리온

영국시장서 주요 제품군 고른 성장세 유지

셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 강력한 성장세를 나타내고 있다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군은 올 1분기 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지했다. 이중 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)가 14%를 차지하면서 견조한 성장세를 유지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 램시마IV 처방도 함께 늘어난 데다, 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화되면서 독보적인 점유율을 기록했다.

램시마SC의 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고, 환자 지원 프로그램 ‘셀트리온 커넥트’(Celltrion Connect)를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과다. 셀트리온 영국 법인은 성장세를 지속해 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획이다.

영국은 인플릭시맙 시장 규모가 유럽 전체에서 약 16%(IQVIA)를 차지하고 있어 시장성과 영향력 측면에서 주요 국가로 꼽힌다. 특히 영국 정부는 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 강점을 높이 평가해 처방 확대를 정책적으로 지원하는 등 바이오시밀러에 유리한 제도적 환경이 조성돼 있다는 특징이 있다.

다른 제품군에서도 성장이 이어졌다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 올 1분기 기준 전분기 대비 8%p 증가한 32% 점유율로 2022년 출시 이후 약 1년 만에 베바시주맙 바이오시밀러 처방 1위에 올라섰다. 경쟁 바이오시밀러 제품들이 20% 이상 시장을 선점한 상태에서 출시된 후발주자라는 핸디캡을 극복한 성과로, 현지 법인의 세일즈 역량 및 탄탄하게 구축된 항암제 포트폴리오에 힘입어 순조롭게 시장을 확보한 것으로 풀이된다.

혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)도 오리지널을 뛰어넘는 36%의 시장 점유율로 경쟁력을 입증했다. 또한, 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)는 전분기 대비 3%p 증가한 7%의 점유율로 입지를 안정적으로 다지고 있다. 소아 환자를 위한 20mg 제품이 새로 추가된 만큼 용량 다양화 및 고농도 제형 등의 제품 강점을 바탕으로 연내 20% 이상의 점유율을 확보한다는 계획이다.

셀트리온 영국 법인은 입찰 진입부터 제품 세일즈에 이르기까지 현지 의료 시스템을 고려한 맞춤형 전략을 추진하며 시장을 꾸준히 선점하고 있다. 영국에서 의약품을 안정적으로 공급하기 위해선 4개 행정구역에서 진행되는 국가보건서비스(National Health Service, 이하 NHS) 입찰(framework) 성과가 필요하다. 다만 이 과정에서 여러 공급자가 선정되기 때문에 실제 의약품 처방 실적은 현장 일선에서의 세일즈 활동에 크게 좌우된다. 셀트리온 영국 법인은 NHS, 처방의 등 주요 이해관계자들과 긴밀한 네트워크 구축을 위해 제품 강점 및 의약품 공급 안정성 등 셀트리온만의 경쟁력을 지속적으로 알리면서 실질적인 처방 성과를 이루는데 성공했다.

셀트리온 영국 법인은 기존 제품으로 구축한 세일즈 기반을 발판 삼아 최근 유럽에서 품목허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 등 후속 제품으로 성과를 이어갈 방침이다.

셀트리온 김동식 영국 법인장은 “램시마를 시작으로 후속 제품인 베그젤마에 이르기까지 영국에서 셀트리온 제품들의 점유율이 더욱 견고해지고 있다”며 “의료 현장에서 오랜 기간 쌓아온 신뢰 관계와 맞춤형 시장 진입 노하우를 적극 활용해 글로벌 탑티어 바이오시밀러 기업 지위를 공고히 하는 한편, 영국 보건 환경에 이바지하는 기업으로서 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

SK바이오팜
2027년까지 글로벌 리딩 RPT 플레이어 목표 정조

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 차기 신규 모달리티(Modality)인 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 사업 로드맵을 발표하고, 해당 분야에서 2027년까지 파이프라인과 자체 R&D 플랫폼, 제조/생산 네트워크를 확보하여 글로벌 RPT 리딩 플레이어로 자리매김하겠다고 밝혔다. 

RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.

SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조/생산 Logistics를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 △외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입 △안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보 △RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.

이번 발표에 앞서 SK바이오팜은 지난 7월 풀라이프 테크놀로지스社를 통해 NTSR1 타겟 방사성의약품 후보물질인 SKL35501(구 FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약을 체결하였다. SKL35501은 대장암/전립선암/췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1(Neurotensin Receptor-1)에 결합하는 저분자 약물로, 향후 Best-in-Class(계열 내 최고 약물) 가능성이 높은 것으로 기대된다. 

SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 한다. 이번 후보물질 도입은 초반 개발 기간을 줄이고, 빠르게 관심이 높아지고 있는 RPT 시장 진입 시간 단축에 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 

또한 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에서도 한발 앞서 나간다. SK바이오팜은 지난 28일 테라파워社와의 공급 계약을 통해 RPT 개발에 필요한 고순도 Ac-225(225Ac, 악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 되어, RPT 사업에 필수적인 기틀을 마련했다. 

이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보하였다는데 의의가 있으며, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다. 

이에 더해 지속적인 성장동력 확보를 위한 RPT 신약 개발 역량의 내재화도 추진한다. 기존 SK바이오팜이 가진 글로벌 수준의 화합물 설계 역량을 RPT 신약 설계까지 확장해 나가며, Ac-225에 특화된 자체 RPT 플랫폼 기술도 구축할 계획이다. 

현재 다수의 내부 과제가 진행되고 있으며, 이를 위해 SK바이오팜은 지난해 9월 국내 유일의 글로벌 수준 방사선의학 전문 기관인 한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하고 다양한 연구 협력을 진행 중이다. 

이 밖에도 SKL35501의 뒤를 이을 경쟁력 있고 우수한 추가 외부 후보물질의 도입도 적극적으로 나선다. 최소 2개 이상의 물질을 도입한다는 계획이며, 이를 통해 중단 없는 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 기대된다. 

SK바이오팜은 이와 같은 2027년까지의 3개년 계획을 통해 내부 역량 강화 및 외부 협력을 통해 신약 후보 물질 발굴 및 개발 플랫폼 구축, 제조/생산 네트워크 등 전 분야를 아우르는 글로벌 리딩 RPT 플레이어로 자리매김한다는 복안이다. 

SK바이오팜은 지난해 이동훈 사장 취임 후 가진 기자간담회에서 향후 힘을 실을 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. 이 중 TPD의 경우 SK라이프사이언스랩스(구 프로테오반트社)를 인수하여 글로벌 수준의 연구 역량을 단번에 획득하였고, CGT 또한 그룹과의 협업을 통해 중장기 검토 중이다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며 “앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스
CEPI와 감염병 확산 대비 및 팬데믹 저지 협력안 논의 

SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI) 주요 경영진이 감염병 확산 저지를 위한 초국가적 협력방안을 논의키 위해 내한함에 따라 ‘글로벌 보건 협력 리셉션’을 개최했다고 30일 밝혔다. ‘

글로벌 보건 협력 리셉션’은 정부, 보건당국, 국제기구 등의 협의를 통해 한국의 글로벌 대응 역할 및 효과적 국제 협력 전략을 논의코자 마련됐다.

행사에는 CEPI 제인 홀튼(Jane Halton) 의장, 리처드 해쳇 (Richard Hatchett) CEO를 비롯한 이사회 및 투자자위원회와 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이 자리에는 김윤 의원(국회 보건복지위원), 지영미 질병관리청장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 박종한 외교부 개발협력국장 등 정부 및 보건당국 수장도 함께했다. 또한 제롬킴 IVI(국제백신연구소) 사무총장, 김한이 RIGHT Fund(국제보건기술연구기금) 대표, 수 박(Sue Park) 게이츠 재단 한국총괄, 엠마 캠벨(Emma Campbell) 국경없는의사회 사무총장 등 총 110여 명의 관계자들이 참석했다. 

참석자들은 계속되는 코로나19 감염사례와 엠폭스 변이의 급속한 확산에 대한 우려가 커지는 상황에 공감하며 넥스트 팬데믹 대비를 위한 정부, 국제기구, 산업계, 학계 등의 역할과 준비사항들을 긴밀히 논의하고 지속적인 협력을 다짐했다.

제인 홀튼 CEPI 의장은 “100일 미션을 설정하고 넥스트 팬데믹으로부터 우리의 가족과 지역 사회, 국가를 안전하게 지키는 일은 우리가 함께 협력할 때 더 수월해질 수 있다”며 “다양한 이해관계자들이 한자리에 모여 파트너십을 통해 관계를 형성하고 이러한 관계를 더욱 공고히 하여 전염병과 팩데믹의 위협으로부터 안전한 세상을 만들 수 있길 바란다”고 말했다.

