점안제의 첨가제인 용제(조제용수)로서 정제수를 허용하는 길이 열렸다.
식약처는 이같은 내용을 논의한, 지난 7월24일 열린 중앙약사심의위원회 결과를 최근 공개했다. 이날 회의는 의약품등 기준·규격 소분과위원회 의원들이 참석했다.
이날 안건은 점안제의 첨가제인 용제(조제용수)로서 정제수 허용 타당성을 자문하는 자리였으며 그 결과, 점안제의 제조공정 중 용제(조제용수)로서(별도 첨부하는 용해액은 제외) 정제수 사용은 제조공정 상 무균공정(제균여과 또는 사후멸균)을 거쳐 최종 제품의 무균성은 담보된다는 것을 전제로 최소기준으로서 정제수 사용이 가능하다는 심의결과를 냈다.
식약처는 이날 최소기준을 명확히 하고자 회의를 개최했으며 위험성 관리 측면에서 업체가 최소기준보다 더 높은 품질의 주사용수로 사용하는 것은 충분히 가능한 부분이라고 밝혔다.
또 첨가제로서의 용제는 일반적으로 액상제제인 점안제에서 원료를 녹여서 적정량을 충전할 때 쓰이는 조제용수를 의미함. 약전의 첨부하는 용해액은 드물지만 점안을 하기 전에 별도 용기로 용제가 합포장 형태로 섞여있는 형태를 의미한다고 덧붙였다.
이날 참석한 한 위원은 "대한민국약전에서 점안제의 제조용수를 주사용수로 규정하고 있지 않고 정제수를 쓸 수 있도록 정하고 있어 이를 적용하면 국내에서 주사용수를 쓰지 않아도 문제가 되지 않는 것"이라면서 "약전에서 정제수를 허용하고 있는데도 불구하고 국내 제조업체가 허가를 받을때는 주사용수를 사용해야 하는 부분은 이해되지 않는다"고 의견을 피력했다.
또 다른 위원은 "약전의 제제총칙에서 '수성 점안제의 용제로는 정제수 또는 적절한 수성용제를 쓴다'라는 것은 멸균공정을 통해 최종단계에서 멸균성이 담보되므로 녹여서 제조하는 과정에서의 용제로는 최소한 정제수를 쓸 수 있는 것으로 이해된다"며 "첨가하는 용액으로서 멸균정제수를 써야 한다는 것은 별도로 첨부되는 용액이므로 멸균제제일 필요가 있다"고 설명했다.
다른 위원은 "미국이나 유럽에서는 정제수 사용이 가능함에도 불구하고 주사용수를 쓰는 품목이 존재한다"며 "위험관리 측면에서 주사용수를 써야하는 경우가 구분될 수 있다면 참고할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다.
이에 식약처는 유럽 가이드라인에 따르면 업체가 위험도 평가를 통해 필요시 더 높은 기준의 물을 사용하도록 안내하고 있다고 설명했다.
한 위원은 "국외 허가 사례를 보면 미국, 유럽의 최근 허가된 품목은 대부분 주사용수이고 예전에 허가된 품목들이 대부분 정제수임. 위험관리 측면에서 주사용수를 많이 사용하게 된 계기가 있지 않았나 우려되기도 한다"면서 "2025년 GMP 시행 이후 정제수를 허용하는 방안이 위험성이 낮으므로 검토됐으면 한다"고 피력했다.
또 다른 한 위원은 "주사제나 점안제의 경우 제조공정에서 무균필터를 하게됨. 최소기준에 대한 논의임을 고려할 때 조제용수로 정제수를 쓰는 것이 가능한 것"이라며 "주사용수를 반드시 사용해야 하는가에 대하여 업계에서는 예전부터 논의가 많았던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.
이밖에 위원들은 점안제 의약품 허가시 주사용수를 사용하도록 관리가 됐다면, 이는 약전의 규정을 과도하게 확대해석하여 적용한 것이라며 약전의 내용에 따라 최소기준으로 정제수 사용을 허용할 수 있을 것이라고 밝혔다.
GMP에서는 여러 단계의 무균공정을 통해 무균상태가 보증되게 되며 주사제와는 달리 점안제는 외부에서 적용되는 제제이므로 최소기준으로 정제수 허용은 가능하다는 의견들을 냈다.
