중요 지적 1건, 기타 19건 등 20건 달해...시설 장비 등 다양
신풍제약의 제 2공장인 안산 소재 의약품제조소가 제대로 가동되고 있을까?
식약처가 지난해 11월21일부터 4일간 진행한 해당 공장의 '의약품 제조소 GMP 정기실태조사(정기실사) 결과'를 최근 공개했다.
이번 실사 대상은 '알테수네이트'를 비롯해 '피로나리딘염산염', '피라맥스정'과 '피라맥스과립', '크라목신정'과 '크라목신듀오정', '크라목신현탁정', '크라목신듀오건조시럽', '크라목신네오건조시럽', '박타신주', '린박탐주' 등 12품목이었다.
평가 결과, 지적사항 중 중요 1건과 기타 19건 등 총 12건의 지적(보완)사항이 나왔으며 이중 시설장비로 분류된 중요 지적사항은 비공개됐다. 여기에 역시 시설장비로 기타로 분류된 또다른 1건의 지적사항도 비공개됐다.
그밖에 공개된 기타 지적(보완)사항을 보면 품질경영과 관련, 데이터 완전성 관리에 대한 경영진의 업무 및 책임을 기준서에 반영과 공정 밸리데이션 평가 시 관련 기준서에 따라 변경관리 실시, 데이터 완전성 내부감사 실시 절차 보완, '크라목신주1.2그램' 주성분의 제조업자 평가 보완, 제조부서에서 사용하는 점검기록지의 관리방안 보완, 교육 후 미흡했던 평가를 보완할 것이 지적됐다.
시설장비의 경우 제조용수의 미흡한 관리 절차 보완하고 내용고형제 포장장비의 중요 공정변수를 반영해 적격성 평가 실시, 주사제 청정도 A등급 지역의 '작업 시' 기류패턴 평가 보완, 주사제 충전부스 글러브 누출시험 현행화, 페니실린제제 주사제 제조소에서 사용하는 알코올 거즈에 대한 관리방안 현행화, 무균작업이 실시되는 곳에서 작업자 표면균 측정 방법 보완할 것이 지적됐다.
더불어 주사제 혼합실 클린부스(청정도A등급) 내 소분 작업에 대해 작업환경 유지 여부 평가, 무균 작업을 수행하는 청정구역의 훈증 절차 및 평가 방법 보완, 내용고형제 제조장비의 세척 후 보관방법 보완, 무균 작업을 수행하는 청정구역에서 사용하는 일부 설비의 미흡한 멸균방법 보완, 내용고형제 제조설비의 배치 간 간이세척 절차 현행화가 주문됐다.
제조와 관련해서는 '피라맥스정' 반제품의 관리방안 현행화와 원료의약품 출발물질의 칭량절차 보완, 페니실린제제 주사제 무균공정 밸리데이션과 관련해 비활성기체의 호기성 미생물의 생장 방해 여부, 배지충전에 사용된 용기 개수와 배양용기 개수의 평가 등을 반영해 보완, 주사제 충전부스 글러브의 세척 절차효과 확인, 'BMS 관리 규정'의 데이터 백업주기 현행화, 건물관리시스템(Building Management System, BMS)에 연결된 오토콜 시스템에 대해 영향평가 실시, 주사제용 고무마개의 발열성물질 제거에 대해 평가, 제조관리시스템(Manufacturing Execution System, MES)에 저장된 중요공정을 수행한 작업원의 성명, 작업시간 등을 제조기록서에서 확인할 수 있도록 보완할 것이 지적됐다.
시험실 관련, 품질시험의 감사추적(Audit trail)에 대해 타당한 관리방안을 마련할 것과 신풍제약 제1공장에서 실시하는 배지성능시험과 제약용수시험에 대해 시험절차(업무분장, 검체이송절차 등)를 보완, 주성분의 보관용 검체의 포장형태는 시판용 제품과 동등 이상임을 입증할 것, 일부 미흡한 시험 기록 보존방법 보완, 계산식에 사용하는 엑셀시트에 대한 관한 관리방안 마련, 환경모니터링 배지에 대한 일부 미흡한 관리를 현행화할 것이 요구됐다.
원자재와 관련해서는 페니실린제제 교차오염 평가가 누락된 위치에 대해 평가할 것과 내용고형제 원료보관소 및 칭량실의 물품반입 절차 보완, 완제품 생산 구역에 마련된 임시보관소의 관리방안을 현행화할 것이 지적사항이 나왔다.
이밖에 포장표시와 관련해 재포장시 제조번호 등의 표시방법을 현행화할 것이 보완사항으로 지목됐다.
