"한국머크, APAC No.1된 이유는 환자접근성 개선 영향"

"급여화 지연은 한국에 도입되는 신약의 수를 줄어들 수 밖에 없게 한다. 올바른 균형을 맞추기 위해 제약사, 정부 함게 고민해봐야 할 과제다"

올해로 2년째 한국머크를 이끌어가고 있는 크리스토프 하만 GM은 텝메코·바벤시오·퍼고베리스 등 급여 관문을 뚫은 약제들의 성과에 힘입어 한국머크가 아시아퍼시픽(APAC) 지역에 1위 지점으로 성장했다는 점을 강조했다. 

그는 지난 1년 간을 되돌아 보며 환자들의 치료 접근성을 향상시키고 의학적 미충족 수요를 가진 환자에게 실질적인 도움을 제공할 수 있는 기회를 넓혔지만, 여전히 신약의 도입 과정에서 '허들'로 남아 있는 높은 '급여' 문턱에 대해서는 우려를 표했다. 

한국의 급여 진입 어려움은 결국 새로운 신약의 도입을 지연시키는 원인이 될 것이라고 지적하면서 정부와 제약, 관련 업계가 협력해 급여 절차 개선을 위한 노력을 지속해야 한다고 강조했다. 

더불어 한국의 바이오테크 기업들과 협업을 위한 노력을 전하면서 신약 접근성 개선을 위한 한국머크의 노력은 지속될 것이라고 강조했다. 

내년이면 3년차 GM으로 거듭나는 그의 목표는 3가지다. 모든 제품의 급여 달성, 저출산 문제 헤결의 롤모델, 신약 접근성 개선이다. 

어찌보면 현실 불가능할 것 같은 목표지만, 긍정적이고 목표지향적인 그에게 불가능은 없어 보인다. 다만 시간이 더 필요할 뿐. 게다가 이미 한국머크는 저출산 문제 헤결을 위한 사내 활동으로 타 기업의 모델이 되고 있다. 남은 것은 사회 전반으로 이 문화를 확대시키는 것일텐데 신약 접근성 개선과 모든 제품의 급여 진입을 1년 내에 할 수는 없으니 그의 장기 GM을 위한 전제로 생각하면 될 것 같다. 

때마침 한국정부도 새로운 변화의 시기에 서 있다. 그의 목표가 이룰 수 없는 희망은 아니길 기자도 기대해 본다. 하먼 GM과 다국적제약사 출입기자모임이 지난달 25일 한국머크바이오파마 회의실에서 진행한 인터뷰 전문을 게제한다. 

-한국에 부임한지 2년이 되었는데 지난해에 비교해 개인적으로 달라진 것이 있다면 무엇이 있는가?

지난 1년을 돌아보면 비즈니스 측면에서 많은 도전 과제가 있었지만, 동시에 의미 있는 성과들도 많았던 한해였다. 특히, 국내 환자들에게 머크 의약품에 대한 치료 접근성을 높이기 위해 노력해준 머크 직원들에게 큰 자부심을 느낀다.

-지난 해 한국머크 바이오파마의 스페셜티 케어(Specialty Care) 파이프라인 강화에 집중, 한국 시장을 APAC 시장 NO.1으로 만들겠다는 목표를 말씀하신 바 있다. 올해 성과 달성 현황에 대해 말씀 부탁드린다.

올해는 몇 가지 중요한 성공 사례가 있었다. 특히 머크가 집중하고 있는 스페셜티 케어 포트폴리오 제품의 접근성이 확대된 점이 돋보인다. 대표적으로 난임 분야에서는 지난 4월부터 퍼고베리스의 접근성이 확대되어, LH(황체화호르몬) 및 FSH(난포자극호르몬) 결핍 환자들이 더 쉽게 치료받을 수 있게 되었다. 한국 난임 환자의 대부분을 차지하는 35세 이상 여성은 LH나 FSH 호르몬 결핍이 흔하다. 이번 퍼고베리스 접근성 확대로 많은 난임 환자들이 아이를 갖는 데 도움이 되기를 기대한다.

