[종근당]

6회 연속 CP 등급평가 ‘AA’ 등급 획득

종근당(대표 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2024년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가에서 'AA'등급을 획득했다고 13일 밝혔다. 

CP 등급평가는 공정위가 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 종근당은 2016년 최초로 AA등급을 획득한 이후 6회 연속 AA등급을 획득했다.

종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 온•오프라인 교육을 진행했으며 및 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등 올바른 CP 문화 정착에 앞장서 왔다.

특히 체계적인 모니터링 시스템을 구축 및 운영하고 부패방지 경영시스템 국제표준 ISO 37001과 준법경영시스템 ISO 37301 인증을 받았으며, CP 준수 우수 부서를 시상하고 법규 위반 임직원에 대한 제재를 취하는 등 준법 경영을 실천하고 있다.

종근당 관계자는 “올해 개정된 공정거래법에 따라 CP가 법제화되면서 CP 우수 운영기업 포상 및 지원에 대한 법적 체계가 마련됐다”며 “기업 경영에서 CP의 중요성이 강화됨에 따라 더욱 엄격한 자율준수 활동으로 윤리경영을 적극 실천해 나갈 것“이라고 말했다.

[한미약품]

디지털융합의약품 개발 속도…비만 치료의 새 패러다임 제시

한미약품이 ‘비만 전주기 맞춤형 포트폴리오(H.O.P : Hanmi Obesity Pipeline)’ 중 하나인 디지털융합의약품 개발에 속도를 내고 있다.

한미약품은 운동중재 기반 디지털치료제 개발 기업 베이글랩스와 파트너십을 맺고, 비만치료제 주력 제품으로 개발중인 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide)’와 디지털치료기기(DTx)를 접목한 비만 관리 솔루션을 개발하고 있다고 13일 밝혔다.

‘에페글레나타이드’는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 자체 개발 신약으로, 현재 임상 3상을 진행중이다. 기존 글로벌 제약사의 GLP-1 계열 비만치료제와 달리 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’로 주목받고 있으며, 2026년 하반기 상용화를 목표로 하고 있다. 

이에 따라 한미약품은 기존의 약물 치료 효과를 극대화하기 위해 디지털 헬스케어 기술을 접목한 디지털치료기기를 활용, 체중 감량과 생활 습관 개선을 돕는 통합 관리 솔루션을 제안할 계획이다.

비만의 경우 치료제의 투약 및 복용뿐만 아니라 환자의 라이프스타일 교정을 병행하는 것이 중요하다. 이에 디지털융합의약품을 통해 복약순응도를 개선하고, 체중 감소 효과 극대화 및 환자 개개인에 맞는 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

베이글랩스는 운동중재 기반의 디지털치료제를 개발하는 기업으로, 운동법 기반 당뇨병 디지털치료제 ‘Dexulin’이 대표적인 제품이다. 전문 의료진과 함께 개발한 운동 알고리즘 및 IoT 솔루션 등의 핵심 기술을 한미약품 ‘에페글레나타이드’와 결합해 비만 환자의 치료 효과를 극대화하는 디지털융합의약품을 함께 개발하고 있다. 

베이글랩스 박수홍 대표는 “한미약품과의 협업을 통해 디지털치료기기의 가능성을 한층 더 확장할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 환자 중심의 맞춤형 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “국내 최초 디지털융합의약품 개발을 통해 국내 디지털헬스케어 산업 성장에 기여할 수 있을 것”이라며 “전 세계 최초로 디지털의료제품법이 제정된 만큼 산업 활성화를 위해 디지털융합의약품의 신속한 허가 및 제품화가 필요하며, 이를 위한 인허가 가이드라인, 보험 급여 개선에 대해 정부부처와 업계의 거버넌스 구축 및 제도적 지원이 필요하다”고 말했다.

