[뉴스더보이스가 전하는 제약바이오 단신 - 9월 9일~13일]

셀트리온
허쥬마, 5년연속 브라질 연방정부 입찰 수주

셀트리온이 오는 2025년까지 브라질 연방정부에 유방암·위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 약 66만 바이알을 단독 공급한다.

셀트리온은 브라질 법인이 브라질에서 개최된 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 수주에 성공하면서 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속 낙찰에 성공했다고 밝혔다.

허쥬마는 오리지널을 포함해 브라질에 출시된 경쟁 바이오의약품들을 제치고 매년 절반 넘는 점유율로 처방률 1위를 유지하고 있다.

브라질은 2억1763만명에 달하는 인구를 바탕으로 전체 중남미 의약품 시장에서 절반 이상 규모를 차지하고 있다.

브라질에서 의약품 공급은 크게 연방정부에서 관할하는 공공의료 시장과 자체적으로 제품을 정하는 일부 병원을 중심으로 한 사립 시장 등 두 가지 유형으로 이뤄진다. 이번에 셀트리온 브라질 법인이 수주에 성공한 트라스투주맙 성분의 연방정부 입찰은 브라질 공공의료 시장에서 3분의2 이상 차지하고 있다.

허쥬마 뿐 아니라 자가면역질환 치료제 '램시마'(인플릭시맙)도 브라질에서 성과를 이어가고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 3년 연속 브라질 연방정부 입찰에서 램시마 수주에 성공한 가운데, 지난달에는 연방정부로부터 올해 램시마 계약 물량의 25%에 해당하는 약 9만 바이알을 추가 공급해 달라는 요청을 받았다.

브라질에서는 입찰기간 공급 물량을 기준으로 최대 25%까지 제약사에 추가 공급을 요청할 수 있는데, 브라질 법인은 올해 안에 추가 물량을 공급하는 것으로 연방정부와 협의를 완료했다고 했다.

셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "허쥬마를 비롯한 기존 제품의 시장 지배력을 공고히 유지하면서 올 하반기 출시 계획 중인 '베그젤마' 등 후속 제품으로 성과가 이어지도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

에스티젠바이오
송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모로 보유하고 있다.

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.

에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. 

딥바이오
로슈 진단 병리AI 플랫폼에 통합하여 전격 공급계약 체결

인공지능 기반 디지털 병리 및 병리 진단 기업인 딥바이오(대표 김선우)는 전립선암 분석 AI 알고리즘인 딥디엑스 프로스테이트를 로슈 진단의 네비파이(navify) 디지털 병리 플랫폼에 통합한다고 발표했다.

딥바이오는 이번 로슈 진단과의 협력을 통해 자사의 디지털 병리학 역량을 강화하고, 딥디엑스 프로스테이트를 필두로 향후 종합적인 AI 솔루션을 제공할 예정이다. 특히, 딥바이오의 알고리즘이 기존 로슈 네비파이 플랫폼에 원활하게 통합됨으로써, 딥바이오는 전 세계적으로 공급망을 확대하는 동시에, AI를 활용한 새로운 인사이트와 데이터를 도출하여 더 나은 치료 결정을 통해 진단 환경을 개선하는 데 기여할 수 있게 되었다.

딥바이오의 딥디엑스 프로스테이트 알고리즘은 전립선암 분석에 대해 임상 검증을 받은 기술로, 병리의사들에게 정밀하고 효율적인 진단 도구를 제공한다. 이를 통해 암종 식별, 중증도 등급 분류, 종양 및 조직 크기 측정의 정확성을 높일 수 있다. 알고리즘은 미국에서 70만 건 이상의 코어 바늘 생검을 분석하여 철저히 검증되었으며, 여러 저널에 발표된 종합적인 임상 연구를 통해 그 신뢰성을 입증받았다. 또한, 유럽 CE 인증과 에디슨상 은상, 2024년 CES 혁신상 등을 수상하며 알고리즘의 공신력을 국제적으로 인정받았다.

딥바이오의 김선우 대표이사는 “진단 분야의 글로벌 리더인 로슈진단과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며, “이번 협력을 통해 자사의 AI 솔루션 접근성을 향상시키고, 영향력을 확장할 수 있게 되었다. 딥디엑스 프로스테이트가 네비파이 플랫폼에 통합됨으로써 전 세계 병리의사들이 이 진단 도구를 활용해 암 진단에서의 의사결정을 강화하고, 환자 치료의 질을 향상시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 이번 협력은 암 진단 환경을 한 단계 발전시키고자 하는 딥바이오의 강한 의지를 나타내며, 동시에 혁신적인 디지털 솔루션을 통해 환자의 치료 환경을 혁신하고자 하는 로슈의 미션을 잘 반영하고 있다.

