[한미약품]비만신약 ‘에페’ 출시 앞당겨…국내 연 매출 1000억대 도전한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화 시점을 대폭 앞당기면서 한미의 ‘퀀텀 리프(비약적 도약)’를 향해 힘차게 전진하고 있다.한미약품(대표이사 사장 박재현)은 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정하고, 국내 연간 매출 1000억원 이상의 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다.임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나

비만치료제 관련 온라인 불법판매 행위를 한 광고게시물 359건이 적발됐다. 식약처는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, '약사법'을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 21일 밝혔다.주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을

기존 시장진입 절차와 새롭게 시행되는 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'는 뭐가 다를까.복지부와 식약처는 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안으로 이같은 제도를 신설했다. 변화되는 제도에 대한 궁금증을 질의응답 10문항으로 풀었다. 그 내용을 보면 다음과 같다. 1. 기존 시장진입 절차와 달라지는 점은 무엇인가요?기존에는 의료기기 허가(80일), 건강보험 기존기술 여부 확인 (30~60일), 신의료기술평가(250일)와 건강보험 등재(100일)까지 순차적으로 거칠 경우 최대 490일이 소요되었으나, 시장 즉시진입 절차에 따를 경

신규 의료기기가 환자에게 보다 빠르게 접하는 길이 열린다. 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경), 국무조정실(실장 방기선)은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 21일 밝혔다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다.허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술

식약처가 호주-가나와 의료제품 등의 규제 협력을 강화한다. 식약처는 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의를 계기로, 호주 연방치료제품청(TGA), 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 의료제품 등 분야 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다.의약품규제기관국제연합은 국제 의약품 규제기관 간 상호협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합으로 우리나라 포함 정회원 22개국, 준회원 16개국, WHO 등 참여하고 있다. 이번 회의는 지난 11일부터 14일까

부모와 직장인이 비대면진료를 선호하는 것으로 나타났다. 원격의료산업협의회(공동회장 닥터나우 이슬 이사, 메라키플레이스 선재원 공동대표, 이하 원산협)는 비대면진료 이용에 대해 아이를 키우는 부모, 어르신을 모시는 자녀, 직장인 등이 높은 만족도를 나타냈다고 21일 밝혔다.원산협이 비대면진료 전면 허용 후 비대면진료 플랫폼 이용자들이 올린 후기 3,702건을 분석한 결과, 비대면진료 이용에 대한 만족도가 가장 큰 이유는 ▲대기 시간이 발생하지 않는 점 ▲어느 장소에서든 진료가 가능한 점 ▲이동의 불편함이 없는 점 등인 것으로 나타났다

건강보험공단 김남훈 급여상임이사는 이른바 '환수환급법' 시행 이후 제약사가 제기한 약제 관련 소송이 줄어 연간 약 1244억원의 재정절감 효과가 있을 것으로 추산된다고 말했다. 김 급여이사는 20일 열린 전문기자단 간담회에서 약제관리실 개편 이후 2년의 성과에 대해 언급하며 이 같이 밝혔다.그는 "약제관리실 개편 이후 협상을 통한 약가결정 뿐만 아니라 의약품의 등재 이후 사후관리와 약품비 지출 관리를 강화하고 있다"고 했다.구체적으로는 4가지를 언급했다.우선 "고가의 중증질환 치료제에 대한 신속한 급여요구에 따라 심평원 평가-공단

현재 개발중인 합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인에는 과연 어떤 내용이 포함됐을까.식약처 의약품심사부는 지난해부터 업계가 참여하는 의약품심사소통단을 통해 첨단품질심사분과 등을 운영, 신개념 첨담의약품 신약 합성펩타이드에 대한 품질가이드라인 마련을 추진해왔다.그 구체적인 가이드라인안이 지난 20일 식약처 '하반기 심사설명회'에서 공개됐다. 지난 2022년 식약처는 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 마련한 바 있다. 이는 유전자재조합의약품을 대조약으로 개발했다. 가인드라인안 주요내용을 보면 원료의약품 관련 자료의 경우

