제약사가 급여 확대 신청을 하기 전에 국민 5만명 이상의 동의를 받아 소관 상임위원회에 안착된 청원이 있다. 엔허투(투라스투주맙데룩스데칸) HER2 저발현 유방암 급여확대 관련 내용인데, 환자들의 절박함이 제약사의 움직임보다 더 빨라지고 있는 추세를 단적으로 보여주는 사례다.17일 국회 보건복지위원회 이지민 수석전문위원의 검토보고서를 보면, '유방암 치료제 엔허투 약제의 보험 급여 대상이 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에게까지 확대될 수 있도록 승인 요청에 관한 청원'은 올해 9월19일 상임위에 회부됐다. 윤 모씨가 국민동의청원

중증아토피피부염 치료에 쓰이는 생물학적제제와 이른바 'JAK억제제' 간 교체투여를 인정하는 급여기준 개선논의가 한창 진행 중인 것으로 파악됐다. 구체적으로는 심사평가원이 허용하기로 결정하고 재정영향 분석 등을 진행하고 있는 상황이다.건강보험심사평가원은 지난 12일 열린 김국희 약제관리실장 전문기자단 간담회 서면질의에 대해 이 같이 답했다.심사평가원은 교체투여 인정 가능 시기를 물은 질문에 대해 "현재 심사평가원에서 재정영향 분석 등 평가가 진행 중이며, 이후 건보공단 협상 등 일정에 따라 관련 고시 시기가 결정될 예정"이라고 했다.

희귀필수의약품을 공급하고 있는 희귀필수의약품센터가 올해에 이어 내년에도 물류위탁에 나선다.희귀필수의약품센터(이하 센터)는 최근 센터의약품 통합물류 위탁용역 업체를 공모, 내년도 위탁공급자 선정에 뛰어들었다.내년에도 위탁대상은 총 75품목으로 생물학적제제 등 냉장의약품 23품목과 마약류의약품 3품목, 주사제 등 파손주의 의약품, 기타 일반의약품 등이 포함됐다. 다만 긴급도입 여부에 따라 품목은 변경될 수 있으며 개별환자용 자가치료용의약품은 제외됐다. 운영방식은 냉장 및 마약류의약품 등 보관-배송 업무를 위탁하게 되며 센터의 업무를 대

박주민 국회 보건복지위원장이 폰히펠린다우증후군 치료제인 MSD의 웰리렉 보험급여 적용 청원에 대한 소위원회 심의를 가급적 올해 내 마무리해 달라고 소위원장에게 주문했다. 이 청원은 5만명의 동의를 얻어 7월 상임위원회에 상정됐지만 소위원회에서는 아직까지 논의되지 못하고 있다.국회 보건복지위원회는 지난 7일 예산 전체회의에서 '폰히펠린다우증후군의 치료제인 MSD사 웰리렉의 보험급여 적용 요청에 관한 청원' 심사기간 연장 안건을 상정해 의결했다. 연장기간은 올해 12월31일까지.이와 관련 박주민 보건복지위원장은 "심사기간이 연장됐지만

희귀질환 약제에 대한 가속승인 제도를 도입해 달라는 국회 국민동의청원이 등록돼 동의절차가 진행되고 있다. 기간은 12월1일까지다.헌터증후군(뮤코다당증 제 2형)을 앓고 있는 1세 남아의 엄마라고 자신을 소개한 청원인은 '희귀질환 환자 치료 기회를 위한 의약품 가속승인 제도 도입에 관한 청원'을 11월1일 등록했다.청원인은 "현재 희귀질환을 앓고 있는 많은 환자들은 필요한 치료제를 제때 사용하지 못해 병이 악화되는 상황을 맞고 있다. 제 아들처럼 헌터증후군을 앓고 있는 환자들은 중추신경계에 독성 물질이 축적돼 언어, 인지, 운동 능력

릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주와 옴보프리필드펜, 옴보프리필드시린지(미리키주맙), 로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 오크레부스주(오크렐리주맙) 등이 사실상 급여 첫 관문을 넘어섰다.반면 화이자의 급성골수성백혈병 치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)는 통과되지 못했다.건강보험심사평가원은 7일 약제급여평가위원회를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다.올해 2월 7일 국내에서 시판허가를 받은 미리키주맙 제제는 옴보주20mg/ml, 옴보프리필드펜주100mg/ml, 옴보프리필드시린지주100mg/ml 등이 이날 안건에 올라 평가금

건강보험 가입자가 약제 등에 대한 건강보험 적용을 직접 요청할 수 있도록 근거와 절차를 마련하는 입법이 추진된다. 혈당기 등 요양비 대상으로 돼 있는 의료기기와 소모품을 건강보험 적용대상으로 전환하는 내용도 포함돼 있다.더불어민주당 김남희 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 4일 대표 발의했다.김 의원에 따르면 현행법에는 건강보험 급여 적용에 대한 가입자의 요구를 반영하는 근거 규정과 절차가 없어서 환자들이 직접 국회 청원을 통해 급여 확대를 요청하는 실정이다.또한 연속혈당측정기 등과 같이 환자에게 필요한 의료기기 일부를 건강