한미약품 박재현 대표는 “한미약품의 신약 R&D 역량과 베이글랩스의 디지털헬스케어 기술이 만나 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것”이라며 “이번 협업을 통해 한미가 디지털헬스케어 분야의 혁신을 선도하고 비만치료제 시장 경쟁력을 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 한미약품은 송파구 방이동 본사 파크홀에서 한미약품 박재현 대표이사와 박명희 국내사업본부장, 최인영 R&D 센터장, 김나영 신제품개발본부장과, 베이글랩스의 박수홍 대표 등 주요 관계자들이 참석한 가운데, 베이글랩스와 비만 환자를 대상으로 한 디지털융합의약품 공동개발 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

[한미그룹]

'제5회 자랑스러운 한미인상' 개최

한미그룹이 13 일 서울 송파구 본사에서 ‘제5회 자랑스러운 한미인상’ 시상식을 개최하고, 2024년 한미의 핵심 철학을 기반으로 우수한 성과를 창출한 임직원들을 선정했다고 13일 밝혔다.

‘자랑스러운 한미인상’은 창조와 혁신, 도전정신이라는 회사의 핵심 DNA를 통해 의미 있는 성과를 만들고 회사 성장에 기여한 일선 실무자에게 주어지는 상이다. 2020년에 시작되어 올해 5년째 이어지고 있다.

이번 시상식에서는 ▲한미약품 국내사업본부 CI사업부 전인재 지역장, ▲한미약품 제제연구소 제제지원그룹 박영우 그룹장, ▲한미약품 제조본부 평택사업장 성준호 프로 등 그룹사 직원 3명이 수상의 영광을 안았다.

국내사업본부 전인재 지역장은 올해 강력한 리더십과 목표지향적 활동을 통해 23년 대비 매출을 24% 성장시키며 경인 지역을 국내사업본부 전체 매출 1위 지역으로 만드는 데에 기여했다. 또, 제제연구소 박영우 그룹장은 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 ‘투스페티닙’의 글로벌 임상시험약 공급 및 해외 CMO 기술이전을 성공적으로 수행한 점을 인정받았다. 제조본부 성준호 프로는 의약품 제조와 품질관리 기준인 cGMP 품질시스템을 주도적으로 구축해 기업 신뢰도 제고에 역할 했다. 수상자들에게는 순금 100g과 상장이 주어졌다.

이날 한미그룹은 올 한해동안 사회공헌 프로그램에 적극 참여해 한미의 창조정신과 도전정신을 나눔으로 실천한 임직원에게 주어지는 ‘한미빅하트상’ 시상식도 진행했다. 시상식에서는 ▲팔탄사업장 완제품 파트 김나현 프로, ▲팔탄사업장 원자재 파트 이현학 프로, ▲R&D센터 TR그룹 김유연 그룹장, ▲ONCO BM그룹 홍진영 프로 등 총 4명의 임직원이 사회공헌상을 수상했다.

자랑스러운 한미인상 수상자인 국내사업본부 CI사업부 전인재 지역장은 “함께 일하는 지역원분들과의 협업 및 회사의 디지털 혁신 정책이 있었기에 가능했던 성과”라며 “앞으로도 단기적인 성과보다는 고객과의 신뢰 구축을 통한 장기적인 성장을 추구하며 한미의 제품이 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다”고 수상 소감을 밝혔다.
 

[동아ST]

'공정거래 자율준수 프로그램' 등급평가에서 A등급 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 공정거래위원회가 주관하는 ‘2024 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)’ 등급평가에서 A등급을 획득했다고 13일 밝혔다.

CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업 자체적으로 제정해 운영하는 내부 준법 시스템 및 행동규범으로 준법의지 및 윤리의식을 향상시켜 법규 위반을 사전에 예방하고 공정거래자율준수 문화 확산 및 내재화를 추진하는 활동이다.

CP 등급평가는 공정거래위원회가 CP를 도입한지 1년 이상 경과한 기업의 CP 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 부여한다.

동아에스티는 매년 임직원을 대상으로 공정거래 자율준수 강화 프로그램 선포식을 개최하며 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하고 있다.

또한, 임직원의 부패방지제도에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 실시했다. △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 진행 △부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자 편람 및 홈페이지 운영 △그룹의 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템 운영 등의 활동을 진행하고 있다.

