급등하는 신약 허가 수수료에 KRPIA "큰 부담" 토로 

식약처의 신약 허가 수수료 인상 행정예고에 한국글로벌의약산업협회이하 KRPIA)(가 당혹감을 표현하며 업계와 논의가 필요하다는 의견을 밝혔다. 

KRPIA는 지난 9일 식약처가 발표한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안에 대해 "수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억 1000만원으로 대폭 인상될 예정"이라며 이 같은 의견을 밝혔다. 

KRPIA는 "식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다"면서도 "다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 전했다 .

이어 "이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련되어야 한다"면서 "4억1천만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준"이라고 반박했다. 

그러면서 "특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준"이라면서 "많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다"고 우려했다. 

또 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간"이라면서 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반되어야 한다"고 강조했다 

마지막으로 KRPIA는 "이번 행정 예고에 대해 글로벌 제약기업들의 의견을 취합하고 개진해 나갈 것"이라면서 "정부가 업계와의 충분한 합의점을 찾고 제도적 보완을 해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.