신경내분비종양 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제(RLT) 루타테라(성분 루테튬옥소도트레오타이드)의 추가 치료 여부가 암질환심의위원회 테이블에 오를 전망이다.

10일 한국신경내분비종양환우회를 비롯한 환자단체와 업계에 따르면 국내에서 루타테라 치료를 진행하는 5개 상급병원이 '허가초과 약제 비급여 사용신청서'를 심평원에 제출한 것으로 확인됐다. 

진미향 한국신경내분비종양환우회 회장은 "지난 4월 복지부와 심평원, 한국환자단체연합과 함께 루타테라 치료 횟수 제한에 대한 문제와 추가 치료를 받은 환자의 생존률 개선에 대한 결과를 공유하는 자리를 가졌다"면서 "의사의 소견을 바탕으로 허가범위를 초과하더라도 추가치료를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익이 크다고 예상되는 환자에게는 치료횟수와 관계없이 우리나라에서도 치료를 받을 수 있게 해 달라는 의견을 전달했다"고 말했다. 

국내에서 루타테라는 급여 4회와 허가 초과 사용 2회를 포함해 총 6회만 치료 가능하도록 돼 있어서 그동안 환자들은 추가 치료를 위해 말레이시아, 독일, 인도 등 해외로 원정치료를 다녀야 했다. 

이에 더해 최근 심평원이 2020년 식약처의 루타테라 승인 전 루타테라와 유사한 루테슘 4회 치료를 받은 환자들을 '국내 치료 불가'로 간주해 급여 삭감 처리를 하면서 환자들의 해외 원정 치료는 피할 수 없는 여정이 됐었다. 

상황이 이렇게 돼자 진미향 한국신경내분비종양환우회 회장은 '루타테라 치료 횟수 제한'을 풀어달라는 취지의 국민동의청원을 지난 1월 올려 성원을 이끌어 낸데 이어 2월에는 보건복지부와 심평원 앞에서 2주간 1인 시위를 진행하며 투병환경 개선을 요구하는 목소리를 높여왔다. 

진 회장은 "복지부에 루타테라 6회 초과 치료 환자에서 보인 효과와 안전성을 평가한 외국 문헌 5편을 제공했다"면서 "연구 결과들을 보면 허가된 치료횟수(4-6회) 대비 추가치료(7~13회)를 받은 환자군은 전체생존기간이 더 길었다"고 말했다. 

실제 최근 발표된 루타테라 치료 확대 목적 임상(NETTER-2)에서 대조군에 비해 무진행생존기간이 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 또 진행성 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 1차 치료에서 옥트레오티드 단독 대비 질병진행을 72% 낮추는 결과도 보였다. 

진 회장은 "심평원의 심사 결과를 환자들은 애타게 기다리고 있다"면서 "낮선 해외원정치료가 이번이 마지막이 되기를 학수 고대하고 있다"고 말했다. 

이어 "환자들의 염원은 내가 사는 내 나라에서 치료를 받고 싶다는 것"이라면서 "환자가 투병에만 전념할 수 있는 환경을 조성해 달라"고 말했다. 

한편 루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT)로 지난해 3월 급여 시장에 진입했다. 

국내 급여 적응증은 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET) 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양(P-NET) 성인 환자의 4차 이상의 치료다.

급여 이전까지 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 루타테라를 공급받아 왔으며 일부 환자들은 국내보다 약가가 저렴한 말레이시아, 인도 등에서 원정치료를 받아왔다. 

루타테라는 완치제가 아닌 만큼 환자들은 생명 유지를 위해 지속적인 약제 투여가 필요하지만 급여 허들로 인해 해외 원정투어를 하거나 투약을 포기하는 경우도 적지 않았다. 

문윤희 기자 다른기사 보기