KAIST의 연구역량과 충남대병원의 임상 인프라, 지역 바이오기업을 연결해 대전에서 의료기기 개발부터 실증·사업화까지 이어지는 산업 생태계를 구축하는 방안이 논의됐다.더불어민주당 박용갑 의원(대전 중구·국회 보건복지위원회·예산결산특별위원회)은 6일 국회에서 배충식 KAIST 총장을 만나 대전 첨단의료산업 육성을 위한 협력 방안을 논의했다.이번 면담은 박 의원이 올해 보건복지위원회 국정감사에서 지적한 의료기기 실증 인프라의 수도권 편중 문제를 해소하기 위한 후속 행보다.박 의원은 국정감사에서 의료기기 실증지원센터 7곳 중 5곳이 수도

희귀질환 치료제 5개가 신속등재 시범사업 대상으로 선정되자 환자단체가 실제 건강보험 적용까지 속도를 내야 한다고 촉구했다. 사후평가 결과에 따라 급여조건이 바뀌더라도 기존 환자가 치료를 중단하거나 과도한 비용을 부담하지 않도록 보호장치를 마련해야 한다는 요구도 내놨다.한국환자단체연합회는 6일 논평을 내고 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업의 대상 약제 선정을 환영하면서 이같이 밝혔다.이날 보건복지부가 발표한 선정 약제는 전신 농포성 건선 치료제 스페비고주, 뒤쉔 근디스트로피 치료제 아감리현탁액, 활성화된 PI3K 델타증후군 치료제 조

불법 리베이트를 제공한 의약품 판촉영업자(CSO)에 판촉 수수료의 최대 3~5배를 상한으로 하는 징벌적 과징금을 부과하자는 제언이 나왔다. 신고만으로 영업할 수 있는 현행 제도의 진입요건을 강화하고, 제약사의 CSO 관리·감독 책임도 법에 명시해야 한다는 의견이다.논란이 이어지는 수수료 상한제에 대해서는 적정 기준을 정할 자료가 부족하고 부작용도 예상된다며, 다른 개선책을 먼저 시행한 뒤 중장기적으로 검토할 것을 주문했다.6일 한국제약바이오협회가 발간한 ‘KPBMA FOCUS’ 제36호에 따르면 김·장 법률사무소 강한철·이환범·권혁

국산 비만치료제 ‘에페(에페글레나타이드)’가 마운자로의 절반 수준 가격과 국내 임상에서 낮게 보고된 오심 발생률을 앞세워 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 전문가 평가가 나왔다. 다만 서로 다른 임상시험 결과를 비교한 만큼, 부작용이 더 적다고 단정하려면 추가 검증이 필요하다는 설명이다.이승훈 서울대학교병원 신경과 교수는 6일 오전 CBS ‘박성태의 뉴스쇼’에 출연해 에페에 대해 “일단 마운자로보다는 절반 값에 나왔다”며 “부작용이 걱정되면서 체중 감량 목표가 적은 분들에게 괜찮을 수도 있겠다는 생각을 한다”고 말했다.그는 특정 제약사

식품의약품안전처가 제약계에 슈도에페드린·에페드린 함유 일반의약품의 대용량 병포장을 60정·캡슐 이하로 줄이도록 협조를 요청했다. 해당 일반약 병포장에는 수출용과 군납용을 제외하고 ‘조제용’ 문구도 넣도록 했다. 감기약 등을 이용한 불법 마약류 제조를 차단하기 위해 생산·포장부터 약국 판매까지 관리를 강화하는 조치다.5일 식약처의 ‘슈도에페드린 및 에페드린 함유 일반의약품 관리방안 마련 및 협조요청문’에 따르면, 식약처는 대한약사회·한국제약바이오협회 등 유관단체와 대책을 협의하고 이 같은 관리방안을 마련했다.관리방안에는 제약업계의 소

임상시험용의약품의 포장에 표시해야 할 정보와 기재방법을 구체적으로 정하는 고시 제정이 추진된다. ‘임상시험용’ 문구와 의약품 식별정보, 배치번호, 사용기한 등을 기재하도록 하되, 시판 의약품을 임상시험에 사용하는 경우에는 기존 표시를 활용할 수 있도록 하는 내용이다. 사용기한 변경 등으로 표시사항을 추가 부착할 때의 작업 주체와 관리 절차도 명시했다.식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험용의약품 표시 등에 관한 규정’ 제정고시안을 행정예고했다. 의견수렴 기한은 오는 25일까지다.식약처는 제정 취지에 대해 “임상시험용

