기존 기면증 치료이어 적응증 추가...만성 수면장애 개선 개대
기면증 치료제인 재즈파마슈티컬의 '자이웨브'(Xywav)가 FDA로 부터 특발성 과다수면증 치료 적응증을 승인받았다.
FDA는 12일 자이웨브의 특발성 과다수면증(idiopathic hypersomnia, IH)에 대한 적응증을 승인했다고 발표했다. 특히 이번 승인은 특발성 과다수면증(idiopathic hypersomnia, IH) 관련 치료제라는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
FDA 약물평가연구센터 신경과학실 부실장 에릭 베스팅스는 "IH 첫 치료제인 자이웨브는 평생 지속되는 IH환자의 과도한 졸음과 각성장애에 치료효과를 제공하고 효과적인 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
특발성 과다수면증(IH)은 숙면을 취한 이후에도 낮에 지나치게 졸리운 상태가 유지되는 흔치 않은 만성 수면장애다.
이번승인은 IH 환자 154명을 대상으로 한 임상을 기반으로 이뤄졌으며 자이웨브 투약군 대비 위약군에서 IH 증상 악화가 현저하게 높았다. 대표적인 부작용은 구역, 두통, 현기증, 불안 과 구토 등이다.
자이웨브는 지난해 7월 탈력발작과 주관과다졸림증(EDS) 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 자사의 기존 기면증 치료제 자이렘의 단점인 나트륨 함량을 낮춘 제품이다.
옥시베이트(oxybate) 성분의 자이웨브는 오남용우려 의약품으로 위험완화관리계획(REMS)에 따라 인증 처방자와 약국에 등록된 환자에게만 조제된다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