동아에스티 관계자는 “이번 공정거래 자율준수 프로그램 평가에서 A등급으로 선정된 것은 임직원 모두가 준법과 윤리를 최우선으로 생각하며 노력한 결과다”며, “앞으로도 준법 경영을 통해 공정거래 문화를 선도하고, 지속가능한 미래를 만들어가는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 

2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’ 한국약제학회 제제기술상 수상

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 최근 서울 서초구 더케이호텔서울에서 개최된 ‘2024년 한국약제학회 국제학술대회’에서 2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’이 제제기술상을 수상했다고 13일 밝혔다.

한국약제학회 제제기술상은 매년 국내에서 발매된 의약품 중 제품 개발 과정에서의 기술과 품질이 우수하고, 독창적인 기술이 적용된 제품을 선정해 수여하는 상이다.

슈가트리정은 제제에 사용된 제어방출 기술, 이층정 기술(약물 방출의 시간차를 유도해 체내 흡수를 최적화시키는 기술), QbD(Quality by Design, 설계 기반 품질고도화) 연구 등의 성과를 인정받아 수상했다.

동아에스티는 당뇨병의 치료에서 장기적이고 안정적인 혈당관리를 위해 병용요법의 중요성이 커짐에 따라 세 가지 성분을 결합하고 제형 크기를 줄여 복용편의성을 높인 슈가트리정을 출시했다.

슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.

출시에 앞서 국내 34개 의료기관에서 메트포르민과 다파글리플로진을 복용 중인 환자에게 에보글립틴을 추가하거나, 메트포르민과 에보글립틴을 복용 중인 환자에게 다파글리플로진을 추가하여 효능과 안전성을 평가하는 임상을 진행했다.

임상 결과에서 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과를 확인했으며 해당 연구 결과는 당뇨 분야의 국제 학술지 DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다.

동아에스티 관계자는 “슈가트리정이 독창적인 제제 기술력과 복합제 개발 역량을 인정받아 수상하게 되어 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 동아에스티는 당뇨환자의 조기 치료를 위해 지속적인 연구개발과 다양한 임상연구를 통해 최적의 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

[한국유나이티드제약]

강남구청장 감사장 수상

지난 20일 한국유나이티드제약이 강남구청장 감사장을 수상했다. 

한국유나이티드제약은 10월 경로의 달을 맞아 동별 경로잔치를 위해 봉사하고 협조하여 경로효친 사상을 고취시키고 사회에 중추적인 역할을 수행한 공을 인정 받아 조성명 강남구청장으로부터 감사장를 수여받았다.

 

[대웅제약]

변이암부터 항암제 내성까지 극복…'난치암 치료' 새 시대 연다

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사의 항암제 후보 물질 ‘DWP216’이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 13일 밝혔다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 비임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 되며, TEAD1을 타깃으로 한 고효능 항암제 개발을 본격적으로 추진할 계획이다.

대웅제약의 항암제 후보 물질 DWP216은 종양 억제 유전자 ‘NF2’ 변이 암종을 타겟하여 ‘TEAD’의 저해를 통해 암세포의 성장을 억제한다. 건강한 사람의 경우, NF2 유전자가 세포 성장과 관련된 신호를 조절해 암 발생을 억제하지만, NF2에 변이가 생기면 TEAD가 암 관련 유전자 발현을 촉진하게 된다.

DWP216은 이 과정 중 TEAD를 선택적으로 억제해 암을 유발하는 유전자 발현을 차단한다. TEAD 단백질은 총 4가지 유형(TEAD1~TEAD4)으로 구성되어 있으나, 구조적으로 유사하다. 이로 인해 특정 유형만을 선택적으로 억제하는 약물 개발이 기술적으로 매우 어렵다. 또한 모든 유형의 TEAD를 억제하면 정상 세포에도 영향을 미쳐 독성 위험이 높아질 수 있으므로 특정 유형만을 선택적으로 타깃하는 것이 바람직하지만, 이 경우 상대적으로 효과가 제한적이라는 단점이 있어 이를 개선하는 것이 중요한 과제로 남아있다.

DWP216은 모든 유형의 TEAD를 억제하는 기존 억제제와 달리, TEAD1만을 선택적으로 억제하도록 설계됐다. 이를 통해 신장 손상 위험을 최소화하면서도 강력한 항암 효과를 발휘할 수 있어, 혁신적인 후보 물질로 평가받고 있다.

