약의 빛과 그림자...유한양행(33) 싱카스트-에너리버

기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '싱카스트정10mg'과 '에너리버연질캡슐350mg'에 대해 살펴보고자 한다.

 
■싱카스트정10mg

싱카스트정10mg은 지난 2008년 허가된 몬테루카스트나트륨제제이며 천식의 방지 및 지속적 치료와 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화에 사용된다. 

이 약은 지난 2019년 12억원이 생산된 후 2020년 21억원, 2021년 11억원이 공급됐다. 이후 2022년 3억원 2023년 6억원으로 그 규모가 위축됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=이 약을 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고됐다. 보고된 사례는 매우 다양하며 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 과민성과 불안정, 전진 포함한 정신운동과다활동, 몽유병, 자살 충동 및 행동(자살 포함), 틱 등이 포함된다. 이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다.

이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 

▶투여금지=이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응 환자나 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

▶이상반응=15세 이상의 청소년 및 성인 천식환자에게서 무력증이나 피로, 발열, 복통, 외상, 소화불량, 감염성 위장염, 치통, 어지러움, 두통, 코막힘, 기침, 인플루엔자, 발진, ALT 증가, AST 증가, 농뇨 등이 발현됐다. 

6~14세 사이의 소아 천식 환자에서는 인두염, 인플루엔자, 발열, 부비동염, 구역, 설사, 식욕부진, 귀염, 바이러스성 감염 및 후두염 등이 보고됐다. 

2~5세 사이의 소아 천식 환자에서는 발열, 기침, 복통, 설사, 두통, 콧물, 부비동염, 귀염, 인플루엔자, 발진, 귀통증, 위장관염, 습진, 두드러기, 수두, 폐렴, 피부염 및 결막염이 발현됐으며 6~23개월 사이의 소아 천식 환자에서는 상기도 감염, 쌕쌕거림, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염이 보고됐다. 

시판후 조사에서는 상기도 감염을 비롯해 출혈빈도 증가, 과민반응, 공격적 행동, 우울, 주의력장애, 말더듬증, 몽유병, 자살 충동 및 행동, 틱, 코피, 매우 드물게 췌장염, 구토, 혈관부종, 멍, 관절통, 근육통, 아뇨증 등이 보고됐다.  

▶상호작용=간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10 mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40% 감소시킨다. 

이 약과 겜피브로질(CYP2C8와 CYP2C9의 저해제)의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났다. 강력한 CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 이 약과 병용투여했을 때에는 이 약의 전신 노출이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인됐다. 

▶임부-수유부 투여=동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지는 않으므로 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 투여하도록 한다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다. 

▶기타=이 약은 급성 천식 발작시의 치료제가 아니며, 천식 악화시를 대비하여 적절한 속효성 흡입용 β-효능제를 소지하도록 한다. 운동에 의해 유발되는 천식환자의 경우, 의사가 별도로 지시한 경우가 아니라면 예방 목적으로 흡입용 β-효능제 상용량을 계속하여 사용해야 한다.

■에너리버연질캡슐350mg

에너리버연질캡슐350mg은 지난 2008년 허가된 밀크시슬열매건조엑스제제로 알피바이오에서 위탁생산하는 일반의약품이다. 독성간질환이나 만성간염, 간병변의 보조치료에 쓰인다.

이 약은 지난 2019년 31억원이 공급된 이후 2020년 24억원, 2021년 32억원, 2022년 29억원, 2023년 27억원이 생산된 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자나 이 약에 과민증 환자, 12세 이하의 소아는 복용을 피해야 한다. 

▶신중투여=임신부와 수유부는 복용전 의사 등 전문가의 상담 후 투여를 결정해야 한다. 

▶이상반응=드물게 위통 또는 설사, 알레르기 반응이 보고됐다. 이같은 증상이 발현될 경우 즉시 복용을 중지하고 의사 등과 상의해야 한다. 

▶일반적 주의사항=정해진 용법∙용량을 지킬 것과  황달의 경우나 1개월 정도 복용해도 증상의 개선이 없을 경우나 장기복용시에는 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 

<게재 순서>

(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램
(28)옥사플라주-메가파워정
(29)알모그란정-비타비백정
(30)유한메트포르민서방정500mg-이토나정
(31)글라디엠정2밀리그램-액피오정30밀리그램
(32)코디오살탄정80/12.5밀리그램-가스리드정5mg

(33)싱카스트정10mg-에너리버연질캡슐350mg