[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-12월2일]

[HK이노엔]

위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.

대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.

이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다.

인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1,602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 

[종근당]

'브레이닝캡슐', 한국 공공브랜드 디지털광고부문 대상
 

종근당(대표 김영주)은 29일 서울 송파구 광고문화회관에서 열린 제2회 한국 공공브랜드 대상 디지털광고 부문에서 ‘브레이닝 캠페인’으로 대상을 수상했다.

종근당은 올해 5월 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정하고, ‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해 브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다.

특히 TV, 라디오, 유튜브 등 다양한 매체를 통해 ‘나는 중요한 사람이다’라는 메시지를 전달하며 일상에서 기억력 관리의 중요성을 알리고, 초고령사회 진입에 대비하여 국민건강에 기여한 점을 인정받았다.

브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스 60mg를 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다. 임상시험을 통해 집중력 및 주의력저하, 기억력 감퇴를 개선하는 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 나타낸다.

임상에 따르면 이 제품은 건강한 중년층을 대상으로 12주간 투여한 결과 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 또한 복용 1시간 후와 6시간 후 각각 위약군 대비 브레이닝캡슐의 복용군에서 기억력 개선효과가 크게 나타나는 것으로 확인됐다.

종근당 관계자는 “최근 조사에서 40대 이상의 76.3%가 치매 발생을 걱정하면서도 이들 중 절반에 가까운 사람들은 치매 예방을 위해 별다른 노력을 하지 않는 것으로 나타났다”며, “차별화된 원료와 임상시험을 통해 효능을 입증한 브레이닝캡슐이 현대인들의 뇌건강에 도움이 될 수 있도록 인지기능 개선의 중요성을 알리는 캠페인을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
  
한국공공브랜드진흥원(KAPB)이 주관하는 한국 공공브랜드 대상은 공익단체를 비롯해 정부 중앙부처, 공공기관, 공기업, 민간기업 등 다양한 기관과 단체를 대상으로 우리 사회의 공적가치를 높이고 공동체 정신을 함양하는데 기여한 공공브랜드에 수여하는 상이다.

[동아쏘시오홀딩스]

인권경영시스템 인증 획득...행복경영보고서 첫 발간

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 한국경영인증원으로부터 인권경영시스템 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

한국경영인증원은 조직 및 기업이 인권경영 방침 및 목표를 정하고, 이를 체계적으로 실행하고 있는지 심사하고 인권경영시스템 인증을 부여한다.

동아쏘시오홀딩스는 유엔 세계 인권 선언 및 유엔 기업과 인권에 대한 이행원칙, 국제노동기구 기본협약 등 인권, 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인을 지지하고 있다. UNGC에 가입해 인권, 노동, 환경, 반부패에 관한 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 나가고 있다.

또 동아쏘시오홀딩스는 인권 및 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인 준수를 위해 정도경영 철학과 ISO 26000을 기반으로 인권경영 체계를 구축했다.

지난 2022년에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹 대표이사들로 구성된 사회책임협의회에서 인권경영체계 정착을 위한 인권경영을 선포했다. 그룹차원에서 견고한 인권경영 체계 구축을 위해 매년 인권영향평가를 시행하고 있으며, 취약 분야 및 인권리스크를 발굴하고 개선방안을 도출하고 있다.

이외에도 동아쏘시오홀딩스는 선제적으로 2023년 인권경영활동 성과가 담긴 ‘동아쏘시오그룹 행복경영보고서’를 올해 처음으로 발간했다. ‘직원이 행복한 회사’를 실현하기 위한 핵심지표로 인적자본보고 국제표준인 ISO 30414를 국내 기업 최초로 도입해 운영하고 있다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “구성원이 서로의 인권을 존중 및 배려하며, 행복하고 건강하게 일할 수 있는 환경을 만들어 나가고 있다”며, “직원뿐만 아니라 고객, 투자자, 협력회사, 지역사회 이해관계자의 인권이 소중하게 지켜질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

창립 92주년 기념식..."새로운 기회 적극 발굴"

동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난 11월 29일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다.

