식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 ‘WHO 협력센터’의 주요활동을 소개한 연차보고서를 6월 23일 발간·배포했다.
‘WHO 협력센터’는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정하여 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 ‘WHO 협력센터’에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다.
바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.
평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 ‘우수 협력센터’로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다.
다음은 평가원이 2021년에 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용이다.
◆바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문 지원
WHO 주관으로 개정 중인 ‘인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인’과 ‘바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인’에 대한 전문가 자문을 제공했다.
또 제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standardization) 회의(2022.10.18.)에 참석하여, ‘황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안’과 ‘감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안’ 검토에 참여했다.
◆유전자재조합의약품 개발위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구 참여
바이오의약품을 시험할 때 기준으로 사용하는 물질로 WHO가 지정하는 국제표준품과 관련, 평가원은 영국 국립생물의약품 표준화연구소(NIBSC, National Institute for Biological Standardization and Control)와 함께 인터루킨-6(IL-6) 등 유전자재조합의약품의 국제표준품 확립을 위한 WHO 공동연구에 기여했다.
◆국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신 품질 평가
평가원은 WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정됐다. 2021년에는 BCG백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을 수행하고 시험 결과를 WHO에 회신했습다.
◆각국 GMP 심사관 대상 교육 실시...개발도상국 규제역량 강화 지원
평가원은 2021년 11월 ‘WHO GMP 심사관 교육’을 온라인으로 개최하고 필리핀, 스리랑카, 페루, 튀니지 등 32개국 265명을 대상으로 ▲의약품 품질과 위해성 관리 ▲장비·설비 관리 ▲원료의약품 관리 ▲공정과 시험법 평가 등에 대한 교육을 진행했다.
◆WHO와 공동 서태평양 국가 규제실험실 워크숍 개최
평가원은 2021년 9월 서태평양지역에서 WHO 가이드라인의 이행을 촉진하기 위한 ‘제6차 서태평양 국가규제실험실 온라인 워크숍’을 WHO와 공동으로 개최했다. 식약처, 인도, 말레이시아, 필리핀, 일본 규제기관 전문가와 제조업체 관계자 등 총 51명이 온라인으로 워크숍에 참여하여 각국의 혈액, 혈액제제 제조·품질 관리와 코로나19 백신의 국가출하승인 운영 등에 대한 현황을 공유했다.