항암제 분야에서는, 작년 4월 얼비툭스의 3차 RSA 계약 갱신을 이뤄내며 환자의 치료 혜택을 연장시킬 수 있었으며 올해는 얼비툭스와 비라토비(엔코라페닙) 병용요법이 이전 치료에 실패한 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 효과가 확인되면서 급여 확대가 이루어졌다.

텝메코는 MET 엑손 14 결손 폐암 치료제로, 출시 3년 만에 암질환심의위원회를 통과하며 세 번째 시도 끝에 중요한 이정표를 달성했다. 급여화를 위해 여전히 넘어야 할 과제가 남아 있지만, 이번 성과는 큰 의미가 있다. MET 엑손 14 결손 돌연변이 환자는 수는 적지만 5년 생존율이 9%로 매우 낮아 새로운 치료제에 대한 수요가 크다. 내년에는 텝메코의 급여가 이루어져 환자들에게 더 많은 치료 기회가 제공되기를 바란다. (인터뷰 이후 12월 5일 텝메코는 급여에 성공했다.)

마지막으로, 방광암 치료제 바벤시오는 작년 8월 급여 승인을 받은 후 큰 성과를 거두었다. 이를 바탕으로 한국이 APAC 시장에서 No.1으로 자리매김할 수 있었다. 환자들의 치료 접근성을 높이고, 의학적 미충족 수요를 가진 환자들에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 꾸준히 노력한 결과라고 자부한다.

-글로벌 스페셜티 케어(Specialty Care) NO.1 목표 달성 현황에 대해 말씀 부탁드린다.

APAC 지역에서 한국을 NO.1 시장으로 만들겠다는 목표는 달성했고, 그 다음 글로벌 스페셜티 케어를 목표로 포트폴리오 조정을 진행하고 있다.

머크는 활발하게 사업을 진행하고 있는 스페셜티 케어 분야에서 리더가 되는 것을 목표로 한다. 예를 들어, 난임과 방광암 분야 같은 치료가 어렵고 의학적 니즈가 높은 치료분야에 집중하며, 우수성과 탁월함을 추구한다. 이를 이루는 유일한 방법은 환자에게 도움을 주고, 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 치료제를 제공하는 것이다.

-난임 분야에서 진행한 지난 한해 노력에 대해 소개 부탁드린다.

난임은 머크가 핵심적으로 집중하는 분야이다. 난임 치료제 리더로서 책임 의식을 가지고 있으며, 한국 사회의 난임 문제 해결을 위해 최선을 다해야 한다는 의지를 가지고 있다. 항암 분야나 다발성 경화증에서도 미충족 수요가 크지만, 난임 분야가 특히 중요한 이유는 한국의 인구 위기와 고령화라는 특수한 상황 때문이다. 한국의 출산율은 지난해 0.72명으로 전 세계에서 최저 수준이며, 이번 세기 말에는 인구가 절반으로 줄어들 것으로 예상된다. 

이러한 상황 속에서 머크는 한국의 모든 기업들이 비즈니스뿐 아니라 지역사회를 위해 저출산 문제 해결에 동참해야 한다는 믿음을 가지고 있다. 머크는 난임 치료 포트폴리오를 보유하고 있어 난임 문제 해결에 기여할 수 있는 리더십을 가지고 있다. 먼저 치료 접근성 차원에서 앞서 설명한 퍼고베리스의 급여가 확대된 점이 중요한 변화다.

머크는 과학적 접근을 통해 난임에 대한 인식을 개선하고 있으며, 가족 친화적인 문화를 통해 직원들이 일과 가정의 균형을 맞출 수 있도록 지원하고 있다. 또한 이를 통해 기업들이 비즈니스 성공과 가정 지원을 동시에 이룰 수 있음을 보여주는 본보기가 되고자 한다.

