이른바 혁신형 제약기업 인증제와 마찬가지로 임상시험수탁기관(CRO)에 대해서도 혁신인증제를 도입하자는 입법안에 대해 정부가 호의적인 입장을 내놨다. 입법에 청신호가 켜진 것이다.
이 같은 사실은 국민의힘 최수진 의원이 대표 발의한 제약산업육성지원특별법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 이지민 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.
14일 검토보고서를 보면, 개정안은 보건복지부장관이 혁신형 임상시험수탁기관을 인증하고, 정부가 혁신형 임상시험수탁기관에 대해 전문인력 양성, 연구시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.
이에 대해 보건복지부는 '수정수용' 입장을 제시했다.
복지부는 먼저 "기존 국가임상시험지원재단에서 실시 중인 'CRO 인증제도'를 법제화하는 개정안의 취지에 공감하며 수용하는 입장이다. 또 ‘혁신형 CRO’를 인증해 전문인력 양성이나 연구시설 개선 등에 필요한 사항을 지원할 수 있도록 규정함으로써 CRO에 대한 체계적인 지원이 가능하도록 한다는 점에서 바람직한 것으로 보인다"고 했다.
복지부는 "다만, 임상시험지원센터의 심사를 거쳐 혁신형 CRO를 인증하려는 안은 '혁신형 제약기업' 인증절차와 동일하게 제약산업·육성지원위원회의 심의를 거치도록 수정될 필요가 있고, 혁신형 CRO 인증 유형 구분에 관해 ‘혁신형 제약기업’과 ‘혁신형 CRO’의 인증 유형이 서로 다르므로 준용 규정이 삭제될 필요가 있다"고 했다.
또 "관련 단체 의견수렴 및 하위법령 개정 절차를 위한 소요기간 등을 고려할 때 시행일은 ‘공포 후 1년이 경과한 날’로 수정될 필요가 있어 보인다"고 했다.
이지민 수석전문위원 역시 "개정안은 ‘혁신형 CRO’를 인증해 전문인력 양성이나 연구시설 개선 등에 필요한 사항을 지원할 수 있도록 규정함으로써 CRO에 대한 체계적인 지원이 가능하도록 한다는 점에서 바람직하다"고 했다. 다만, 입법과 관련해 검토가 필요한 3가지 사항을 추가로 언급했다.
이 수석전문위원은 우선 "개정안은 (제안이유를 보면) 국내 CRO에 대한 지원을 확대하려는 취지로 보이는데, 국내 CRO와 외국계 CRO를 차등화하는 보조금 지급이 세계무역기구의 ‘보조금 및 상계조치에 관한 협정 등 국제규범에 부합하지 않을 수 있다는 점이 논의될 필요가 있는 것으로 보인다"고 했다.
이어 "혁신형 CRO의 인증에 관해 필요한 기준을 대통령령으로 정하도록 포괄적으로 위임하고 있어서 어떤 기준을 충족해야 혁신형 CRO로 인증받을 수 있을 지 예측하기 어려운 측면이 있는 바, 혁신형 CRO로 인증받기 위해 최소한으로 갖춰야 할 대강의 요건을 먼저 법률에 규정함으로써 예측 가능성을 부여한 다음, 보다 구체적인 인증기준은 대통령령 등 하위 법령에서 정하도록 위임할 필요가 있다"고 했다.
이 수석전문위원은 또 "개정안은 보건복지부장관이 매 5년마다 수립해야 하는 ‘제약산업 육성·지원 종합계획’)에 포함돼야 하는 사항에 ‘혁신형 CRO 지원계획’을 추가하면서 법 시행 후 1년 이내에 종합계획을 새로 수립하도록 규정하고 있는데, 기존 종합계획 이행기 도중에 ‘혁신형 CRO 지원계획’이 추가된 5개년 종합계획을 수립하는 것이 정책적으로 필요·시급한 지 등이 논의될 필요가 있는 것으로 생각된다"고 했다.
