보험당국이 외국약가비교 재평가 결과를 반영한 약가 조정이 내년 하반기에는 가능할 것이라는 전망을 내놨다. 최종 재평가 방안은 조만간 마련해 제약업계에 공유할 예정이라고 했다. 

건강보험심사평가원 강중구 원장은 20일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다.

외국약가비교 재평가=강 원장은 "그간 제약업계와 10차례 회의를 통해 외국약가 비교 재평가 관련 세부기준 등을 논의했고, 이를 바탕으로 한 재평가 최종안이 마련되는 대로 업계에 공유할 예정"이라고 했다.

이어 "연내 재평가 공고가 있을 예정이며, 최종평가 결과에 따른 약가 조정 등은 내년 하반기에 시행될 예정"이라고 했다.

신약 혁신가치 반영=강 원장은 "신약의 혁신가치 반영과 관련해 환자 접근성 제고를 위한 약가 제도 개선을 추진했다. 국내·외 제약협회 간담회를 통해 개선의견을 청취하고, 정부·심평원·건보공단·제약업계 간 민관협의체 운영과 전문가 자문회의 등을 거쳐 개선안을 마련했다"고 했다.

구체적으로는 "질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 위험분담 약제의 급여기준 확대 시 추가 청구액이 15억 미만인 경우 일반약제와 동일하게 약제급여평가위원회 평가를 생략해 신속한 급여 진행이 가능하도록 했다"고 했다.

또 "ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 ‘혁신성’에 대해 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우' 등 '대상 및 요건'을 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차 등을 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다"고 했다.

강 원장은 이어 "제도개선과 관련된 사항은 2024년 제8차 약제급여평가위원회에서 최종 논의해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 완료함에 따라, 신약 개발 선순환 및 지속가능한 제약‧바이오 혁신 생태계 조성을 지원하는데 발판을 마련했다"고 했다.

허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업=강 원장은 "치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제, 중증·희귀질환 치료제 등의 신속등재를 위해 식약처 허가, 심평원 급여적정성 평가, 건보공단 약가협상을 동시 진행하는 시범사업을 추진하고 있다"고 했다.

구체적으로는 "1차 시범사업 대상약제로 소아 희귀질환치료제 2품목을 선정했고, 2차 시범사업 추진을 위해 제약업계를 대상으로 약제 수요조사(24.6.21.~24.8.16.)를 진행했다"고 했다.

그러면서 "질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해 실무협의체(심평원, 복지부, 식약처, 건보공단) 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 2차 시범사업 대상약제를 선정할 예정"이라고 했다.

신설된 약제성과평가실=강 원장은 "약제성과평가실은 의약품의 환자 접근성 강화를 위해 등재 시 불충분했던 임상적 근거를 사후에 평가하는 성과평가체계를 마련하고 있다"고 했다.

이어 "고가 항암제 및 희귀난치성 질환 치료제의 진입 장벽은 낮추되, 등재 후 실제임상자료(RWD)를 기반으로 약의 효과 평가를 확실히 해 환자에게 좋은 약이 투여될 수 있도록 하고 있다"고 했다.

강 원장은 또 "오는 28일에는 'RWD 기반 고가의약품 성과평가' 관련 국제심포지움 개최 예정으로, 5개국의 약제성과평가 선험국들과 현안을 공유하고 발전방향을 모색해 고가 중증질환치료제의 지속 가능한 급여를 위해 노력하겠다"고 했다.

현재 약제성과평가 적용 대상 약제 현황도 소개했다. 먼저 환자단위 기반 평가 약제는 킴리아주, 졸겐스마주, 스핀라자주, 에브리스디건조시럽, 럭스터나주 등 5개이며, 대상 환자 318명, 344건의 평가가 수행된 상태다.

또 약제단위 기반 평가는 일라리스주에 최초 도입됐다.

약제 적정성 평가=강 원장은 "2023년 적정성 평가결과 항생제 처방 증가는 코로나19 방역수칙 완화 후에 다양한 호흡기계질환이 동시에 유행하면서 영향을 준 것으로 보여지며, 주사제와 약품목수 증가 원인 또한 호흡기계질환 증가와 관련이 있는 것으로 나타났다"고 했다.

호흡기계질환으로 진료 받은 환자에서 증상 완화를 위한 항생제, 주사제 사용과 처방 약품목수가 증가하면서 지표값에 영향을 줬다는 설명이다.

강 원장은 "이에 하반기부터 평가 결과를 주기적으로 모니터링해 개선방안을 마련하고, 처방률이 높은 기관에 대해 질향상을 지원하는 한편, 약물 사용에 대한 인식 개선을 위한 홍보 활동을 강화할 예정"이라고 했다.

허가범위 초과 사용 약제·치료재료=강 원장은 "약제와 치료재료는 허가범위 내 사용을 원칙으로 한다"고 했다.

강 원장은 "그러나 진료에 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 승인한 약제와 치료재료는 허가범위를 초과해 사용할 수 있도록 허가범위 초과 승인제도를 운영하고 있다. 제도의 특성상 신청조건과 승인과정이 복잡하고 사후관리 또한 까다로워 의료계의 개선요구가 있어서 이를 해결하기 위해 노력중"이라고 했다.

그러면서 "우리 원에서는 약제와 치료재료 허가범위 초과 승인제도 개선방안에 대한 연구용역을 진행하고 있으며, 향후 연구결과를 반영해 합리적이고 체계적으로 제도가 운영될 수 있도록 하겠다"고 했다.