완제의약품과 원료의약품에 대한 허가심사에에 자료보완은 과연 얼마나 이뤄질까?식약처는 20일 제네릭의약품 품질심사 주요보완사례를 통해 보완사항에 대해 설명했다. 지난해 1월부터 올해 상반기까지 심사된 제네릭의약품 2792건을 대상을 분석할 결과, 보완 없이 적합은 32.2%에 불과한 것으로 나타났다. 1차 보완 후 적합 48.1%로 가장 많았고 2차 보완 후 적합 19.7%였다. 이중 보완사항 중 완제의약품의 경우 '제조방법'이 27.4%로 최다였으며 불순물 규격설정 24.8%, 개발 경위 20.4%였다. 원료의약품은 제조방법이 33

세계시장에서 연평균 6.9%씩 성장하고 있는 특수의료용도식품에 대해 식약처가 보다 정확한 시장현황 파악에 나선다. 식약처는 내년에 1억원의 예산을 투입해 '환자용 영양식품의 의료현장 실태조사 연구'를 10개월간 진행한다. 이번 연구는 국내 특수의료용도식품시장이 지난해부터 2030년까지 연평균 5.2% 성장할 것으로 예측되고 다양한 제품이 생산되고 있어 시장 전반에 대한 현황조사를 진행하는 것이다. 특히 의료기관에서 사용하는 환자용 영양조제식품 사용에 대한 현황 및 의료진의 요구도-수용도에 대한 기초자료가 전무한 실정이라는 점에서 그

이른바 기준요건 약가 재평가 약제소송 집행정지가 항소심에서도 인용됐다. 해당 약제들은 고시의 효력이 정지돼 현재 1년 3개월 째 약가인하를 회피 중이다.보건복지부는 "2023년 9월1일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(제2023-166호)의 의약품 중 5품목에 대해 법원의 집행정지 결정이 18일 있어서 안내한다"며, 서울행정법원 제14부의 결정 결과를 20일 공개했다.그러면서 "이 사건 항소심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지(다만 판결이 그 이전에 확정될 경우 그 확정일까지) 변경 전 상한금액이 유지되며, 추후 변

[종근당홀딩스]협력사 50곳 초청 ‘CKD 트러스트 파트너스 데이’ 개최종근당홀딩스(대표 최희남)는 19일 서울 충정로 종근당빌딩에서 종근당 및 계열사의 주요 협력사 50여 곳의 대표 및 임원들을 초청하여 ‘CKD 트러스트 파트너스데이(CKD Trust Partner’s Day)’를 개최했다. 이번 행사는 지주회사 종근당홀딩스를 비롯해 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 종근당건강 등 종근당그룹의 헬스케어 기업과 협력사들이 ESG 경영을 실천하기 위한 공감대를 형성하고, 동반성장과 상생을 도모하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서 종근당

한미약품이 지주사의 고발건에 대해 모두 왜곡되고 과장된 선동적 주장에 불과하다고 밝혔다. 한미약품은 20일 최근 지주회사 한미사이언스가 자사 임직원을 잇따라 고발하고, 자신들의 입맛에 맞게 내용을 왜곡 가공해 지속적으로 언론사에 제보하고 있는 것과 관련해 "지주사의 이같은 릴레이 고발이 다가올 임시주총에 영향을 주기 위한 시도라는 점을 삼척동자도 알 것"이라며 "임시주총에 미칠 영향을 최소화하기 위해, 이 고발건에 대한 신속한 수사에 착수해 주실 것을 수사기관에 요청한다"고 밝혔다. 한미약품은 "형제측에서 고용한 인사들이 의도적으로

의료제품의 긴급사용승인의 신청 등 구체적인 절차는 어떻게 이뤄질까.식약처는 최근 '의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리절차 등에 관한 규정'에 대한 제정 고시안을 마련, 오는 21일까지 의견조회에 나섰다. 이번 제정안은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'에 따른 시행규칙에 대한 필요사항을 구체적으로 규정하는 목적을 뒀다. 특히 관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청시 요청사유부터 대상품목, 사용기간, 긴급사용승인 물량, 사양에 관한 자료를 긴급사용승인 요청 문서에 담아야 한다고 적시됐다.먼저 요청사