또한 APAC 지역의 저출산 문제에 대응하고자 결성한 'Fertility Counts(퍼틸리티 카운츠)' 이니셔티브를 통해 난임에 대한 인식을 높이고 있으며, 정책적 및 문화적 측면에서 모든 이해관계자들이 난임 문제 해결에 동참할 수 있도록 하고 있다. 한국 정부는 작년에 이어 올해에도 가족 친화적인 정책을 연이어 발표하고 있지만, 이를 실제 시행할 수 있는 사회적 분위기 조성이 더욱 중요하다. 예를 들어 충분한 육아휴직을 제공하지만 많은 직원들이 이를 사용하거나 가족을 꾸리는 것이 자신의 경력에 부정적 영향을 미칠 것이라고 느끼는 사회적 인식이 아직 존재하기 때문이다.

지난달 26일에는 주한 유럽 상공회의소에서 개최되는 '가족 친화 미래 포럼'(Family Friendly Future Forum)에 머크가 공동의장으로 참여했다. 이 포럼을 통해 인구문제, 건강한 노년, 초저출산 문제의 해결에 대한 사회적 인식을 제고하고, 정책 및 문화적 측면 개선에 대해 논의를 했다. 

또한 한국난임가족연합회와 업무협약을 체결했으며, 난임 바로 알기 캠페인을 지원하고 아이 낳기를 희망하는 많은 사람들에게 난임에 대한 교육을 제공할 계획이다. 

-얼비툭스 급여 기준 확대와 텝메코 급여 기준 설정이 사회적으로 어떠한 가치를 가지고 있으며, 어떠한 변화를 기대하고 있는가?  

한국의 신약 접근 환경은 매우 어려운 상황이다. 한국에서 신약이 급여화되기까지 평균 46개월이 소요되는 반면, 일본은 17개월, 독일은 11개월로 알려져 있다. 게다가 지난 10년 동안 개발된 약 460여 개의 신약 중, 한국에서 급여화된 품목은 22%에 불과하다. 일본은 48%, 독일은 61%로, 이는 한국에서는 신약에 접근할 기회가 일본의 절반 이하에 불과함을 의미한다.

한국의 의료 시스템은 잘 구축되어 있고, 인프라도 뛰어난 수준이다. 한국의 의사들은 최첨단 과학과 의학에 대한 깊은 관심을 가지며, 신약을 배우고 이를 통해 환자에게 최선의 치료를 제공하려는 열정이 강하다. 그러나 고령화가 급격히 진행되고 있는 상황에서, 신약 급여화 비율이 다른 선진국들에 비해 낮다는 점은 노인의 삶의 질뿐만 아니라 생산성과 경제적 측면에도 심각한 영향을 미칠 것이다. 이에 제약업계는 정부와 협력하여 급여화 절차 개선을 위해 지속적으로 노력해야 할 필요성이 크다.

-한국의 신약 접근성이 떨어진다고 언급하셨는데, 임상적 유효성을 평가하는 암질심의 기준에 대해 어떻게 생각하시는지 궁금하고, 텝메코 급여 관련 주변 국가 사례가 있다면 소개 부탁드린다. 텝메코는 전세계 30개 나라에 등록이 되어있고, A8국가 중 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국에서 급여되고 있다.

한국 정부는 의료 시스템과 국민 보호를 중시하며, 의약품의 안전성과 유효성을 매우 중요하게 생각한다. 외국에서 수입되는 의약품도 품질과 안전성을 강조하며, 정부가 이를 위해 많은 노력을 기울이고 있는 점은 긍정적으로 평가된다. 그러나 모든 국가의 예산은 한계가 있어 비용 문제가 공통적으로 존재한다. ‘모두를 위한 의료 서비스’라는 한국 정부의 목표를 실현하기 어려운 이유는 예산이 제한적이기 때문이다. 