유럽에서 당뇨병 치료와 체중관리를 위한 새로운 경구용 GLP-1 의약품의 시판허가가 권고됐다. 항암제와 희귀질환 치료제의 신규 허가 및 적응증 확대도 이어졌다. 영국은 치쿤구니야 백신의 안전성을 재검토해 시판허가를 철회했으며, 유럽연합은 의약품의 환경 위해성을 허가 판단에 반영하는 제도 개편을 추진하고 있다.5일 식품의약품안전처가 최근 배포한 ‘의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지’ 2026년 10월 하반기호에 따르면, 유럽 의약품청(EMA)과 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등은 이 같은 내용의 의약품 허가·안전관리 및

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 약제를 선정하기 위한 선정심의위원회가 4일 열렸다. 공모에 참여한 13개 제약사가 모두 대면심의를 마치면서 약제 선정 절차도 막바지에 접어든 것으로 보인다. 그러나 선정 결과가 언제 발표될지, 추가 심의 절차가 남아 있는지 등에 대한 정부의 안내가 없어 제약사들의 궁금증은 오히려 커지고 있다.특히 당초 예상과 달리 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 관계자들이 심의에 대거 참석한 반면 외부 전문가 위원은 소수에 그친 것으로 알려졌다. 업체별 질의응답 시간에도 상당한 차이가 있었던

[복지부 종감 서면답변 = ① 의약품 급여·약가·제약 유통] 보건복지부가 비만치료제 위고비의 건강보험 적용 여부를 검토하고 있다. 당뇨병 치료제 마운자로도 급여 등재 절차를 밟고 있다. 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업은 임상적 유용성을 중심으로 우선 평가하고 등재 후 임상 성과를 확인하는 방식으로 추진하되, 대상 확대와 제도화 여부는 사업 성과 등을 토대로 검토하기로 했다.보건복지부가 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 종합감사 서면답변서를 통해 이 같이 밝혔다. 4일 답변자료를 보면, 위고비프리필드펜의 급여 결정 신청은 지난 10

식품의약품안전처가 의약품 임상재평가 과정에서 활용되는 실사용 근거(RWE)와 관련해 올해 12월 안전성평가 일반원칙을 담은 지침을 마련한다. 바이오시밀러의 시판 후 안전관리에서도 품목별 특성과 과학적 근거에 따라 조사 규모와 방식을 유연하게 운영하겠다는 입장을 밝혔다.피부 인체조직 ECM 관리체계에 대해서는 의료기기 전환을 전제로 검토하고 있지 않다고 선을 그었다. GLP-1 계열 비만치료제의 오남용우려의약품 지정은 규제심사가 진행 중이며, 의료용 마약류 도난·유출에 대한 제재 강화와 상시 감시체계 구축도 추진한다.4일 식약처가 최

미국 식품의약국(FDA)이 만성 B형간염 치료를 위한 새로운 기전의 의약품을 승인하고, 면역항암제의 직장암 적응증을 추가했다. 키트루다의 종양변이부담 고도(TMB-H) 고형암 적응증은 정식 승인으로 전환하면서 환자 선정 기준을 조정했다. 주 1회 투여하는 인슐린의 사용 대상도 소아 제2형 당뇨병 환자로 확대했다.식품의약품안전처가 4일 배표한 ‘의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지’ 10월 하반기호에 따르면, 북미·오세아니아 지역에서는 이 같은 의약품 승인과 함께 처방약 연계 소프트웨어 규제 정비, 신경과학 분야 개발 지원, 제조시

한국얀센의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘블렉시메닙’이 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 제79호 품목으로 지정됐다.4일 식약처가 공개한 GIFT 대상 지정 품목 정보에 따르면, 블렉시메닙은 지난 10월 13일 신속심사 대상으로 지정됐다. 지정사유는 ‘기존 치료법 없음’으로 분류됐다.신청 효능·효과는 ‘KMT2A 재배열 또는 NPM1 변이가 있는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료’다. 블렉시메닙은 메닌(menin)과 KMT2A의 상호작용을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 화합물이

[심평원 종감 서면답변 = ① 신약·급여 접근성] 건강보험심사평가원이 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업의 선정 품목 확대 필요성을 보건복지부와 협의해 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 다발골수종 치료제 카빅티주의 급여기준을 설정하지 않은 데 대해서는 대체약제 현황과 해외 평가 여부, 건강보험 재정의 지속가능성 등을 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.알투비오주·엘라히어주·브렌랩주는 급여기준 설정 이후 경제성평가 자료 검토가 진행 중이다. 리브리반트주의 EGFR 엑손 20 삽입변이 비소세포폐암 1차 병용요법과 저인산효소증 치료제의 성인 치