노연홍 한국제약바이오협회 회장이자 대통령 직속 의료개혁특위 위원장이 윤 정부 국정 후반기 개각 대상애 올라 주목된다. 20일 정계에 따르면 보건복지부 장관 후보로 대통령실은 방기선 국조실장과 노연홍 한국제약바이오협회 회장을 후보군에 올린 상태다. 노연홍 회장은 2010년 이명박 정부에서 대통령실 보건복지비서관을 역임한 뒤 식품의약품안전청장으로 임명된 바 있으며 이후 제2대 고용복지수석비서관을 지냈다. 공직 퇴임 뒤엔 가천대학교 메디컬캠퍼스 부총장, 법무법인 상임고문을 거쳐 2023년 한국제약바이오협회 회장으로 취임했다. 협회장 취임

바이오의약품 국가표준품에 대한 안정성 평가주기가 개선될 전망이다. 식약처는 바이오의약품의 실시간 안정성 평가 수행을 통해 국가표준품의 안정적 공급체계를 마련한다. 또 국가표준품의 실시간 안정성 평가 주기를 개선해 효율성을 제고한다. 식약처는 그동안 품목별 매년 1회 평가하는 것을 원칙으로 안전성 평가를 하고 있으나 표준품의 특성 및 안정성 변화 추세에 따라 조정이 하고 있다.하지만 매년 수행되는 안정성 평가에 많은 시간과 비용, 노동력이 소요되고 있고 품목이 점차 늘어나고 있어 안정성 유지 기간을 예측해 평가 주기를 변경하는 등의

코로나19 변이주에 대한 국내에서 공급되고 있는 백신은 과연 어떤 것들이 있을까.식약처는 최근 '한눈에 보는 코로나19 백신 2024-2025' 리플렛을 통해 궁금증을 해소했다. 먼저 질의응답에서 올해 신규 백신과 기존 백신의 차이점에 대해, 이번 동절기 신규 백신은 오미크론 변이(JN.1) 바이러스에 대응하는 백신이라고 밝혔다.백신 접종 연령은 12세 이상 청소년 또는 성인의 경우 화이자 '코미나티제이엔원주', 모더나 '스파이크박스제이엔주', 노바백스의 '노바백스 코로나19백신'이 있으며 6개월~4세 영유아는 화이자의 '코미나티제

세계 최대 의결권 자문사 ISS(Institutional Shareholder Services)가 오는 28일 개최예정인 한미사이언스 임시주주총회를 앞두고 3자연합의 주주제안에 반대의견을 제시한 것으로 알려졌다. 한미사이언스는 19일 보도자료를 통해 이같은 사실을 전했다.자료에 따르면 ISS는 "3자연합은 현재 가버넌스 구조에 문제가 있고, 사업실적에 우려가 있다며 문제를 제기했지만 왜 그렇다는 것인지에 대해 납득할만한 대답을 제공하지 못했다"며 "현 경영진의 중장기 전략 및 밸류업 계획은 투자자 커뮤니티에서 지지를 받는 반면 3자

[동아에스티]뉴로보 파마슈티컬스, '메타비아(MetaVia)'로 사명 변경동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 29일 ‘메타비아(MetaVia)’로 사명을 변경한다고 19일 밝혔다.메타비아는 Cardiometabolic(심장 대사) 질환 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardiometabolic의 ‘meta’와 ‘~을 통해’라는 뜻의 ‘Via’를 합성해 지어졌다.2017년 뉴로보 파마슈티컬스는 신경계 질환 치료제 개발에 중점을 두고 ‘

지주사가 한미약품 경영진에게 무차별 고소고발이 이뤄지면서 한미약품이 우려감을 토로했다.한미약품은 18일 지주회사 한미사이언스(대표이사 임종훈)가 한미약품 경영진 다수를 대상으로 집단 고발을 감행한 것에 대해 "매우 유감스럽게 생각하며, 형제들이 자신들의 정적을 제거하겠다는 목적으로 경영권 권한을 남용해 한미약품 경영진을 무차별 고발하고 있다"고 말했다. 한미약품은 "고발 사항에 대한 모든 항목에 대해 조목조목 반박할 수 있지만, 언론을 통해 공방전으로 흐르는 것을 원치 않는다"며 "모든 사항에 대한 부당함을 법적 절차를 통해 밝히겠