바라는 점은 한국 국민들이 건강한 노년을 맞이할 수 있도록 의료 관계자, 정부, 제약업계가 협력하여 안전하고 효과적인 의약품을 제공하며, 예산을 적절히 활용하는 균형을 맞추는 것이다. 그리고 접근성이 개선되어 한국인들이 필요한 의약품을 사용할 수 있기를 희망한다.

-바벤시오가 국소진행성/전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로서 가지고 있는 경쟁력이나 혜택에 대해 말씀 부탁드린다. 

방광암은 한국에서 발생하는 암 중 9번째로 많이 발생하며, 고령화에 따라 발병률은 점차 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 방광암 환자들의 생존을 돕고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료제의 도입이 시급하다. 

바벤시오는 국소진행성/전이성 요로상피세포암 치료에서 급여화된 지 1년이 되었으며, 국소진행성/전이성 요로상피세포암 1차 유지 요법에서 표준 치료로 자리잡았다. 

바벤시오는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가 임상인 'JAVELIN Bladder 100(JB 100)'의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 전체 생존 기간(OS)이 약 30개월로 나타났으며 1차 치료제로 사용 후 2차로 ADC와 같은 다른 치료제를 사용하는 경우 OS는 최대 40개월 이상 증가한 결과를 나타냈다.

임상 및 Real-World 데이터를 종합적으로 고려했을 때, 바벤시오는 다른 치료제들과 비교해 우수한 안전성 프로파일을 확인한 것이다. 이에 따라 바벤시오의 경쟁력은 상당히 높다. 특히 효과성 면에서 OS가 크게 개선되어 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 국내 Real-World 데이터도 있다. 지난 2021년 9월 2일부터 2023년 6월 16일까지 30명의 환자를 대상으로 진행된 '의약품 동정적 사용 승인 제도(Expanded Access Program∙EAP)' 시행 결과, 무진행 생존 기간(mPFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI: 4.3-13.1)로, JB 100의 장기 추적 연구에서 보고된 5.5개월보다 더 길었다.

-의약품 출시 혹은 급여 이후 철수하는 제약사도 있고 다양하다. 급여를 위해 많은 노력을 기울이는 것은 글로벌 본사와의 의견 조율을 통한 것인지, 한국 지사의 노력인 것인지 궁금하고, 급여화를 위해 얼마나 노력하고 계신지 궁금하다.

제품 철수 시에는 다양한 상황이 고려되는데 이중에서 비즈니스 성장 저하는 필연적으로 포함될 수밖에 없다. 이에 비즈니스를 성장시키기 위해 최선을 다하고자 하는데, 유일한 방법은 더 많은 환자들을 돕는 것이다. 다행히 머크는 제품을 철수한 적이 없으며, 한국에서 지속적으로 성장하고 환자들에게 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울이고 있으며, 정부와의 협력도 적극적으로 진행하고 있다.

-최근 트럼프가 대통령으로 당선되면서 유럽 제약사들이 중요하게 생각하는 ESG경영에 대한 관심도가 떨어지고 있다. 이에 대해 어떻게 평가하시는지 궁금하다.

머크에 있어 ESG는 회사의 가치, 전략, 계획에서 중요한 부분을 차지하고 있다. 난임 문제에 대한 사회적 책임감을 가지고 있다는 점에서 ESG 활동이 중요한 의미를 지닌다. 머크는 글로벌 조직 차원에서도 UN의 지속 가능한 개발 목표(SDGs) 달성을 위해 세 가지 주요 분야(▲2030년까지 지속 가능한 과학 기술을 통해 10억명 이상의 환자들에게 혜택 제공 ▲ Creating sustainable value chains ▲2040년까지 기후 중립 달성)에 집중하고 있다.

머크는 환경 보호와 환자 지원에서도 책임감을 강하게 느끼며, 이러한 활동을 지속적으로 이어 나갈 것이다. 또한 젊은 세대는 기업의 비즈니스 성과뿐만 아니라, 직원 혜택이나 지역 사회 및 환경 기여에도 깊은 관심을 갖고 있다. 따라서 젊은 세대의 직원 유치, 유지, 동기부여를 위해 ESG 활동이 중요하며, 회사들이 계속 집중해야 하는 중요한 사항이라고 생각한다.

