늘어나는 임상시험으로 검체분석도 증가함에 따라 정부가 보다 철저한 관리를 위해 나섰다.

식약처는 검체분석기관의 품질을 한층 강화하기 위한 관리기준을 별도로 마련하기로 했다.

이를 위해 기존 고시인 '비임상시험 관리기준'의 검체분석 항목을 분리하고 대상자의 안전보호 등 임상시험의 특성을 고려해 별도로 '임상시험검체분석 관리기준' 제정을 올해안에 마련한다는 방침을 세웠다.

여기서 임상시험의 특성은 지정요건 및 자료자체 세분화, 분석기관 품질관리 강화, 대상자 안전-권리 보호, 외부 정도관리 및 숙련도 평가 방안 등이 포함된다.

또 조만간 품목 허가 목적의 임상시험 검체만 검체분석기관으로 지정하고 관리하도록 임상시험 검체분석 대상을 합리적으로 개선하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 마련될 예정이다.

이와 함께 '국제적 수준의 임상시험 검체 분석 품질관리 시스템' 구축 로드맵을 올해말까지 마련한다는 계획이다.

이에 바탕이 될 시험항목별 숙련도 평가방안 등 국제 수준의 품질관리 시스템 구축 및 분야별 전문인력 양성을 위한 교육-훈련 프로그램 운영방안 연구가 끝날 예정이다.

한편 식약처는 지난해 검체분석기관 안전관리시스템 마련 및 품질역량 강화사업을 6월부터 12월까지 서울대병원에서 연구용역을 통해 진행했다. 아울러 주요 점검 항목 선정, 상세 절차 등 검체 분석기관 실태조사 표준안도 마련한 바 있다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기