기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다.

이번 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사의 창립기념사를 시작으로 포문을 열었다. 김민영 대표이사는 "동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다"며 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억원 달성 및 DMB-3115(이뮬도사)의 미국 FDA 허가 승인과 유럽 EMA 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파하는 등 그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다"고 말했다.

이어 “우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 동안 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이루어야 한다”며 “계열사 간 협력을 강화한다면 성과를 창출하는데 좋은 시너지 효과를 낼 것이다”고 강조했다.

끝으로 “홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획이다”며 “달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것이다“고 전했다.

창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상을 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다.

‘수석 창조상’에 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ EMA/FDA cGMP 실사 승인 및 바이오의약품 3대 시장(미국, 유럽, 일본)에서 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대를 마련했다는 평가를 받는 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 받았다. ‘수석 성공사례 최우수상’에는 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임이 받았으며, ‘수석 도전사례 최우수상’에는 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 수상했다.

2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간의 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다.

이번 기념식에서는 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 FDA승인을 기념해 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 특별강연을 진행했다.

이건일 실장은 DMB-3115 개요 및 개발 연혁 등 주요 내용을 발표했으며 이후 “DMB-3115 개발을 통해 글로벌 시장에서 동아쏘시오그룹의 높은 품질력과 기술력을 입증할 수 있었다”고 소감을 밝혔다.

한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐다. 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 사회책임경영 원칙을 기반으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다.

[JW중외제약]

위식도역류질환 치료 복합제 ‘라베칸듀오’ 출시

JW중외제약은 위식도역류질환(GERD), 위‧십이지장궤양 치료 복합제 ‘라베칸듀오’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 2일 밝혔다.

라베칸듀오는 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 적응증은 △위궤양, 십이지장궤양 △미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 △위식도역류질환의 증상 완화 △위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다.

라베칸듀오는 기존 PPI의 단점인 느린 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다. 이는 PPI와 함께 위식도역류질환 치료제 성분으로 쓰이는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)’와 유사한 수준이다. 기존 PPI의 경우 체내에서 흡수되기까지 2~4시간이 소요된다.

또 이 제품은 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 대조군의 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.

특히 다양한 약물의 대사에 관여하는 CYP2C19 약제와의 약물상호작용 발생 위험도 낮아 심혈관 질환 환자의 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분 치료제 병용요법도 가능하다.

JW중외제약은 기존 라베프라졸 단일제 ‘라베칸’에 이어 복합제 ‘라베칸듀오’ 출시로 소화기계 제품 라인업을 확대했다.

JW중외제약 관계자는 “라베칸듀오는 위식도역류질환 및 위십이지장궤양 등 빠르고 안정적인 치료를 원하는 환자 및 의료진에게 최적의 선택이 될 것”이라며 “앞으로도 환자의 삶의 질을 높이는 혁신적인 의약품 개발에 앞장설 것”이라고 말했다.

[삼진제약]

'에이피트바이오'와 'ADC 공동 연구개발' 협약 체결

삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 29일, 항체 신약 개발 전문기업 ‘에이피트바이오(APITBIO, Inc.,대표이사 윤선주)’와 ‘ADC(Antibody-drug conjugates, 항체-약물접합체) 신약 개발’을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약에 의거 삼진제약은 자체적 확보하고 있는 혁신적 기전의 ‘링커-페이로드 결합체(Linker-Payload, 이하 LP 결합체)’를 활용한 ADC 약물을 개발하게 되며, ‘에이피트바이오’는 특정 난치성 고형암에서 과발현 된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당하게 된다.

이번 협약은 지난 9월 삼진제약과 에이피트바이오가 ‘성공적인 ADC(Antibody-drug conjugates, 항체-약물접합체)신약 개발’을 위해 체결 한 ‘MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약)’의 연장선상에 있는 것으로서, 향후 양사는 ADC 후보물질 최적화 추진과 확보된 ADC 약물의 추가 개발 및 상업화 가능성 등의 극대화를 위한 포괄적 파트너십을 구축해 나갈 계획이다.