메디톡스
성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 ‘승소’

메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다.  

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다.

메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다.

한올바이오파마
HL161·HL161ANS 임상 3상 개발 계획 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 9일(미국 현지 시간 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다. 

앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680mg)을 주 1회 12주간 투약한 후, 저용량(340mg)으로 전환해 주 1회 12주간 투약했다. 

분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후 평균 77%의 혈중 항체 감소율을 나타냈다. 바토클리맙 680mg를 투여받은 환자 중 76% 환자는 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상 수준으로 돌아갔으며, 56%의 환자는 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화됐다. 

바토클리맙 680mg를 12주간 투약한 후 바토클리맙 340mg으로 전환해 치료를 이어간 결과, 평균 혈중 항체 감소율은 65%, 반응률은 68%를 기록했다. 이 중 혈중 항체가 70% 이상 감소한 환자와 70% 이하로 감소한 환자를 비교했을 때 항체 감소율이 높은 환자의 반응률이 약 3배 높게 나타났다(60%, 23%). 이로써 혈중 항체 감소와 치료 반응률 간의 상관관계를 입증했다. 

이번 결과를 바탕으로 이뮤노반트는 HL161ANS의 그레이브스병 임상 3상을 연내 개시할 예정이다. 

현재 미국에서 연간 그레이브스병을 앓는 환자들 중 25~30%가 항갑상선제로 충분한 조절 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 만약 HL161ANS 가 임상을 통해 앞선 임상과 동일한 결과를 확보한다면, 중요한 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 임상결과는 그레이브스병의 치료에 대한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 난치성 그레이브스병 환자들에게 희망을 제공한다”며, “이뮤노반트와 협업을 이어나가며 환자들에게 빠른 시일 내에 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

휴젤
9개국 의료진 초청 세미나 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer’ 성료

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 최근 서울에서 미국을 포함한 9개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 개최한 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer 2024’를 성료했다고 밝혔다.

H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 전 세계 미용성형 분야 의료진 및 업계 관계자들을 대상으로 개최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F 세부 프로그램을 신설하여 각 국가별 KOL을 휴젤 핵심 학술 전문가로 양성하는 ‘Train-The-Trainer’를 새롭게 진행하고 있다. 

2회째로 개최된 이번 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer’에는 미국ㆍ호주ㆍ캐나다ㆍ중국ㆍ대만ㆍ일본ㆍ인도네시아ㆍ카자흐스탄ㆍ콜롬비아의 메디컬 에스테틱 분야 의료전문가들이 참가했다. 

행사 첫날은 가톨릭대학교 응용해부학연구소에서 카데바 워크숍이 진행됐다. 이규호 원장(메이린클리닉 압구정), 김수빈 교수(연세대학교 치과대학 해부학교실), 박현진 교수(대구가톨릭대학교 의과대학 해부학교실)가 연자로 참여해 안면 해부학을 바탕으로 한 톡신 및 필러 시술 강연과 카데바 실습을 실시했다. 

둘째 날은 한국의 선진 의료 시스템을 경험해 볼 수 있도록 각 클리닉에서 세미나가 진행됐다. 최호성 원장(피어나클리닉)과 이종진 원장(데이뷰의원)은 최신 에스테틱 트렌드에 맞춘 안면 부위ㆍ피부 재생(Skin Rejuvenation) 시술 테크닉에 대한 강연과 현장 시연(Live Demo)을 선보였다. 

참석자들은 체계적이고 전문적인 커리큘럼을 통해 국내 의료진들로부터 풍부한 임상 경험을 공유 받고, 휴젤 제품들을 활용한 실질적인 시술 테크닉을 전수받을 수 있었다며 높은 만족도를 나타냈다. 

휴젤 관계자는 “이번 행사는 각 국가별 KOL을 초청해 현지 시장에서 다른 의료진들을 트레이닝할 수 있는 핵심 의료전문가로 양성하기 위해 마련한 프로그램이다”며 “휴젤은 앞으로도 글로벌 KOL들을 위한 다채로운 학술 세미나를 제공하며 현지 시장에서 적극적으로 협력해 나갈 예정”이라고 말했다.