안전평가원 조직방향은?...의료제품 허가심사 개선안 모색

식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)의 기능과 조직의 적절성을 진단해 개선하기 위한 연구가 진행된다. 

식약처 안전평가원은 6000만원의 예산을 투입해 6개월간 '식의약 안전평가 품질제고를 위한 기능구조 개선 연구'에 나선다. 

이번 연구는 허가심사와 위해평가, 규제과학 연구, 시험분석을 수행하고 있는 안전평가원이 식의약 안전규제 대상 및 범위의 확대, 과학적 규제행정의 중요성 증가, 신기술 제품 규제에 따른 리스크를 줄이기 위한 과학적 접근 등의 중요성이 증가함에 따라 과학적 전문기관으로서 그 역할 및 기능이 강조되고 수행해야 하는 업무의 범위도 증가하고 있어 진행하게 됐다.  

특히 안전평가원은 2009년 이후 기능적, 구조적 큰 변화없이 업무를 수행해 왔으나 대외 대응력 및 안전평가의 전문성과 신뢰성에 대해 지속적인 도전이 있어왔기에 보다 효율적이고 질 높은 과학규제를 수행하기 위한 기능 및 조직의 적절성을 진단해 개선할 필요가 있었다고 배경을 덧붙였다.  

이에 연구는 안전평가원의 허가심사, 위해평가, 시험연구 등 안전평가를 내실있고 효율적으로 수행하기 위한 기능적, 구조적 개선방안을 제시하게 된다. 

구체적으로는 안전평가원 의료제품 심사 및 연구 역량강화 기반 마련에 있다. 

조직 환경 분석을 통한 평가원의 전략적 위상 진단과 기관의 전략적 위상을 고려한 현 기능 및 조직 적합성 진단, 안전평가원 발전을 위한 조직 방향을 제안하게 된다.  

또 의료제품 허가심사 관련 현행 법제 검토 및 문제점을 분석하게 된다. 

심사 및 심사자의 독립적 정의 필요성 검토 및 논거 마련과 국내외 의료제품 심사 관련 법령인 약사법 등 물품 관련 법령, 직제 등 행정 관련 법령 및 심사업무 규정화 중심으로 제도 비교 분석, 현행 법령 내 허가심사 법령·규정 등의 문제점을 도출한다. 

이를 통해 심사 업무의 제도적 기반 구축을 위한 법령 개정안을 마련하게 된다. 약사법 등 관계법령 개정안을 포함한 심사 업무 관련 법적 근거을 마련하고 심사업무와 허가업무의 체계적 분리를 위한 개정안을 제시하게 된다. 

이같은 법령개정에 따른 제도화 및 이행을 위한 접근 전략도 제시하게 된다. 법제화 전략과 심사 정의 및 심사자 자격요건 신설에 따른 중장기 이행 전략이 마련된다. 
안전평강원은 이와 관련 "안전평가원의 조직 역량 강화를 위한 효율적인 조직 운영 방안과 의료제품 심사 기능 강화의 전제인 법제 정비 방안이 마련될 것"이라고 기대했다. 

이어 연구성과는 학술세미나나 심사 법제화를 위한 참고자료로 활용될 예정이라고 활용계획을 밝혔다.