DWP216은 NF2 변이로 발생하는 중피종과 뇌종양, 기존 항암제의 효과가 제한적인 비소세포폐암 및 췌장암 등의 암종에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

중피종은 흉막(가슴막)에서 발생하는 악성 희귀암으로, NF2 변이 환자가 약 40%를 차지한다. 뇌종양의 일종인 ‘뇌수막종’과 ‘신경초종’의 경우에도 NF2 변이 환자가 약 50%에 이른다. 이처럼 NF2 변이에 특화된 표적 항암제가 없었던 상황에서, DWP216은 새로운 대안으로 주목받고 있다.

또 TEAD가 과도하게 활성화되면 EGFR 및 KRAS 변이로 발생하는 비소세포폐암과 췌장암에서는 기존 표적 항암제에 대한 저항성이 높아져 치료 효과가 떨어질 수 있다. 그러나 DWP216을 기존 항암제와 병용하면 이러한 암세포의 저항성을 줄이고, 항암제의 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 즉, 기존 표적 항암제가 잘 듣지 않는 문제를 해결하여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 된다.

대웅제약은 오는 2026년까지 DWP216의 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 DWP216의 안전성 등을 검증할 계획이다. 특히 DWP216은 경구용으로 개발될 예정으로, 환자들이 보다 간편하게 치료를 받을 수 있도록 돕는 동시에 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 프로젝트는 대웅제약의 첫 자체 개발 항암 신약”이라며, “그동안 축적한 자가면역 및 섬유증 분야의 신약 개발 경험과 연구 역량을 바탕으로 월등한 효능의 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 항암제를 개발할 계획”이라고 전했다.

한편, 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[유비케어]

'UBIST HCD', 11월 서머리 리포트 발표

디지털 헬스케어 플랫폼 대표 기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 ‘UBIST HCD’에서 도출된 11월 국내 의약품 처방 의료 기관수를 분석한 결과를 발표했다.

'UBIST HCD Summary Report'에 따르면 11월에 의약품 분류 코드(Anatomical therapeutic chemical, ATC) ‘[R5D2] 진해 복합제제’를 처방한 의료 기관수가 전월 대비 582처 증가하여 가장 높은 증가율을 기록했다. 이를 처방한 의료 기관수는 총 12,293처에 달했다.

이어 '[R1B] 경구용 비강질환 치료제'와 '[R5C] 거담제'가 각각 484처, 483처 증가했다. 이들은 전월에 이어 상위 3개 순위를 차지했다. 모두 감기와 같은 호흡기 질환 치료제에 속하며, 최근 급격히 낮아진 기온, 건조한 공기, 줄어든 일조량 등이 원인으로 작용해 감염성 호흡기 질환 환자가 증가한 것으로 분석된다.

또 독감 치료제로 알려진 ‘[J5B4] 인플루엔자 치료제’의 처방 기관수가 주목을 끌었다. 해당 시장은 전월 대비 99위 상승하며 기관수 증가율 4위를 기록했다. 유비케어는 겨울철 독감 발병률 증가가 주요 원인이라고 분석했다. 실제로 원외 처방 의약품 분석 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy(유비스트 파마시) 데이터를 확인한 결과 ‘[J5B4] 인플루엔자 치료제’의 매출이 전월 대비 두 배 이상 증가했다고 밝혔다.

UBIST HCD Summary Report에서는 신규 출시 의약품의 처방 기관수 순위도 확인할 수 있다. 이번 리포트에 따르면, S사의 알레르기 결막염 치료제인 A 점안액은 151처의 처방 기관수를 기록하며 신규 출시 의약품 중 기관수 1위를 차지했다. A 점안액은 기존 제품보다 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 지속성을 강화한 제품이다. 이 제품은 11월 급여 등재와 함께 빠른 속도로 처방 기관수를 확보했으며, 이러한 추세가 향후 매출 실적에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

유비케어 관계자는 UBIST HCD에서 분석할 수 있는 의약품 처방 의료 기관수 데이터는 의약품 매출의 선행 지표로 활용되기 때문에, 신제품 출시 상황뿐 아니라, 향후 의약품 매출을 예측하는 데에도 활용할 수 있다고 강조했다.