"인슐린자동주입기(이오패치)의 경우 아직 요양비로 지원되지 않았다. 신규 의료기기에 대한 요양비 미지원으로 1형 당뇨인들은 비용부담 때문에 이런 기기를 사용하지 못해 혈당관리에 어려움을 겪기도 한다."한국1형당뇨병환우회가 2021년 8월에 보건복지부와 건강보험공단에 전달한 의견서의 일부 내용이다.우리사회는 올해 초 충남태안에서 소아당뇨(제1형 당뇨)를 앓던 초등생과 부모가 생활고 속에서 숨친 채 발견된 비극적인 사건을 경험했고, 이 사건이후 제1형 당뇨에 대한 사회적 관심과 이를 지원하기 위한 국가차원의 정책적 논의가 활발히 진행돼

환자 맞춤 식품인 '특수의료용도식품'에 대한 보다 철저한 관리를 위해 제조보고에서 제조신고로 전환하는 등이 필요하다는 주장이 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원은 최근 식약처에 대한 서면질의를 통해 이같은 제도변화의 필요성을 제기했다. 남 의원은 특수의료용도식품이 일반식품과 달리 환자을 위한 식품으로 품목제조보고 대상을 품목제조신고 대상으로 전환해야 한다고 지목했다. 아울러 위생관리책임자를 의무적으로 두도록 하고 그 안전관리를 지자체가 아닌 식약처가 직접 관리하는 것이 필요하다고 주문했다. 이에 대해 식약처는 "특수의료용식품이 환자들

시각장애인을 위한 제품의 점자표시 활성화에 식약처가 앞장선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 4일 점자의 날을 맞아 시각장애인이 식품·의약품·의료기기·의약외품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자 표시를 활성화하기 위한 법적 근거를 마련하는 등 다각적 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 식약처는 식의약 규제혁신 추진과제 중 하나로 점자 표시에 대한 법적 근거를 지속해서 마련해 왔다. 의약품 분야에서는 안전상비의약품 및 일부 의약품·의약외품에 점자 표시를 의무화(’24.7.21. 시행) 했고, 식품 분야

온라인으로 음밀하게 불법적으로 유통되는 의약품에 대한 적발은 많지만 실제 수사의뢰까지 이어지지 못하는 이유는 과연 무엇일까.식약처는 최근 박승희 의원이 서면질의한 이같은 내용에 대해 답변을 했다. 박 의원은 온라인 의약품 불법 판매-광고를 적발한 건수에 비해 수사 의뢰는 0.07%에 불과하다며 그 이유에 대해 물었다. 이에 대해 식약처는 익명성이 보장된 SNS, 해외 판매사이트 등에서 음성적으로 거래하는 온라인 판매자를 특정하기 어려운 점이 있어 수사의뢰로 연결되지 못하고 있다고 밝혔다. 실제 식약처는 온라인 의약품 불법 판매-광고

질병당국이 후천선 단장증후군에 대해서는 희귀질환 지정이 어렵다는 입장을 재확인했다. 다양한 원인을 고려하면 기준으로 정해진 유병인구를 초과할 가능성이 높다는 이유에서다.다만 발생연령이나 중증도 등 일부 예외 적용이 가능할 수 있을 지 전문가 등과 추가 검토하겠다고 했다.질병관리청은 더불어민주당 서미화 의원의 종합 국정감사 서면질읭[ 이 같이 답했다.31일 답변내용을 보면, 서 의원은 단장증후군과 관련, 동일한 질환인데도 선천성/후천성으로 구분해 일부만 산정특례 대상질환으로 지정된 임상적 근거와 구체적 원인에 대해 질의했다.질병청은

유전성 망막디스트로피 치료제 럭스터나주(보레티진네파보벡) 성과평가가 기대보다 높지 않게 나타났다. 투여받은 환자 중 절반에게만 의미있는 개선이 확인된 것이다.31일 건강보험심사평가원에 따르면 10월 15일 열린 중앙심사조정위원회에에는 럭스터나를 투여받은 4명의 환자에 대한 성과평가 결과가 안건으로 올랐다.럭스터나는 투여 전과 투여 후 1~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4녀까지 임상평가(광감수성, 시력, 시야 등)를 실시하도록 돼 있다. 전시야광역치검사(FST) 결과의 경우 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균

솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증에 대한 급여신청이 또 모두 받아들여지지 않았다. 이와 달리 스핀라자(누리네르센)와 에브리스디(리스디플람)은 모두 수용됐다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 31일 공개한 9월 진료심사평가위원회 심의결과를 통해 확인했다.공개내용을 보면, 먼저 솔리리스는 aHUS 적응증 2건이 신규 신청 안건으로 심의에 올랐는데 모두 불승인됐다. 계속되는 '올킬' 행진이다.이번달부터 일반심사로 전환된 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 적응증과 같은 적응증을 가진 울토미리스(라불리주맙)

환자의 인권 보장을 위해 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 위한 공정한 원가검증 절차가 제대로 마련돼 운영되고 있을까.식약처는 최근 김미애 의원이 이같은 내용의 서면질의에 대해, 임상시험용약의 치료목적 사용승인 신청시 공인회계사가 작성한 원가산정 보고서와 국내 시판 의도가 없다는 소명자료 등을 제출하도록 하고 있다고 밝혔다. 또 임상시험용약 임상시험 이외의 목적으로 사용할 수 없으나 말기암 등 중대질환 환자에게 인도주의적 차원에서 치료기회를 부여하기 위해 약사법에 따라 승인을 받아 사용할 수 있도록 하고 있다고 안내했다. 이어

희귀-난치질환자가 필수 의료기기를 제대 사용할 수 없었던 이유(?)가 언급돼 주목된다.식약처는 최근 서미화 의원이 서면질의한 희소-긴급도입이 필요한 의료기기에 대한 정부차원의 제품조사, 자기부담금 지원 및 안정적 수급방안 등의 지원시스템을 마련해 제출해달라는 주문에 대해 '현실적 어려움'을 내놓았다. 식약처는 먼저 국내에 허가된 11만여개의 의료기기 모두를 안정적으로 관리하고 공급하는데는 한계가 있다고 밝혔다. 지난 7월1일 기준 10만9156건이 허가됐다. 특히 희귀난치질환자 등 특정 환자에게 사용되는 제품은 수요가 상대적으로 낮

폐암치료제 로비큐아정에 대한 1차 치료 급여확대 검토가 다시 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 이 약제는 건강보험공단에서 협상이 결렬돼 한 차례 급여확대가 불발됐었다.건강보험심사평가원은 국민의힘 한지아 의원의 종합국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.30일 답변내용을 보면, 한 의원은 국내 폐암 사망률 감소를 위해 효과적인 페암 치료제의 급여확대 필요성에 대해 물었다.또 로비큐아 협상 결렬 사유 및 재신청 심의 진행 상황, 로비큐아 1차 치료 급여확대가 필요하다는 주장에 대한 입장, 로비큐아 위험분담제 해지 필요성 등에 대해서도 질의했

환자안전을 위한 진단의 정확성을 높이는 방법은 과연 어떤 것이 있을까.대한환자안전학회는 30일 제19차 정기학술대회를 통해 환자안전을 위한 진단 정확성을 향상하기 위한 심도있는 논의의 장을 열었다. 이날 행사에서는 진단 오류의 원인과 개선방안에 대해 이재호 울산대의대 서울아산병원 교수가, 진단 관련 환자안전사건 파악을 위한 방법론에 대해 옥민수 울산대병원 부교수, 진단 향상을 위한 정책 제안을 조민우 울산대의대 교수가 의견을 제시했다. 먼저 진단오류의 원인과 개선안에 대해, 국내에서는 아직 진단오류에 대한 정의가 명확하게 정리되지

환자안전을 지향한 진단향상을 위한 정책적 지원은 과연 어떤 것들이 있을까.조민우 울산의대 예방의학교실 교수는 30일 서울아산병원서 진행된 대한환자안전학회 '제19차 정기학술대회'에서 ‘환자안전을 위한 진단 정확성 향상’을 주제로 진단향상을 위한 정책을 제안했다. 조 교수는 해외사례에서의 “진단 오류에 대해 단순히 발생할 수 있는 것으로 간주하기 보다 현황 조사를 통해 심각성을 인지하고 과정을 개념화해 예방할 수 있는 과정을 파악한다”면서 “문화개선, 교육, 체크리스트 등 개선책과 그 근거를 마련하기 위해 정부나 대통령이 주도해 계획

희귀·난치성 질환 산정특례 제도 개선 필요성을 언급한 국회의 지적에 보험당국이 자료집 수준의 형식적인 답변을 내놨다. 다만 꼭 필요한 환자가 혜택을 받도록 적극 노력하고, 홍보에도 힘을 쓰겠다는 의지는 표명했다. 건강보험공단은 국민의힘 김미애 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.29일 답변내용을 보면, 김 의원은 희귀난치성 질환 산정특례 제도 개선과 관련해 4가지를 질의했다.먼저 희귀질환으로 지정됐는데도 산정특례 적용이 안되는 환자들의 실제 이유가 무엇이고, 보완할 방법에 대해 질병관리청과 논의한 적이 있는 지 물었다.이에