현재, 삼진제약과 에이피트바이오는 MTA기간 내 개발 중인 고효능 ADC약물 후보 물질에서 기존 약물에 주로 사용되던 Deruxtecan 등과 Topoisomerase I 억제제 기반 약물 대비 뛰어난 성과를 이미 도출해내고 있으며, 후보 물질의 우수성은 ‘2024 바이오 유럽(BioEU 2024)’에서 글로벌 제약사들에게 큰 주목을 받은 바 있다.

삼진제약 이수민 연구센터장은 "항체 개발에 탁월한 역량을 보유한 에이피트바이오의 혁신적인 기전의 항체와 삼진제약이 오랜 기간 축적해 온 신약 개발 역량을 통해 완성한 새로운 기전의 페이로드를 결합하여 기존 ADC와 차별화된 더욱 뛰어난 신개념 ADC를 개발할 계획이다."라고 이번 공동연구에 대한 포부를 밝혔다.

에이피트바이오의 윤선주 대표는 “당사의 항체 기술이 활용 된 링커와 페이로드 기술, 그리고 의약화학 및 신약개발에 대한 풍부한 경험과 인프라를 보유한 삼진제약이 글로벌 경쟁력을 가지는 first-in-class ADC를 공동 개발하게 되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이를 계기로 앞으로 더 많은 혁신적인 ADC 공동 개발을 성공해 낼 수 있도록 항체 부분에서 큰 역할을 다하겠다”라고 소감을 전하였다.

에이피트바이오는 자체 인간합성항체(Fab) 라이브러리 및 단클론항체 발굴, 이중항체 제작기술이 바탕 된 항암 및 만성 B형 간염치료용 단클론항체, CD3 T-cell engager 이중항체 그리고 ADC 치료제 개발과 혈액순환종양세포(CTC) 분리 및 췌장암 / 담도암 진단키트 등을 개발하고 있다.

[GC지놈]

코스닥 상장 예비심사 신청…IPO 본격화

GC지놈(대표 기창석)은 지난 15일 신규 상장을 위한 기술성 평가를 각 기관에서 ‘A·A’로 통과한 후 지난달 29일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다고 2일 밝혔다. 상장주관사는 삼성증권이다.

기술성장기업 상장특례 제도를 통한 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가에서 성공적으로 ‘A·A’ 등급을 획득한 GC지놈은 유전자 분석 기술과 AI 기반 정밀진단 솔루션의 기술 경쟁력을 공식적으로 인정받은 후, 내년 상반기 IPO를 완료한다는 목표다.

GC지놈은 국내 임상 유전체 검사 분야 1위 기업으로 질병 진단과 예측, 이를 통한 맞춤형 치료법까지 활용하는 것을 목표로 한다. 지난 2023년 매출액은 273억원으로, 최근 5년간 연평균 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있으며, 다중암 조기 선별 검사 등 암 진단 분야에서도 정확도와 신뢰도 측면에서 국내외에서 높은 평가를 받고 있다.

GC지놈은 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공한다. 이를 통해 개인의 질병 예방, 진단, 치료를 지원하고 정밀 의료 분야에서 선도적인 역할을 수행하고 있다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양까지 19개국에 진출해 있다.

지난해 말 GC지놈은 혈액 속 미량의 암 DNA를 조기에 발견하는 자사의 AI 기반 ‘액체생검’ 기술을 기반으로, 다중 암 조기 선별검사 ‘아이캔서치®(ai-CANCERCH)’ 제품을 국내 암 검진 시장에 출시했다. 이어 국내 액체생검 기술기업 중 최초로 미국 암 진단 기업 ‘지니스 헬스(Genece Health)’와 아이캔서치의 핵심 기술인 조기암 진단 액체생검 분석법에 대한 독점적 라이선스 아웃(기술이전) 계약을 성공적으로 체결하여 글로벌 시장에서 기술력과 혁신성을 인정받은 바 있다.

