식약처, 유럽 집행위원회 안전성 정보 검토 허가변경 반영
항경련제인 '프레가발린' 경구제가 '호흡 억제' 이상반응이 발현돼 국내 허가사항에도 반영된다.
식약처는 7일 유럽 집행위원회(EC)의 '프레가발린' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 사용상의 주의사항 중 신중 투여 환자가 새롭게 추가됐다.
구체적으로는 이 약은 중증 호흡 억제가 보고됐다며 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다고 주의를 당부했다. 해당 환자에게는 용량 조절이 필요할 수 있다고 덧붙였다.
이와 함께 이상반응 항에 호흡기계에 '호흡 억제'가 신설됐다.
변경 대상은 한국화이자의 오리지널 '리리카' 등 347품목이 포함됐다.
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