기존 위험분담제(RSA) 적용 약제도 약제급여평가위원회 평가 결과에 따라 계약이 중도 해지되거나 계약기간이 만료되면 약가유연계약으로 전환할 수 있는 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단은 두 제도의 병행 적용도 환자의 약품비 환급 절차를 없애는 편익 등을 고려해 보건복지부와 단계적으로 추진·검토하겠다고 밝혔다.위험분담제 적용 대상 확대에 대해서는 혁신 신약의 치료 접근성을 높일 수 있지만, 임상적·재정적 불확실성이 있는 약제의 급여 확대가 건강보험의 지속가능성에 미치는 영향도 고려해야 한다는 입장을 내놨다.공단은 국민의힘 이소희 의원의

국민건강보험공단이 원내감염 증가 등 공중보건적 사유로 국가필수 항생제 사용량이 급증하면 위험분담계약을 갱신할 때 청구총액 상한을 조정할 수 있다고 밝혔다. 다만 계약기간 중 상한을 바꾸거나 초과분 환급을 조정하는 방안에 대해서는 비용효과성의 불확실성과 다른 치료제와의 형평성, 건강보험 재정관리를 고려해 필요성을 검토하겠다는 입장을 내놨다.저박사주·자비쎄프타주·페트로자주 등 국가필수 항생제 3개 제품 중에서는 1개 품목이 계약상 총액 상한을 초과한 것으로 확인됐다. 공단은 해당 제품명을 가린 채, 2024년 급여 등재 이후 공급 중단

국내 바이오·헬스케어 기업과 일본계 글로벌 제약사들이 만나 기술이전과 공동연구 등 협력 가능성을 타진했다. 항암·신경계질환 치료제부터 의료기기, 인공지능(AI) 기반 플랫폼까지 다양한 기술이 논의됐으며, 다수 기업은 후속 미팅을 통해 협의하기로 했다.한국일본계제약기업협의회(KJPA)는 성남산업진흥원과 함께 지난달 29일 경기도 성남시 국립국제교육원에서 ‘2026 SBIC KJPA 제약·바이오 오픈이노베이션 비즈니스 미팅’을 개최했다고 3일 밝혔다.이번 행사는 ‘2026 성남국제바이오헬스케어컨벤션(SBIC 2026)’ 연계 프로그램으

세계 주요 의약품 규제기관 수장들이 서울에 모여 인공지능(AI)과 동물실험 대체기술, 환자 중심 의약품 개발을 둘러싼 규제 방향을 논의한다. 식품의약품안전처는 주요국과 공동 심사 등 협력 과제를 논의하고 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출을 지원할 기반을 다진다는 계획이다.식약처는 3일부터 6일까지 서울 영등포구 콘래드 서울에서 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 및 총회’를 개최한다고 밝혔다.ICMRA는 의약품 규제기관 간 협력과 글로벌 공중보건 현안에 대한 공동 대응을 위한 기관장급 국제협의체다. 미국·유럽연합·일본

11월 건강보험에 신규 등재되거나 급여 범위가 확대되는 8개 성분 약제의 연간 보험자 부담 기준 재정소요액이 약 2252억원으로 집계됐다. 약제별 추산액을 단순 합산한 규모로, 약가유연계약과 위험분담제에 따른 환급 등을 반영하면 실제 건강보험 부담은 이보다 줄어든다.특히 카보메틱스의 연간 재정소요액은 224억원으로 산정됐지만, 대체약제보다 투약비용이 낮아 급여 확대에 따른 추가 재정은 들지 않을 전망이다. 전체 재정소요액을 그대로 건강보험 순증 지출로 해석하기 어려운 이유다.1일 보건복지부에 따르면 이날 신규 등재되는 스프라바토나잘

약제의 건강보험 급여 결정이나 약가 직권조정에 관한 중요 사항을 변경할 때 공청회를 의무적으로 열도록 하는 법안이 발의됐다. 약가제도 개편이 의약품 공급과 제약산업 연구개발에 미칠 영향을 고려해 정책 변경 과정에서 각계의 의견을 공식적으로 수렴하도록 하자는 취지다.국민의힘 최수진 의원은 2일 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표 발의했다.개정안은 보건복지부 장관이 약제의 요양급여대상 여부 결정 절차·방법과 급여대상 여부·범위, 요양급여비용 상한금액의 직권조정 사유·절차·방법에 관한 중요 사항을 변경하려는 경우 공청회를

식품의약품안전처가 오가노이드 기반 세포치료제와 희귀질환 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품 개발에 필요한 가이드라인의 현장 적용을 지원한다. 해외 규제기관과 전문가들이 참여하는 워크숍을 열어 최신 규제동향을 공유하고, 제·개정된 지침의 핵심 내용과 실무상 고려사항을 안내한다.식약처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 6일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 ‘첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍’을 개최한다고 2일 밝혔다.이번 행사는 바이오의약품 가이드라인에 대한 업계의 이해도를 높이고 실제 개발 현장에 원활하게 접목할