 
[휴메딕스]

수평적 의사소통으로 조직문화 개선 나서

휴온스그룹 휴메딕스가 MZ세대의 경영혁신 아이디어와 수평적 소통을 기반으로 한 조직문화 혁신에 나선다.

휴메딕스(대표 김진환)는 13일 성남 판교 사옥에서 ‘주니어보드1기’ 발대식을 개최했다.

금번 주니어보드는 회사의 미래를 이끌 입사 1년 이상 대리급 직원들 주축으로 일하는 방식과 조직문화를 주체적으로 개선하기 위해 만든 조직이다. ‘바텀업(Bottom-Up)’ 방식으로 의견을 개진하고 수평적으로 소통하게 된다.

주니어보드는 앞으로 경영진과 직원들간의 소통 채널 역할을 수행하고 정기회의와 워크숍을 수행할 예정이다. 주니어보드 1기는 발대식에 앞서 조직문화 혁신 아이디어 공모전을 진행했다. 1기 구성원들은 공모전에서 선정된 주요 과제들을 중심으로 활동을 전개할 계획이다.

휴메딕스 김진환 대표는 이날 발대식에서 위촉장을 전달하고 솔선수범해 주니어보드에 참여한 직원들에게 감사의 마음을 표했다.

김진환 대표는 이 자리에서 “젊은 직원들의 참신한 아이디어를 다양한 관점에서 귀 기울여 나가겠다”며 “앞으로 주니어보드의 혁신 활동을 적극 지원하겠다”고 말했다.

 

[조아제약]

부종 치료제 '베노플러스겔 50g' 대용량 출시

조아제약이 부종 증상 개선에 도움을 주는 일반의약품 '베노플러스겔 50g'을 출시했다고 13일 밝혔다.

베노플러스겔 50g은 하지부종 등 다양한 부종 증상 개선을 위해 넓은 부위에 사용할 수 있도록 대용량으로 출시된 제품이다. 조아제약의 CI 컬러를 활용한 패키지 디자인으로 리뉴얼하여, 소비자의 사용 목적이나 빈도에 따라 제품 용량을 선택할 수 있도록 하였다.

베노플러스겔 50g의 주성분 중 하나인 에스신은 혈관벽을 강화해 주는 성분이다. 브래디키닌을 억제하여 모세혈관 투과성을 낮추고, 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 차단하여 통증과 부종 완화를 돕는다.

헤파린나트륨은 혈액 내 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 막아, 혈액 응고를 방지해 멍을 풀어주는 역할을 한다. 또 살리실산글리콜은 프로스타글라딘의 생성을 막아주어 염증과 통증을 완화한다.

조아제약 관계자는 "이번 대용량 출시로 베노플러스겔은 2종의 라인업을 갖추게 됐다"며 "부종 증상 개선을 원하는 소비자는 베노플러스겔 50g을, 멍 치료가 필요할 땐 베노플러스겔 20g을 구매할 수 있도록 하였다"고 말했다.

베노플러스겔 20g과 50g은 의사의 처방 없이 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 자세한 사항은 조아제약 고객 상담실을 통해 문의하면 된다.

한편, 조아제약은 지난 2월 유유제약과 베노플러스겔 20g과 50g에 대한 독점 유통 및 판매를 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.

[코오롱생명과학]

코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가 5종 취득…국내외 사업 확장에 박차

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1공장이다.

코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.

인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다.

코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획이다.

첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 갖추었음을 의미한다. 이는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 입증한다.

또한 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제와 세포 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정을 받았다. 이는 회사의 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것으로 기대된다.

김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 “이로써 코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전 주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌으며, 첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다”고 밝혔다.

한편, 2014년에 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 GMP[1](의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설로, 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 바로 옆에 위치한 바이오 2공장은 17,000m2 규모 cGMP[2](미국 의약품 제조품질관리기준) 수준의 시설로, 대규모 세포 배양과 시간당 10,000 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.

코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO[3]), 위탁생산(CMO[4]) 사업을 영위해오고 있으며, 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC[5]) 경험을 축적했다. 지금까지 국내외 고객사들을 대상으로 100 배치 이상의 임상 및 상업 배치를 성공적으로 수행했으며, 지난 8월에는 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’ 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결하기도 했다.