치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<108>한독 'HD-PC009'
당뇨병치료제 개발에 진심을 발휘하고 있는 한독은 최근 몇 년동안 자사제품인 '테넬리아'를 이용한 제품 개발에 열중이다. 그동안 메트포르민과 테넬리아(성분명 엠파글리플로진)을 함께 투여해도 당뇨가 조절되지 않은 환자를 대상으로 메트포르민과 엠파글리플로진, 데네리글립틴을 병용하는 3제 복합제 개발에 나서 지난 6월18일 최종 시험대상자 관찰이 종료됨에 따라 향후 허가절차를 밟아갈 것으로 보인다.
여기에 한독은 '테네리아정'을 통한 또 다른 임상시험에 착수했다. 'HD-PC009'에 대한 임상 1상을 진행하고 있으며 테네리아정과 엘파글로플로진의 병용투여와 바교임상을 진행하는 것이다. 그만큼 효과와 편의를 겸비한 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.
특히 한독은 제넥신과 공동 개발하고 있는 'HL2356'(소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제)은 하이브리드 Fc 기술을 융합한 바이오신약 개발에 뛰어든 상태다. 국내외 시험기관에서 임상2상 연장연구까지 완료됐고 임상3상을 계획하고 있다.
여기에 CMG 제약과 혁신신약으로 공동개발 중인 'HL5101'(표적항암치료제)의 경우 국가항암신약개발사업단 과제에 선정돼 비임상 완료 후 임상1상을 국내 네 개 기관에서 완료, 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
이밖에도 암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 'HD-B001A'에 대한 담도암 임상 2상 진행 중이며 미국 Compass Therapeutics사와 함께 담도암에 대한 2/3상 임상시험을 진행 예정이다. 아울러 지난해 6월 식약처 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT)키움 프로그램에 선정되기도 했다.
이번 시간은 당뇨병치료제 'HD-PC009'에 대해 잠시 살펴보고자 한다.
◆개요
건강한 성인을 대상으로 'HD-PC009'의 단독 투여와 '테넬리아정 20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 및 '자디앙정 10밀리그램(엠파글리플로진)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 지난 6월4일 식약처로부터 임상시험 승인을 받았으며 국내 허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '테넬리아정20밀리그램'과 '자디앙정10밀리그램'이다. 시험기간은 지난 6월부터 내년 6월까지 1년을 예상하고 있으며 목표시험대상자수는 40명이다. 중재군은 2군이다. 첫환자 등록은 아직이다.
◆수행-평가
1차 평가변수는 테네리글립틴, 엠파글리플로진의 AUCt 및 Cmax, 2차 평가변수는 테네리글립틴, 엠파글리플로진의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax, t1/2, VZ/F 및 CL/F로 살펴본다.
◆환자선정방식
선정기준은 19세 이상 성인이며 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적 증상 또는 소견이 없는 자, 스크리닝 시 체중이 아래 기준에 해당하면서, 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m² 인 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m)²)로 남성의 경우 체중 50kg이상인 자, 여성의 경우 체중 45kg 이상인 자 등이다.
다만 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액·종양, 감염질환, 신장 및 비뇨생식기계, 정신·신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 피부계, 안과계 등에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 임상시험용 의약품 첫 투약일 전 30일 이내에 바르비탈류 약물(예: 마취제, 진정제, 수면제 등) 등의 약물대사효소를 현저히 유도 또는 억제하는 약물을 복용하였거나 첫 투약일 전 10일 이내에 본 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물(전문의약품, 일반의약품, 한약제제)을 복용한 자 등은 선정에서 제외된다.
◆시험책임자
센트럴병원에서 실시하며 김민기 임상시험센터장이 시험책임자로 나선다.
