혁신제품 국가연구개발사업 '규제정합성 검토'...어떻게?

식약처가 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 '규제정합성 검토'제도를 운영한다. 

이는 중앙행정기관에서 추진하거나 추진할 예정인 국가연구개발사업을 대상으로 식품-의약품 등 신기술을 이용한 혁신제품의 안전관리를 규제과학에 기반해 합리적으로 수행하기 위한 것이다. 해당 제도는 규제과학혁신법 제12조 '규제정합성 검토'를 근거로 삼고 있다. 

검토 적용 범위는 중앙행정기관이 지원하는 국가연구개발사업을 대상으로 하며 혁신제품을 개발하려는 자가 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대해 검토해줄 것을 식약처장에게 요청하는 경우는 적용 범위에서 제외된다. 이 경우 사전상담 등을 활용할 것을 권고했다. 

규제정합성 검토는 1차 검토의 경우 검토요청 건에 대해 요청사항을 기반으로 제품화 규제대응 전략 수립을 지원하기 위한 1차 검토결과를 작성하는 것을 말하며 최종 검토는 1차 검토결과를 바탕으로 규제체계 전반에 대한 정합성 검토를 진행하고 최종 검토결과를 작성하는 것을 의미한다. 

또 혁신제품은 규제과학혁신법에 따라 새로운 기술을 이용한 식품-의약품 등, 기존 기술을 고도화해 개발한 식품-의약품 등이다. 

추진체계는 범부처 수요조사-기획발굴 병행한 후 대상 선정, 규제정합성 검토, 규제연계 순의 절차를 밟는다. 

여기서 대상선정 기준은 제품의 혁신성, 공공성, 제품화 가능성을 항목으로 하며 각 항목에 대해 고려할 사항 및 배점을 구성, 식품 및 의료제품 분야별 연구개발사업의 목적 및 내용 특성을 고려하게 된다. 100점 만점 중 혁신성의 경우 식품 50점, 의료제품 40점, 공공성은 식품 10점, 의료제품 40점, 제품화 가능성은 식품 40점, 의료제품 20점으로 구성하게 된다. 

선정 주관부서는 위원회를 구성-운영할 수 있으며 위원회는 제품별 식약처 정책-심사-연구부서 등 관련부서로 구성하게 된다. 주관부서는 PD가 지정되고 해당 사업의 규제정합성 검토 및 향후 규제연계가 지속되는 단계에서 관련부처, 사업단, 연구-개발자 및 내부 업무단계별 PM 협업 등을 포함해 관리하게 된다. 

1차 검토는 전문기관에서 선정된 사업에 대해 요청사항을 바탕으로 규제적용 대상여부, 규제요건 및 규제대응 전략을 검토하고 규제정합성 검토결과서을 작성하게 되며 현행 규제요건에 부합할 경우 제품화 규제 절차-요건 등 및 적용 가능 법령-가이드 등 제품화를 위한 규제를 안내하게 된다. 

최종 검토는 검토 담당부서에서 요청사항, 관련 제출자료 등을 바탕으로 전문기관에서 작성한 규제정합성 검토결과서(안) 타당성 및 정확성 등에 대해 검토하게 된다. 주관부서는 검토 담당부서의 검토의뢰 회신을 받은 후 해당 중앙행정기관으로 규제정합성 검토 결과서를 포함한 검토결과 회신 공문을 발송하게 된다. 

이후 규제연계는 주관부서가 후속 지원사항을 발굴하기 위해 규제정합성 검토요청사항 및 규제정합성 검토 결과를 정리-분석해 연구개발 또는 제도개선 필요사항 등을 도출하게 된다. 

제품화 단계에서는 각 단계별 담당부서에 PM을 지정해 전주기 관리가 되도록 지원하게 된다.