‘식의약 규제혁신’에 속도감...260개 과제 중 76% 완료

식약처가 국민과 산업 현장에 응답하는 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있다. 

민생애로 해소, 미래산업 지원, 디지털 안전관리, 글로벌 규제조화 등 가시적 성과을 도출하고 국민과 업계가 만족하는 속도감 있는 체감형 규제혁신을 지속 추진할 방침이다. 

식약처는 지난 3년간 국민의 안전은 높이고 산업에 힘이 되기 위해 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 과제 총 260개가 10월말 현재 76%의 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 31일 밝혔다.

오유경 처장은 10월 31일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 ‘식의약 규제혁신’ 과제의 추진상황을 점검하고 그간의 주요성과와 앞으로의 추진 계획을 논의했다.

그간 식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생안정과 산업성장을 저해하는 절차적 규제는 해소하고, 현장 체감도가 높은 규제 개선을 위해 ’22년부터 ‘24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제를 발굴했다.

식약처는 국민과 산업계가 규제혁신 효과를 체감할 수 있도록 입법, 적극행정, 시범사업, 현장소통 등 다양한 방식으로 규제개선을 적극 추진해왔으며, 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 본격 진입했다. 

식의약 규제혁신 과제 중 주목할 만한 주요성과는  신기술, 신환경 규제혁신으로 미래산업을 지원했다. 

기존 하드웨어 중심 규제체계로는 빠르게 발전하는 디지털 의료기기 산업 지원에 한계가 있었다. 이에 올해 1월 '디지털의료제품법'을 제정하고 규제지원 예산을 확보하는 등 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제체계를 마련해 K-의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 환자의 치료 기회도 확대하고 있다.

글로벌 규제조화로 국가 경쟁력을 강화하고 있다. 

식약처는 식의약 규제혁신 추진과 함께 우리 식의약 안전 규제가 글로벌 기준을 선도하고 세계 시장 진출을 확대하는 우수한 성과도 보였다.

지난해 10월 세계 최초로 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고 이를 기반으로 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차를 줄여 수출 활성화에 대한 기대감을 높였다. 미국 FDA와 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최(’24)하여 첨단분야에서 글로벌 표준을 선도하고 있다. 

또 지난 4월 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정을 체결하고 의약품 공동심사를 시작했다. 

오유경 식약처장은 "국민께서 규제혁신의 성과를 체감할 수 있도록 속도감있게 과제를 추진하겠다"면서 "식의약 규제혁신이 일과성에 머물지 않도록 업무계획과 연동하여 혁신을 내재화 하겠다"고 강조했다.