묶음형 관리, 수탁 제조사의 부담과 책임 한층 강화
제네릭 완제의약품 허가시 제출해야 할 국제공통기술문서(CTD) 검토시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것에 대해 제약 일각에서 다소 우려의 목소리를 제기했다.
원료의약품까지 한꺼번에 병행해 심사를 진행할 경우 업무 과부하가 생길 수 있다는 것이다.
특히 업체별 한정된 인원으로 담당업무를 추진해야 하기 때문에 허가 신청과정에 오히려 복잡해질 수 있다는 의견을 내고 있다.
물론 제약사들은 올해말까지 원료약이나 완제약 제조업자 및 수입자에게 자체적으로 제조·수입하는 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등 영향 및 완제의약품 제조·보관과정 등 영향으로 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 자체평가를 통해 식약처에 보고해야 되는 상황이다. 이어 해당 시험 검사 결과보고는 내년까지, 2022년까지 원료 등록-허가(신고)사항 변경 완료해야 된다.
결과적으로 모든 원료약에 대한 불순물 관련 시험검사를 진행한 자료 없이는 제네릭 허가도 낼 수 없는 상황이 벌어질 수 있도 있는 것.
국내 모 제약사 인허가 중견 관계자는 "세계적으로 의약품의 안전관리 차원에서 불순물을 검출 시험을 지속적으로 강화하고 있는 흐름은 인정한다"면서도 "하지만 원료제조과정에서 생겨날 수 있는 예기치 못한 불순물 등을 업체 스스로 방식과 기준을 찾아 이를 평가해 찾아내기란 쉽지 않다"고 견해를 밝혔다.
그는 "불순물 등이 생겨날 수 있는 수많은 환경적 조건을 자율적으로, 원료약에 대입해 평가한 후 식약처에 보고하게 될 것"이라면서 "만약 그 이후 뜻밖에도 문제가 발생할 경우 해당 업체가 모든 책임을 떠안게 될 가능성이 높다"고 밝혔다.
이어 "불순물 관련 평가수준이 어떠냐가 관건"이라며 "의약품 허가 시 원료약 관련 제출자료를 업체의 의견을 수렴해 부담을 주지 않는 선에서 간소화하는 게 필요하다"고 주문했다.
반면 식약처의 허가 품질심사 일원화의 경우 제약업계에 긍정적인 효과를 낼 것으로 전망됐다.
식품의약품안전평가원에서 총괄하기에 지방식약청마다 달랐던 허가심사가 일관적으로 적용될 것을 기대했다.
이 관계자는 "제품명만 다르고 제조소나 원료 등 모든 것이 동일한 품목이지만 A지방청은 허가되고 B지방청은 허가되지 않는 일이 실제 있었다"면서 "지역마다 심사기준이 달라 제조 수탁사나 위탁사 모두 어려움이 있었던 터라 이번 평가원으로의 일원화는 여러모로 업체에게는 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
또 묶음형 허가관리에 대해 "발사르탄처럼 문제가 발생하면 한 제조소에서 나온 의약품을 묶어서 관리하는 것은 정부의 관리차원에서 효율적일 것"이라면서 "제조소가 있는 수탁사 중심으로 허가관리를 할 경우 빠른 대처가 예상되기 때문"이라고 예상하고 식약처로서는 명분을 잡고 관리합리화를 이끌어낸 것이라고 분석했다. 반대로 수탁업체는 앞으로 한층 원료부터 제조까지 적지않은 부담과 책임을 지게 될 것으로 예상된다.