‘아이캔서치’ 제품은 혈액 체취 한 번으로 사망률이 높고 조기진단이 어려운 폐암, 간암, 대장암, 췌장·담도암, 식도암, 난소암 등 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인할 수 있는 다중 암 조기 선별검사다. 국내 최다 규모로 유수의 대학병원과의 협업을 통해 수집한 약 7,000명 이상의 임상검체로부터 데이터를 확보하여 분석 성능을 높인 결과, 82.2%의 높은 민감도로 그 성능을 인정받으며 조기 암 발견에 큰 도움이 될 것이라는 가능성을 제시했다.

이 제품의 주요 기술인 전체 부위별 돌연변이 밀도(RMD)와 에피게놈(Epigenome)을 이용한 방법의 임상 성능 결과는 지난 2023년 Nature Communications (네이처 자매 학술지, Nat Commun 2023, IF 17.7.) 학술지에 게재됐고, 올해 제19차 대한진단유전학회에서 최우수상 논문상을 수상했다. 이외에도 단편 말단 및 크기(FEMS) 및 복제수변이(CNV)를 이용한 알고리즘의 임상 성능 결과도 주요 국제 암 학술대회에 발표하면서 국내 및 해외에서 기술력을 인정받고 있다.

기창석 GC지놈 대표는 “이번 기술성 평가 통과는 우리 기술과 시장 가능성을 인정받은 고무적인 일이며, 코스닥 상장을 통해 더 넓은 투자 기반을 마련하고 글로벌 암 검진의 새로운 패러다임을 확장할 중요한 전환점이 될 것”이라며 “상장 예비 심사 신청을 통해 GC지놈이 북미를 포함한 글로벌 시장으로 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”고 말했다.

GC지놈은 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금을 개발한 다중 암 조기 선별검사 ‘아이캔서치®(ai-CANCERCH)’의 고도화 및 글로벌 시장 진출 가속화 등에 투자할 예정이다.

한편, GC지놈은 GC(녹십자홀딩스)의 계열회사로 2013년 설립 이후 임상 유전체 분석 사업을 영위하고 있다. 경기도 용인시 기흥구에 본사를 두고 있다. 

[대웅제약]

신약개발로 국가 산업발전 기여…우수 혁신형 제약기업 장관 표창

국산 신약개발을 선도해 온 대웅제약이 우리나라 제약산업 발전에 기여한 공로로 정부 포상을 받았다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 28일 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상하고, 현해정 대웅제약 자가면역신약개발팀장은 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 2일 밝혔다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 혁신형 제약기업 중 신약 연구개발, 해외 수출로 우리나라 제약 산업발전에 기여한 기업과 소속 임직원을 선정해 포상하고 있다. 올해는 총 42개의 혁신형 제약기업 중 대웅제약을 포함한 단 두곳이 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 보건복지부 장관 표창을 받았다.

대웅제약은 지난 2001년 국내 1호 바이오신약인 ‘이지에프’를 개발한 것을 시작으로 ▲2019년 미국 FDA 바이오 신약으로 승인된 ‘나보타’ ▲2022년 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ ▲2023년 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 개발에 잇따라 성공하며 신약개발 전문기업으로서 입지를 공고히 하고 있다.

또 세계 최초 신약(First-in-Class)으로 기대를 받고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질인 베르시포로신(DWN12088)을 비롯해 비만·대사, 항암, 자가면역질환, 정신질환 등 미래 초고령사회를 대비한 항노화 관련 핵심 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확대해 가고 있다.

이날 행사에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한 현해정 대웅제약 팀장은 활발한 연구개발 활동을 통해 3종의 자가면역질환 신약 후보 물질을 도출하고 2건이 임상에 1건이 전임상 단계에 진입하는데 기여한 성과를 인정받았다. 도출한 자가면역질환 후보물질은 ▲전신성 홍반성 루푸스 치료제 후보물질 DWP213388 ▲난치성 피부 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP212525 ▲중추신경계 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP218으로, 이 중 DWP213388과 DWP212525는 세계 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 개발 중이다.

