16년 24건으로 이후 17년 11건, 19년 13건, 19년 6건 순
지난 12년간 개량신약으로 국내에 허가된 개량신약은 얼마나 될까.
식약처의 개량신약 허가사례집에 따르면 2009년부터 2020년까지 총 118건의 개량신약이 허가됐다.
유형별로 보면 허가된 품목 중 새로운 조성은 72품목으로 전체의 61%였다. 동일투여경로 등 제제개선은 34품목으로 28.8%나 됐다.
새로운 투여경로는 2016년 1건, 새로운 효능효과는 2013년 4건, 새로운 염 또는 이성체는 2010년 1건, 2012년 1건, 2013년 5건이었다.
연도별로는 2009년 4건, 2010년 8건, 2011년 2건, 2012년 6건, 2013년 19건, 2014년 1건, 2015년 18건, 2016년 24건으로 최고치를 찍었다. 이후 2017년 11건, 2018년 6건, 2019년 13건, 2020년 6건이었다.
약효군별로는 순환계용의약품이 40%, 당뇨병용제 14%, 기타 대상성의약품과 알레르기용약, 혈액 및 체액용약이 각 6%, X선 조영제 5%, 골격근이완제과 호흡기관용약이 각 4% 순이다.
주요 허가 목록을 보면 2009년 한미약품의 '아모잘탄', 엠에스디의 '코자엑스큐정', 2010년 한미약품의 '포타스틴오디정'과 유나이티드제약의 '클란자CR정', 한국얀센의 '울트라셋이알서방정', 2012년 한림제약의 '나자플렉스나잘스프레이', 2013년 보령제약의 '카나브플러스정', 제일약품 '울메세틸정', 동국제약 '줄리안정', 엘지생명과학 '레바캄정', 2016년 씨제이헬스케어 '마하칸정', 종근당 '듀비메트서방정', 지난해 녹십자 '무코텍트서방정' 등이 있다.