-앞으로 급여에 어떠한 과제가 남아있다고 생각하는가?

접근성과 관련된 문제는 여전히 많으며, 텝메코가 그 대표적인 사례이다. 텝메코는 이미 30여 개 국가에서 승인이 되었고 급여화가 이루어진 상태다. 앞서 얘기했던 거처럼 한국에서 신약이 급여화되기까지 평균 46개월이 걸리지만, 일본은 17개월, 독일은 11개월이 소요되는데, 이러한 급여 지연은 머크 뿐만 아니라 모든 제약사에게 큰 문제로 다가온다.

또한 급여화가 이루어지더라도 약가 관련된 논의는 계속해서 이루어져야 하는 등의 많은 규제들이 존재한다. 가격 협상이나 RSA 등이 그 예시이며 이처럼 한국에서는 항상 정부와의 치료 접근성에 대한 대화를 끊임없이 이어가야 한다. 이처럼 급여 관련 논의는 복지부와 심평원과의 지속적인 대화를 요구하며, 머크도 이러한 협상에 많은 시간과 노력을 기울이고 있다.

이 과정은 2~3년마다 제품별로 계속해서 협상해야 하므로, 정부도 많은 시간을 투자하고, 제약사 역시 접근성을 확보하는 데 그치지 않고 이를 유지하는 데에도 상당한 노력을 기울일 수밖에 없다.

이러한 규제는 정부가 국민 보호와 예산 관리 사이에서 균형을 맞추려는 노력에서 비롯된 것이며 제약업계만 겪고 있는 문제가 아니다. 그러나 이로 인해 분명히 급여화가 상당히 지연되고, 한국에 도입되는 혁신 신약의 수가 줄어들 수밖에 없다. 올바른 균형을 맞추기 위해, 제약사와 업계, 그리고 정부가 함께 고민해야 할 과제인 것 같다. 

-한국 기업들과의 오픈 이노베이션에 중점을 두고 있는지 궁금하다.

한국의 바이오테크 분야가 빠르게 성장하고 발전하고 있어 머크 뿐만 아니라 다른 제약사들 역시 한국에서의 오픈 이노베이션에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있다. 

최근 들어 머크의 많은 글로벌 사업 개발팀이 한국을 방문해 바이오테크 기업들과 협력 가능성을 모색하고 있다. 몇 년간 여러 기업들이 라이센싱 계약을 체결한 만큼, 생태계가 더욱 발전하면서 더 많은 기회가 창출되기를 바라며 앞으로 한국에서 더 많은 제약 및 바이오테크 혁신이 일어나길 기대한다. 또한 정부가 혁신 바이오테크 생태계를 목표로 한다면, 혁신의 평가와 인정 방식에 대한 체계적 진화도 반드시 필요할 것이라고 생각한다.

-이제 취임 3년차 GM으로서의 개인적인 포부와 더불어 내년도 한국머크 바이오파마의 비전에 대해 말씀 부탁드린다.

세 가지 주요 목표를 말씀드리겠다. 첫째, 내년에는 남아 있는 모든 제품의 급여화를 달성하는 것이다. 둘째, 머크가 저출산 문제 해결을 위해 다른 기업들이 본받을 수 있는 롤모델이자 리더로 자리매김하는 것이다. 이를 통해 가족 친화적인 근무 문화를 조성하는 데 긍정적인 영향을 미치고자 한다. 셋째, 머크는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사로서 한국 내 신약 접근성 개선에 기여하고자 한다.

앞서 언급했듯, 한국에서는 신약 급여화에 오랜 시간이 걸리고, 도입되는 신약의 수가 상대적으로 적다. 따라서 정부와 긴밀히 협력하여 한국 환자들이 더 많은 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 균형점을 찾기 위해 최선을 다하겠다.