2013년 시작된 4대 중증질환 보장성 강화 정책과 이른바 '문재인케어'에 힘입어 2018년부터 건강보험 재정에서 희귀의약품에 대한 지출 규모는 눈에 띠게 증가하고 있다. 하지만 해외 주요 국가들과 비교하면 여전히 절반 수준에도 미치지 못하고 있는 것도 사실이다.
이는 해외 주요 국가들에서는 공적 보험을 적용받고 있지만 국내에서 아직 '미등재' 상태인 희귀의약품들의 영향으로 보인다.
실제 환자접근성개선연구회가 국내 미등재 희귀의약품의 해외 주요국 등재현황을 분석한 자료를 보면, 국내 미등재 희귀의약품 10개 중 8개(80%)가 한국 보험당국이 약가를 참조하는 A8국가에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 또 4개국 이상 등재된 비율도 69.2%나 됐다.
약제 보장성 강화를 위한 정부의 지속적인 노력에도 불구하고 여전히 국내 희귀의약품 건강보험 등재 실적이 미진하다는 걸 방증하는 수치다. 이는 치료제가 존재하는 단 5%의 국내 희귀질환 환자들에게조차 의약품 치료 접근성이 떨어진다는 걸 의미하기도 한다.
정부는 최근 제2차 희귀질환관리 종합계획과 제2차 국민건강보험 종합계획 등을 통해 희귀의약품에 대한 환자 접근성과 보장성 강화 추진 의지를 거듭 피력했다. 그런데 무엇이 문제이기에 환자들은 아직도 고통을 호소할까.
더불어민주당 전진숙 의원은 22일 오후 1시30분부터 국회도서관 소회의실에서 '환자 중심의 희귀질환 치료제 사용을 위한 과제: 희귀의약품 보장성 개선 방안을 중심으로'를 주제로 정책토론회를 열고, 이 물음에 대한 해법을 모색한다.
토론회는 의약품 인·허가와 보험약제 정책에 정통한 성균관대학교 약학대학 이재현 교수가 좌장을 맡아 이끌어 간다. 주제발표자는 두 명이다.
먼저 X염색체 우성 저인산혈증 환자 보호자인 박순배 님이 사례 발표를 통해 보험급여가 안되는 한 치료제 때문에 고통받고 있는 환자에 대한 이야기를 풀어낸다.
박 씨는 과거 해당 약제의 신속 등재를 요청하는 국회 국민동의청원을 올린 장본인이기도 하다. 박 씨 등의 노력의 결과인 지 해당 약제는 상대적으로 빨리 급여권에 진입했지만 소아 환자에게만 급여가 적용되도록 기준이 설정돼, 성인인 박 씨의 자녀는 정작 해당 약제를 여전히 쓰지 못하고 있는 실정이다.
두번째 발표자는 환자접근성개선연구회 이원철 회장이다. 그는 '환자중심 희귀질환 치료제 사용을 위한 과제: 희귀의약품 보장성 개선 방안'을 주제로 국내 희귀의약품 보장성 현황, 국내 비급여 희귀의약품의 해외 주요국가의 경제성평가 운영 현황, 국내 경제성평가 자료제출 생략제도 도입과 변화, 희귀의약품 보장성 개선을 위한 방안 등을 발표한다.
이 회장은 특히 희귀의약품 보장성(환자 접근성)을 보다 개선하기 위해서는 질환의 특성을 고려한 경제성 평가 유연 적용과 경제성평가 자료제출 생략제도에 대한 적극적인 활용이 필요하다고 강조할 예정이다.
구체적으로 경제성평가 유연 적용과 관련해서는 환자 수가 적은 희귀질환의 특성을 감안하고, 경제성평가에 직접 반영하기 어려운 사회적 요구도 등을 고려해 평가할 필요가 있다고 제안할 예정이다. 단골메뉴인 ICER 수용범위 확대도 포함돼 있다.
또 경제성평가 자료제출 생략제도를 적극적으로 활용하기 위해서는 현재 소아만 대상으로 하는 삶의 질 악화 희귀질환치료제 적용대상 성인 확대와 대상 환자수의 과도한 제한(200명 내외) 완화 등이 필요하다고 제안할 예정이다.
이어 임상전문가와 정책전문가, 제약단체 관계자, 언론 관계자, 정부와 보험당국 담당자가 참여하는 패널토론이 이어진다.
임상전문가로는 서울대병원 내분비대사내과 신찬수 교수, 정책전문가로는 중앙대약대 이종혁 교수가 토론자로 참석한다. 또 다국적 제약사들이 회원으로 가입해 있는 한국글로벌의약산업협회의 최인화 전무, 뉴스더보이스헬스케어 최은택 기자가 내부인과 외부인의 입장에서 토론을 이어간다.
실질적으로 보험약제 정책을 담당하고 집행하는 역할을 수행하는 보건복지부 보험약제과 박희연 사무관과 건강보험심사평가원 약제관리실 김국희 실장도 패널로 나와 발제자의 정책 진단과 제언에 대한 입장을 밝힌다.
한편 이날 토론회 주제발표 직전에는 2024년 세계 희귀질환의 날 기념행사에 맞춰 한국희귀난치성질환연합회가 희귀질환자들의 일상을 담아 제작한 5분 분량의 영상이 상영될 예정이다.