대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 처음 선정된 이후 올해까지 5회 연속 인증을 받았다. 대웅제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중은 16.9%로 매출 기준 상위 5대 전통 제약사 중 가장 높은 수준이며 올해 역시 3분기까지 매출의 18.3%를 투입하며 연구개발 투자를 지속 강화하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “적극적인 R&D 투자를 바탕으로 탄생한 대웅제약의 혁신 신약들의 성과가 이번 수상으로 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자를 중심에 놓고 전 세계인들의 건강한 삶에 기여하는 혁신적인 연구개발 성과를 지속적으로 낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[휴온스그룹]

충북혈액원과 정기 헌혈 실천 협약 체결

휴온스그룹이 지역 사회 공헌을 위해 정기 헌혈 실천을 약속했다.

휴온스그룹은 최근 대한적십자사 충북혈액원과 ‘생명나눔단체 협약’을 맺었다고 2일 밝혔다.

이번 협약에 따라 제천바이오밸리 공장에서 근무하는 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 임직원들은 매년 혈액 수급이 어려운 시기에 정기적으로 헌혈에 동참할 계획이다.

휴온스그룹 3사는 충북혈액원과 정기 헌혈 실시와 더불어 △자발적 헌혈문화 정착 지원 △기부 및 봉사 실천을 위한 ESG 프로그램 수립 등에 협력하기로 했다

대한적십자사 충북혈액원은 꾸준히 헌혈에 동참하는 기업들을 대상으로 헌혈 업무 협약을 체결하고 ‘생명나눔단체’로 지정하고 있다. 휴온스그룹 임직원들은 그간 지속적으로 헌혈에 참여해 왔다. 지난 6월에도 제천공장 임직원 약 100여 명이 헌혈을 통해 생명 나눔을 실천한 바 있다.

이번 협약을 통해 임직원들은 정기 헌혈에 참여해 사랑과 봉사를 실천하고, 나아가 지역 헌혈 문화 확산에 기여할 계획이다.

휴온스그룹 관계자는 “협약을 계기로 정기적인 헌혈을 실천해 지역 내 안정적인 혈액 수급에 기여해 나갈 것”이라며 “나아가 헌혈에 대한 중요성을 인식하고 나눔의 사회적 가치를 전파하는데 노력하겠다”고 전했다.

[셀트리온]

다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 신청

셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.

이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다. 

[현대약품]

저분자 GLP-1 수용체 작용제 특허 등록
 
현대약품(대표이사 이상준)이 자체 개발한 저분자 GLP-1 수용체 작용제 물질특허의 중국 특허청 등록이 완료되었으며, 유럽에서도 특허가 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.
 
현대약품은 미국과 한국에서도 해당 물질의 특허를 출원하였으며, 이를 통해 중국, 유럽, 미국, 한국 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다지고 있다.
 
GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병 치료제로 개발되어 최근에는 비만 치료에서도 탁월한 효과가 입증되며 세계적인 관심을 받고 있다.
 
현대약품은 기존의 펩타이드 기반 GLP-1 유사체는 주사 투여의 불편함과 높은 생산비용 등으로 환자들의 접근이 어려운 반면, 경구용 GLP-1 수용체 작용제는 환자들에게 복용 편의성을 제공하고 기존 단점을 해결할 수 있는 대안이 될 것이라고 말했다.
 
2008년 신약연구소 설립 이후 신약 개발에 역량을 집중해온 현대약품은 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'를 비롯해 항암제 등 미충족 의료 수요가 높은 다양한 질환 영역의 신약 개발을 활발히 추진하고 있다.
 
현대약품 관계자는 “이번 저분자 GLP-1 수용체 작용제의 특허 등록을 시작으로 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하고자 한다”며 “앞으로 당뇨병과 항암제 등 다양한 타깃의 신약을 개발해 관련 시장에서 경쟁력을 한층 강화할 계획이다”라고 말했다.