"경평생략, 희귀의약품 치료제 급여되는 유일한 통로"

글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 지난 달 23일 보건당국에 경제성평가 생략제도 운영의 장점을 열거하며 사후관리제도 강화 움직임에 대한 우려의 목소리를 냈다. 

KRPIA는 경평생략에 따른 재정 부담은 미미하고, 희귀암종 또는 희귀질환 치료제 도입에 유일한 통로라는 점을 강조하면서 제도의 장점을 발전시킬 수 있는 방안을 검토해야 한다는 의견을 냈다. 

또 경평생략 사후관리 강화는 재정 영향이 크거나 장기 임상효과 및 안전성 데이터 수집이 반드시 필요한 경우에 한해서 RWD 활용을 탄력적으로 운영해야 한다는 의견을 전했다. 

지난 2일 공개된 KRPIA '경평생략제도 운영 및 사후관리 개선방안 의견서'에 따르면   2015년부터 경평생략 제도를 통해 등재된 신약 지출 비용은 전체 약품비 중 0.3% 내외를 차지했다. 

신약에 투입되는 재정은 약 5% 미만 정도로 평균 품목당 약품비는 표시가 기준 27억 원이었다. 

여기에 더해 경평생략 신약들은 RSA(위험분담제 계약) 대상 약제로 관리돼 제외국 최저가 변동 시 국내 표시가 역시 인하되고 있다. 

이와함께 총액제한에 대해 이중가격 위험분담제가 함께 적용되는 약제의 경우, 환급율(실제가)도 필요한 경우 조정되고 있다. 

또 총액제한형 위험분담 계약을 의무적으로 맺어 예상 청구금액을 초과할 경우 즉시 초과분 전액이 환급된다. 

이 외에도 경평면제 대상 약제는 등재 후 5년마다 정기적인 재평가를 통해 상한금액, 총액 등 세부 계약사항을 다시 평가해 추가적으로 약가인하를 진행한다. 

더불어 일반 약제에 적용되는 사용량-약가 연동제, 실거래가제도, 급여기준 확대 등 모든 사후관리를 함께 적용받고 있다. 

KRPIA는 "비용효과성을 검증받지 않는 경평생략제도로 급여되는 약제가 늘어날 것을 우려한다면, 현행 경제성평가 제도를 먼저 개선해야 한다"면서 "제외국에서는 HTA 평가시 비용효과성 뿐만 아니라 임상적 필요도 등을 종합적으로 고려하고 있다"고 밝혔다. 

이어 "경제성평가 관련 이해 당사자인 제약업계와 함께 현행 경제성평가의 제한점을 고찰하고 이를 실질적으로 개선하려는 노력을 해야 한다"면서 "간접비교지침 개정을 통해 현존하는 모든 자료를 메타분석해 효과비교 자료를 인정하는 기조가 자리잡아야 경제성평가를 통해 등재되는 약제가 늘어날 수 있다"고 의견을 냈다. 

KRPIA는 또 "전면적인 경평생략 약제 사후관리 강화는 희귀질환 치료제 접근성 향상에 매우 부정적 영향을 끼치게 된다"면서 "재정 영향이 매우 크거나 장기 임상효과 및 안전성 데이터 수집이 반드시 필요한 경우에 한해 RWD 활용을 탄력적으로 운영할 것을 제안한다"고 밝혔다. 

그러면서 "경평생략 약제 중 일부에 대해서 성과기반 위험분담제 혹은 RWD 자료생성 기반 약제성과평가를 운영하는 것이 필요하다"면서 "1인당 연간 소요금액이 3억 원 이상인 초고가 약제이면서 대상 환자수가 소수인 경평생략 약제의 경우에, 환자단위 성과기반 위험분담제 또는 약제별 상황에 맞는 자료생성 개별 계약 기반 약제성과평가 대상으로 운영하는 것"을 제안했다. 

무엇보다 KRPIA는 "경평생략 사후관리에 대한 논의뿐만 아니라, 등재 측면에서 경평생략 대상을 확대하는 것이 동시에 이루어 져야 한다"면서 "계속해서 약제의 신속한 환자접근성이 경평생략제도의 장점이 되도록 보존하려면, 평가 기간 지연 및 비용 증가를 유발할 수 있는 RWD 자료 생성 등을 통한 약제성과평가 대상을 일부 약제로만 한정해야 한다"고 의견을 냈다. 

그러면서 급여확대 등으로 경평생략 지위를 잃은 약제, 경평생략 후발약제에 대한 불합리한 사후관리(총액설정 이슈 등)을 해결해야 한다는 입장도 밝혔다. 

KRPIA는 "경평생략으로 등재된 약제(선발약제)와 치료적 위치가 동등한 약제(후발약제)가 결정신청한 경우, 선발약제에 준하는 평가기준과 사후관리 기준을 따르도록 하고 있다"면서 "이로 인해 후발약제 지위로 등재된 경우 선발약제의 총액설정 범위 안에서 시장점유율 등을 고려하여 총액설정을 하게 되어 그 총액 기준이 선발약제보다 자동적으로 낮아질 수밖에 없다"고 지적했다. 

이어 "이러한 총액설정방법으로 인해 제약사는 후발약제 등재를 주저하게 하고, 결국 정부와 보험자는 후발약제 등재로 인한 건강보험 재정감소의 기회를 놓치게 된다"고 강조했다. 

그러면서 "후발약제의 등재 유인을 위해서라도 선발약제와 동등한 수준(혹은 보다 유연한)의 총액설정이 필요하다"고 의견을 냈다. 

신약의 급여 확대시 비용효과성을 입증해도  총액제한형에 묶여있는 문제도 지적했다. 

KRPIA는 "경평 생략으로 등재된 약제는 등재 이후 새로운 임상근거를 바탕으로 급여 확대를 진행하는 경우에 경제성평가 자료 등을 통해 비용효과성을 평가받게 된다"면서 "이럴 경우, 경평생략 유형이 아닌 보통의 위험분담제 적용 약제로 전환해 경평생략 약제에게 일괄적으로 부과되는 총액제한을 없애고, 일반적인 사용량-약가 연동제 적용 약제로 그 지위를 변경하는 것이 타당하다"는 입장을 밝혔다. 

또 "후속 적응증으로 급여확대를 진행할 때, 해당 약제의 비용-효과성이 검증되었음에도 불구하고 최초 등재될 당시의 총액제한을 그대로 유지하는 것은 불합리하다"면서 "이는 해당 약제의 비용효과성이 입증되었음에도 불구하고, 여전히 패널티를 부과하는 것처럼 비춰져, 새로운 적응증으로 인한 환자접근성이 이루어질 수 없게 만든다"고 지적했다.