리처드 해쳇 CEPI CEO는 “CEPI는 한국과의 긴밀한 관계를 자랑스럽게 생각한다”며 “새로운 전염병에 대응하는 데 필요한 파트너십과 기술을 갖추는 것은 하루아침에 이루어지지 않기 때문에 장기적인 파트너십을 구축하는 것은 매우 중요하며, CEPI는 최근 몇 년 동안 공공 및 민간 부문에 걸쳐 한국과 이러한 파트너십을 구축하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다. 

김윤 의원은 “세계는 여전히 새로운 팬데믹 위협에 직면해 있기 때문에 각국 정부, 의회, 국제 파트너들은 이에 맞서야 할 책임이 있다”며 “국회 보건복지위원회도 한국의 바이오 및 백신 연구소와 기업들이 CEPI와 긴밀히 협력하여 혁신적인 백신 개발이 이루어질 수 있도록 적극 협력하겠다”고 말했다. 

지영미 질병청장은 “CEPI와 양해각서 체결을 계기로(5.28) 팬데믹 발생 대비 신속 백신 연구개발에 최선을 다하고 있다”며 “이러한 국제기구 등과의 글로벌 네트워크를 통해 코로나19를 비롯한 감염병 대유행에 효과적 대응을 위한 글로벌 대비 체계에 적극 참여하여 백신의 접근성을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “넥스트 팬데믹을 대비하기 위해 각국 정부, 국제기구, 산업계, 학계 등 전 부문이 ‘100일 미션’이라는 하나의 목표를 향해 원팀(One Team)이 되어 유기적으로 협력해야 한다”며 “SK바이오사이언스는 대한민국을 대표하는 백신 기업으로서 인류 보건과 미래 위기 대응을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

SK바이오사이언스는 지난 2020년 6월 코로나19 백신 CMO를 위한 시설사용계약(Capacity Reservation)을 체결하며 CEPI와 처음 인연을 맺었다. 이어 국산 코로나19 백신 스카이코비원을 개발하면서 본격적인 파트너십을 구축했다. 이러한 파트너십으로 현재까지, 광범위한 예방이 가능한 코로나바이러스 백신 개발 및 mRNA 플랫폼을 활용한 일본뇌염 백신과 라싸열 백신 개발 등을 협력하며 넥스트 팬데믹에 대비중이다.

이날 행사에 앞서 CEPI 투자자위원회가 28일 SK바이오사이언스 본사를 방문했다. CEPI 투자자위원회와 SK바이오사이언스는 이날 만남을 통해 상호간 협력 현황을 점검하고 다가올 신규 감염병 대응에 대한 초국가적 지원에 대해 논의했다. 

SK바이오사이언스는 향후 CEPI 등 국제기구 및 국내외 정부, 국회, 보건당국 등과 함께 긴밀히 협력 관계를 구축, 인류 보건 수호에 기여한다는 계획이다. 

한편, 질병청 자료에 따르면 올해 신규 코로나 입원환자는 지난 6월 말부터 증가세를 보이다 8월 셋째주 1464명으로 올해 들어 가장 높은 수준을 기록했다. 질병청은 최근 발생 동향과 작년 여름철 상황을 고려하면 이달 말엔 주당 20만명의 환자가 발생할 것이라 예측했다. 또한 질병청은 세계보건기구(WHO)가 엠폭스 국제보건위기상황을 재선언함에 따라 위험평가회의를 열어 검역 등 방역 대응체계를 강화중이다. SK바이오사이언스는 코로나 재유행 상황에 대응코자 올 동절기 시즌 노바백스 백신 공급을 준비중이며 사베코바이러스 범용 백신과 mRNA 플랫폼을 활용한 백신도 개발중이다.

코오롱생명과학
KLS-2031, 당뇨병성 말초신경병증 타겟 연구 발표 

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 이달 네덜란드 암스테르담에서 열린 ‘국제통증학회 2024(이하 IASP 2024, IASP 2024 World Congress on Pain)’에 참가해 자사 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 당뇨병성 말초신경병증에 대한 비임상 유효성 평가 결과를 포스터로 발표했다. 

IASP 2024는 국제통증연구협회(IASP, International Association for the Study of Pain)에서 주최하는 세계 최대 통증 학회이다. 올해로 50주년을 맞았으며 전 세계 5,000명 이상의 과학자, 임상의, 의료 제공자들이 참석했다. 

