FcRn 표적 로자놀릭시주맙...우선심사 경로 하반기 승인 기대
UCB의 피하주사제형 중증 근무력증 치료제 후보약물 로자놀릭시주맙(rozanolixizumab)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
UCB는 6일 자사의 FcRn(신생아 Fc 수용체) 표적 중증 근무력증 치료제 후보 로자놀릭시주맙의 FDA 승인신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표했다. 6개월내 심사기간을 거쳐 하반기 승인이 예상되나 UCB는 2분기중 승인여부에 대한 피드백을 받을 수 있을 것으로 전망했다.
항아세틸콜린 수용체 항체 또는 항근육 특이 티로신 키나아제 양성인 환자의 불응성 전신 중증 근무력증 성인환자 치료를 위한 로지놀릭시주맙은 기존 정맥주사제형에 비해 접종 편의성을 높인 피하주사제이다.
동일계열 FcRn 표적 중증 근무력증치료제로는 21년 12월 FDA 승인된 아르젠엑스(Argenx)의 비브갈트(Vyvgart '에프가티지모드')가 있다. 정맥주사로 승인됐다. 또 피하주사제형에 대한 승인신청이 지난해 수락돼 3월 20일 승인목표예정일이 잡혀있다. 동일계열 피하주사 제형으로 직접적인 경쟁품목이 된다.
앞서 승인된 중증 근무력증 치료제로는 보체 C5 억제제인 아스트라제네카의 솔리리스와 울토미리스(22년 4월)가 있다.
UCB는 로자놀릭시주맙과 더불어 C5 억제제 계열의 질루코플란에 대한 FDA 승인신청서를 제출하는 등 두 계열의 중증 근무력증 치료제 승인에 동시 추진하고 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
