'탈츠프리필드시린지주' 등 2품목, 이상사례 발현율 28.01%

건선 등에 사용되는 익세키주맙 유전자재조합 제제가 이상사례 발현율이 무려 28.01%에 달하는 것으로 드러났다. 

식약처는 최근 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주' 와 '탈츠오토인젝터주'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 24일까지 의견조회를 실시한다. 

변경안은 이상사례가 신설되며 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

추가된 구체적인 내용을 보면 6년 동안 689명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.01%인 193명서 407건이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 

또 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.58%인 4명서 4건이 발현됐다는 것도 추가됐다. 흔하지 않게 궤양성 결장염, 기능성 위장관 장애, 림프절염이 보고된 것이다. 

여기에 예상하지 못한 약물이상반응은 5.22%인 36명서 48건이 보고됐다는 점도 신설됐다. 주요반응으로 흔하게 소양증, 흔하지 않게 건선, 홍반, 수포, 탈모, 피부염, 건성 피부, 발한 이상 습지, 다형성 홍반, 특발성 두드러기, 손발톱 변색, 얼굴 종창, 염증, 말초 종창, 발열, 종창이 보고됐다.

이 외에도 설사, 기능성 위장관 장애, 치은 부종, 말단 회장염, 관절통, 관절염, 농가진, 손발톱 진균증, 요로 감염, 알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 어지러움, 림프절염, 두근거림, 월경 불규칙, 안면 홍조가 발현됐다.