이번 학회에서 코오롱생명과학은 KLS-2031의 비임상 유효성 평가 결과를 발표하고, 당뇨병성 말초신경병증을 가진 동물 모델에서 KLS-2031의 통증 제어 능력을 평가했다. 연구에 따르면, 위약(생리식염수) 투여군 대비, KLS-2031 투여군에서 통증 자극에 대한 회피 반응 역치가 통계적으로 유의미하게 증가하며 정상 동물군과 유사한 정도로 회복됐다.  이는 KLS-2031 투여 후, 정상 동물군이 통증을 느끼지 않는 정도의 약한 자극에 더 이상 통증을 느끼지 않게 됐다는 의미로 해석된다. 또한 KLS-2031는 단 회 투여로 장기간 통증 제어 효과가 확인됐다. 

학회 현장에서 KLS-2031의 연구결과는 당뇨병성 말초신경병증 치료제 개발에 대한 새로운 가능성을 제시하며 많은 연구자 및 제약 업계 관계자들로부터 관심을 받았다. 코오롱생명과학은 향후 추가 연구 결과를 확보해 학술지에도 게재할 예정이다.

한편, 당뇨병성 말초신경병증은 당뇨병 환자들에게 발생하는 합병증 중 하나로 난치병에 속한다. 신경 손상으로 인한 통증, 감각 이상 등을 유발해 삶의 질을 크게 저하시키고 심각할 경우 일상 생활에도 지장을 초래한다. 항우울제, 항경련제 위주의 기존 치료제들은 주로 일시적인 통증 완화에 초점이 맞춰져 있지만, 내성 및 부작용으로 인해 지속적이고 효과적으로 통증을 제어할 수 있는 치료제 개발이 절실히 요구되고 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 연구를 통해, 기존 적응증인 요천추 신경근병증 외에도 당뇨병성 말초신경병증으로 KLS-2031의 적응증 확장 가능성을 확인했다”며, “KLS-2031이 단순한 통증 완화 효과를 넘어 환자들의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV, Recombinant Adeno-Associated Virus)에 치료 유전자 3종[1]을 도입해, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 신경세포를 보호하며 주변 면역 환경을 개선한다. 코오롱생명과학은 지난 6월 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서를 발표했으며, 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 고려의 일환으로 이번 발표가 이루어졌다.

신라젠
前임원 대상 소송 최종 마무리…공탁금 회수 예정

신라젠 이전 경영진이 퇴사한 임원을 대상으로 진행한 스톡옵션 지급 관련 소송에서 회사가 최종 패소했다. 약 6년 동안 진행한 소송이 이번 대법원의 판결로 최종 마무리되며, 그간 회사가 공탁금으로 예치한 자금이 회사로 귀속될 예정이다.

이전 신라젠 경영진은 퇴사한 임원을 대상으로 스톡옵션을 미지급하기 위해 청구인과의 소송을 진행해왔고 2019년 현금으로 57억원을 지급하라는 법원의 확정 판결을 받은 바 있다. 이에 회사는 57억원의 현금을 공탁금을 예치하고 상고해 2심을 진행했으나 2심 역시 회사의 패소로 결론났다. 그럼에도 당시 신라젠 경영진은 이에 불복하여 추가로 57억원을 중복으로 공탁하여 대법원에 상고하는 결정을 진행했다.

약 4년간 이어진 대법원 소송 과정에서 신라젠은 최대주주 및 경영진이 전면적으로 교체된 바 있다. 그리고 최근 대법원 최종 판결이 확정되어 대법원 상고 때 공탁한 현금에서 일부 이자를 제외하고 회사가 환급받을 예정이다. 회사가 환급받을 예상 금액은 55억원 내외로 예상된다.

신라젠 관계자는 “이전 신라젠 경영진 및 최대주주가 진행한 소송이기에 현재 회사 측에서 소송 취지 및 과정에 대해 자세히 말씀드리기 어렵다”라며, “다만 대법원 상고 시 중복으로 공탁했던 약 55억원 내외의 현금이 회사로 다시 유입된다는 점에서 불확실성이 해소됐고 현금이 추가로 회사로 확보되어 재무건전성이 더욱 건실해졌다”라고 밝혔다.

신라젠은 대법원 판결이 확정되었기에 중복으로 공탁한 현금을 회수하는 절차에 돌입할 예정이다.