존슨앤드존슨은 건선치료 첫 경구 IL-23억제제 후보 JNJ-(7724)2113의 장기효과를 제시한 2b 임상결과를 최근 발표했다.
현재 건선치료를 적응증으로 하는 주사제 옵션이외 경구치료제로는 암젠의 오테즐라(아프레밀라스트)와 최근 승인받은 BMS의 소틱투(듀크라바시티닙) 등 2품목으로 각각 PDE4억제제, TYK2 억제제로 소분자제제다.
JNJ-2113는 항체 치료제가 아닌 IL-23 수용체 길항제 펩타이드 제제로 새로운 건선치료를 위한 경구옵션으로 개발중인 후보약물이다.
존슨앤드존슨은 1월 오래된 오테즐라가 아닌 소틱투를 대조군으로 효과와 안전성을 비교하는 헤드투헤드 3상(NCT06143878)을 시작, 매우 적극적인 후기인상을 시작했다.
이번 발표된 임상결과는 16주차 효과안전성을 평가한 FRONTIER 1의 장기연장연구인 FRONTIER 2(NCT05364554) 2b상 임상의 첫 데이터다.
9일 미국 피부과학회 연차총회를 통해 발표된 임상결과에 따르면 용량을 달리는 1일 1회 도는 1일 2회 투약한 5개군에서 1차 평가변수로 살핀 건선부위 및 중증도지수(PASI) 75 달성(75% 피부의 깨끗함) 비율은 52주차까지 지속 유지됐다.
1일 2회 100mg 투약군에서 PASI 75 달성비율이 가장 높았으며 16주차 78.6%에서 52주차에 76.2%였다. 2차 평가변수인 PASI 90의 달성비율은 16주차 59.5%, 52주차 64.3%로 높아졌으며 PASI 100의 달성비율은 40.5%로 16주차와 52주차에 동일했다.
연구자의 중증도 평가기준(IGA/통상 4또는 5점 척도)으로 0점(건선 증상이 없음/Clear)과 1점(경미함/Almost clear) 달성비율은 16주차 64.3%, 52주차 73.8%였다. 이중 0점 비율은 16주차 45.2%, 52주차 42.9% 였다.
안전성은 5개군 전체에서 환자의 58.6%이상 반응을 보였으나 약물과 연관성은 확인되지 않았다. 위장장애를 포함 이상반응은 용량의존적으로 증가했으며 흔한 부작용은 비인두염(18.1%), 상기도감염 9.7%, 코로나19 5.3% 순이었다. 3등급이상이 심각한 부작용은 52주차까지 4%에서 발생했으나 치료와 관련없는 것으로 간주됐다.
연구진은 장기효과는 중등도와 중증의 판상건선 환자를 위한 편리한 경구옵션으로 잠재력을 재시하고 있다고 밝혔다. 한편 임상 참가자는 227명으로 앞선 FRONTIER 1 임상에서 위약을 투약받아던 환자군은 100mg을 1일 1회 투약, 효과를 평가했다.
