정맥주사제형의 솔리리스와 울토미리스 대비 편의성을 제시하는 피하주사제형의 중중 근무력증 치료제가 일주일 사이 2품목이 FDA 승인을 받았다.
UCB는 중증 근무력증 치료제 리스틱고(Rystiggo,로자놀릭시주맙)이 아세틸콜닌수용체((AchR) 양성또는 근육 특이티로신키나제 항체 양성인 전신 중증 근무력증 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 27일 발표했다.
앞서 21일 근무력증 치료를 위한 최초의 피하주사제형으로 아르젠엑스의 비브갈트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)가 FDA의 승인을 받은지 일주일만이다. 해당 품목은 기존 정맥주사인 비브갈트의 투약방법에 대한 개선 품목이다.
승인신청은 우선심사경로로 지난 1월 6일 이뤄졌으며 6개월 후인 7월중예상됐으나 이른 시점에 FDA 승인을 받았다. 결과적으로 비브갈트는 3개월 검토연기, 리스틱고는 조기승인을 사유로 일주일 사이 근무력증 치료제 피하주사제형이 두폼목 출시되게 됐다.
승인은 MycarinG 3상(NCT03971422)을 기반으로 한다. 근무력증 증상척도인 일상생활수행능력척도 MG-ADL기준 투약 43일차에 -3.4점 개선된 반면 위약은 -0.8점으로 1차 평가 변수를 충족했다.
기존 전신 중증 근무력증 치료제는 보체 C5 억제제인 아스트라제네카의 솔리리스와 울토미리스, 아르젠엑스의 비브갈트 등 모두 정맥주사제형으로 피하주사제형의 2품목이 새롭게 경쟁에 합류하고 또 상호경쟁하게 됐다.
승인된 5품목은 정맥/피하 제형차이와 함께 투약간격에도 차이는 있다. 승인된 첨부문서에 따르면 나머지 품목과 달리 리스틱고의 경우 주1회 6주투약을 1주기로 승인을 받았다.
1회성인 리스틱고의 한계를 극복하기 위해 UCB는 C5 억제제 계열의 질루코플란에 대한 FDA 승인신청서를 제출한 바 있다. 지난해 11월 승인신청을 수락받았으며 승인결정은 4분기중으로 예상하고 있다.
질루코플란 역시 피하주사제형으로 승인시 아스트라제네카 2개 정맥주사제형, 아르젠엑스 정맥/피하 각 1품목, UCB 파하 2품목의 구도가 형성되게 된다.
즉 아스트라제네카는 투약간격에서, 아르젠엑스는 다양한 접종방식에서, UCB는 보완전인 투약옵션의 장점을 각각 보유하게 된다.
